Effekt av oralt sucRosomalt järn på träningskapacitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt (RISE-HF)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med kronisk HF (New York Heart Association [NYHA] funktionsklass II-IV), på optimal terapi och kliniskt stabila i minst 4 veckor utan dosförändringar av HF-läkemedel
2. LVEF <50 % vid screeningbesök (historiskt värde kan användas om det utförs inom 6 månader efter screeningbesöket)
3. Antingen en dokumenterad sjukhusvistelse för HF under de föregående 12 månaderna av inskrivningen eller en förhöjd NT-proBNP: >300 pg/mL (eller BNP >100 pg/mL) för patienter i normal sinusrytm; >1 000 pg/mL (eller BNP >400 pg/ml) för patienter med förmaksflimmer
4. TSAT <20 %
5. Hemoglobin 10,0-15,0 g/dL
6. Snabbt järntillskott med intravenöst järn anses inte vara en klinisk nödvändighet av läkare efter att ha granskat patientjournalen (om anemi är närvarande är dess grad inte mer än mild)
7. Ålder ≥18 år, man och kvinna
8. Villighet att ge informerat samtycke
9. Försökspersoner som bestämmer sig för att använda enkla eller dubbla preventivmetoder för att undvika att bli gravida under studieperioden

Exklusions kriterier:

1. Neuromuskulära, ortopediska eller andra icke-kardiella tillstånd som hindrar patienten från att anstränga sig
2. Träningsprogram under de senaste 3 månaderna, eller planerat under de kommande 3 månaderna
3. Nyligen (<3 månader) akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypasskirurgi, perkutana kranskärlsinterventioner, övergående ischemisk attack eller stroke
4. Allvarlig valvulär sjukdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv eller sammandragande kardiomyopati, akut myokardit
5. Förmaksflimmer eller fladder med en ventrikulär svarsfrekvens på >100 slag per minut i vila
6. Temperatur >38 °C (oral eller likvärdig) eller aktiv infektion enligt definitionen av nuvarande användning av orala eller intravenösa antimikrobiella medel
7. Behov av blodtransfusion under den senaste månaden
8. Hb<10 g/dL eller Hb>15 g/dL
9. Snabbt järntillskott med intravenöst järn anses vara en klinisk nödvändighet av läkare efter att ha granskat patientjournalen
10. Dokumenterad aktiv gastrointestinal blödning
11. Oralt järn, i.v. järn eller erytropoietinstimulerande medel under de senaste 3 månaderna
12. eGFR ≤15 ml/min eller vid hemodialys
13. Kronisk leversjukdom och/eller alanintransaminas eller aspartattransaminas över 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
14. Aktiv cancer
15. Bevis på järnöverskott (ferritin >400 ng/ml)
16. Överkänslighet mot någon av studieprodukterna eller kända allvarliga allergier
17. Deltagande i en annan studie
18. Låg kroppsvikt (<35 kg)
19. Känd eller förväntad graviditet under de kommande 4 månaderna
20. Behov av förbjudna mediciner
21. Amning
22. Konsumtion av järnrika livsmedel eller någon mat som förändrar järnabsorptionen (dvs. mat rik på vitamin C) på grund av kostbehov
23. Alla patologiska tillstånd eller sjukdomar som är förknippade med en minskning eller en försämring av järnabsorptionen i tarmen (d.v.s. tidigare gastrectomy, atrofisk gastrit, bariatrisk kirurgi, celiaki)