Oraalisen sukrosomiraudan vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoituskykyyn ja elämänlaatuun (RISE-HF)
Oraalisen sukrosomaalisen raudan vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden harjoittelukykyyn ja elämänlaatuun: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus (RISE-HF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suun kautta otettavan sakrosomiraudan vaikutusta sydämen vajaatoimintaa (HF) ja raudanpuutetta (ID) sairastavien potilaiden harjoituskykyyn ja elämänlaatuun.
Pääkysymys, johon tutkimuksessa pyritään vastaamaan, on parantaako suun kautta otettu sakrosomiaalinen rauta harjoituskykyä kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna ja elämänlaatua Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen mukaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Yksi osallistujaryhmä saa hoitoa suun kautta otettavalla sakrosomiaalisella raudalla ja toinen ryhmä lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten tutkimusten perusteella suonensisäinen rautahoito parantaa oireita, harjoituskykyä ja voi vähentää HF-sairaalahoitoja potilailla, joilla on HF ja ID. Päinvastoin, ID:n hoidolla oraalisella raudalla ei ole vaikutusta harjoituskykyyn. Korkeat hepsidiinitasot estävät imeytymistä suun kautta suolistosta ja heikentävät vastetta suun kautta annettavalle raudalle. Sukrosomiaalinen rauta (SI) koostuu rautapyrofosfaattiytimestä, jossa on rasvahappojen sakkaroosiesterin vaippa, joka edistää suolistosta imeytymistä solunulkoisten ja lymfaattisten reittien kautta hepsidiinistä riippumatta. Toisin kuin suonensisäisessä rauta-infuusiossa, suun kautta otettava raudan antaminen ei välttämättä edistä oksidatiivista stressiä, koska raudan imeytyminen suolistossa estää labiilin, ei-transferriiniin sitoutuneen plasman raudan muodostumisen.
Tutkimuksessa tutkitaan suun kautta otettavan SI-lisän vaikutusta harjoituskykyyn, arvioituna kuuden minuutin kävelytestillä, ja elämänlaatuun Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä arvioituna verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on HF, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). <50 %. Raudanpuute määriteltiin transferriinin saturaatioksi (TSAT) <20 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriele Masini, MD PhD
- Puhelinnumero: 0039 050996712
- Sähköposti: gabriele.masini@unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Masini, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- SImona Chiusulo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HF (New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokka II-IV) potilaat, jotka saavat optimaalista hoitoa ja ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ilman HF-lääkkeiden annosmuutoksia
- LVEF <50 % seulontakäynnillä (historiallista arvoa voidaan käyttää, jos se tehdään 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
- Joko dokumentoitu sairaalahoito HF:n vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisesta tai kohonnut NT-proBNP: >300 pg/ml (tai BNP >100 pg/ml) potilailla, joilla on normaali sinusrytmi; > 1 000 pg/ml (tai BNP > 400 pg/ml) potilaille, joilla on eteisvärinä
- TSAT <20 %
- Hemoglobiini 10,0-15,0 g/dl
- Lääkärit eivät katso raudan nopeaa täydentämistä suonensisäisellä raudalla kliiniseksi välttämättömyydeksi tarkasteltuaan potilaan sairauskertomusta (jos anemiaa esiintyy, sen aste on korkeintaan lievä)
- Ikä ≥18 vuotta, mies ja nainen
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka päättävät käyttää yhtä tai kahta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulemisen tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää potilasta tekemästä rasitustestejä
- Harjoitusohjelma viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Äskettäinen (alle 3 kuukautta) akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
- Vaikea läppäsairaus, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus
- Eteisvärinä tai lepatus, jonka kammiovaste on >100 lyöntiä minuutissa levossa
- Lämpötila > 38 °C (suun kautta tai vastaava) tai aktiivinen infektio oraalisten tai suonensisäisten mikrobilääkkeiden nykyisen käytön mukaan
- Verensiirron tarve viimeisen kuukauden aikana
- Hb < 10 g/dl tai Hb > 15 g/dl
- Lääkärit pitävät nopeaa raudan täydentämistä suonensisäisellä raudalla kliinisenä välttämättömyytenä tarkasteltuaan potilaan sairauskertomusta
- Dokumentoitu aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Suun kautta otettava rauta, i.v. rautaa tai erytropoietiinia stimuloivaa ainetta viimeisen 3 kuukauden aikana
- eGFR ≤15 ml/min tai hemodialyysissä
- Krooninen maksasairaus ja/tai alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasiarvot yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Aktiivinen syöpä
- Todisteet raudan ylikuormituksesta (ferritiini > 400 ng/ml)
- Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle tai tunnetut vakavat allergiat
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Alhainen paino (<35 kg)
- Tunnettu tai odotettu raskaus seuraavien 4 kuukauden aikana
- Kiellettyjen lääkkeiden tarve
- Imetys
- Rautapitoisten tai minkä tahansa raudan imeytymistä muuttavan ruoan nauttiminen (esim. runsaasti C-vitamiinia sisältävä ruoka) ruokavaliotarpeiden vuoksi
- Mikä tahansa patologinen tila tai sairaus, joka liittyy suoliston raudan imeytymisen heikkenemiseen tai heikkenemiseen (eli aiempi mahalaukun poisto, atrofinen gastriitti, bariatrinen leikkaus, keliakia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebopillerit ovat identtisiä SI -tablettien muodossa, muodossa ja värillä; Ne sisältävät samat Sideral Forte® -komponentit lukuun ottamatta sukrosomirautaa ja C -vitamiinia. Plaseboa annetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan saman annosjärjestelmän mukaan interventiovarressa. |
|
Active Comparator: Sukrosomiaalinen rauta
|
Sakkosomirauta, jossa on lisäys kiinteällä C -vitamiiniannoksella raudan imeytymistä (Sideral® Forte), annetaan suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan. Kaikkien osallistujien annosohjelma lasketaan hemoglobiinitasojen mukaan lähtötilanteen arvioinnissa ja potilaan painon mukaan seuraavasti: HB 14-16 g/dl: 1 tabletti kerran päivässä, vastaa 30 mg/päivä, 24 viikon ajan; HB 10-13.9 G/DL: 2 tablettia kerran päivässä, vastaa 60 mg/päivä, 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kuuden minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWT), joka ilmaistaan metreinä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ero Kansan Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa (KCCQ) -12 Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla on 15 metrin paraneminen 6MWT etäisyydellä (vastaajat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
KCCQ-12-pistemäärän (vastaajat) parannuspotilaiden osuus potilaista, joiden 5-pisteinen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Ero kuuden minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWT), joka ilmaistaan metreinä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Ero Kansan Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa (KCCQ) -12 Kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Osuus potilaista, joilla on 15 metrin paraneminen 6MWT etäisyydellä (vastaajat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
KCCQ-12-pistemäärän (vastaajat) parannuspotilaiden osuus potilaista, joiden 5-pisteinen parannus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Luun aineenvaihduntaindeksit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fosfaatin ja FGF-23: n muutos
|
12 viikkoa
|
|
Luun aineenvaihduntaindeksit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fosfaatin ja FGF-23: n muutos
|
24 viikkoa
|
|
Rautaindeksit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tsat-, ferritiini- ja seerumiraudan muutos
|
12 viikkoa
|
|
Rautaindeksit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tsat-, ferritiini- ja seerumiraudan muutos
|
24 viikkoa
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
F2-isoprostanien muutos, liukoinen NOX2-johdettu peptidi ja H2O2
|
12 viikkoa
|
|
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
F2-isoprostanien muutos, liukoinen NOX2-johdettu peptidi ja H2O2
|
24 viikkoa
|
|
Rautaindeksit 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos transferriinin ja hepcidiinin liukoisessa reseptorissa
|
12 viikkoa
|
|
Rautaindeksit 2
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutos transferriinin ja hepcidiinin liukoisessa reseptorissa
|
24 viikkoa
|
|
Systolinen sydämen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos, %
|
12 viikkoa
|
|
Systolinen sydämen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos, %
|
24 viikkoa
|
|
Ntprobnp
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos NT-probNP: ssä
|
12 viikkoa
|
|
Ntprobnp
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos NT-probNP: ssä
|
24 viikkoa
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika kuolemaan tai ensimmäiseen HF -sairaalahoitoon
|
12 viikkoa
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Aika kuolemaan tai ensimmäiseen HF -sairaalahoitoon
|
24 viikkoa
|
|
Vasen eteismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman eteistilavuuden muutos
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasemman kammion loppu-diastolisen tilavuuden muutos
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos E/E '-suhteessa
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkopainetta koskeva ehokardiografinen arvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Systolisen keuhkovaltimon paineen muutos
|
12 viikkoa
|
|
Vasen eteismäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vasemman eteistilavuuden muutos
|
24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
muutos E/E '-suhteessa
|
24 viikkoa
|
|
Keuhkopainetta koskeva ehokardiografinen arvio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Systolisen keuhkovaltimon paineen muutos
|
24 viikkoa
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vasemman kammion loppu-diastolisen tilavuuden muutos
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset ja allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkien haittavaikutusten lukumäärä ja allergisten reaktioiden lukumäärä
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset ja allergiset reaktiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikkien haittavaikutusten lukumäärä ja allergisten reaktioiden lukumäärä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Masini, MD PhD, University of Pisa
- Opintojohtaja: Raffaele De Caterina, MD PhD, University of Pisa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Kammioiden toimintahäiriö
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Sydämen vajaatoiminta
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Anemia, raudanpuute
- sukosomiaalinen rauta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .