IgG4 関連疾患における C5a/C5aR1 軸の研究: 潜在的な治療標的 (C5-MAG4)
2024年6月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
IgG4 関連疾患における C5a/C5aR1 軸のパイロット研究: 潜在的な治療標的。 C5-MAG4の研究。
これは、活動性 IgG4 関連疾患 (MAG4) を有する患者集団と 2 つの対照群 (MAG4 を持たない健康な被験者と患者) の間の C5a-C5aR1 軸の異常を特定することを目的とした、単中心の比較横断的症例対照研究です。 MAG4は寛解中。
調査の概要
詳細な説明
IgG4 関連疾患は、まれな線維化および炎症性疾患であり、その病態生理学は依然として十分に理解されていません。
特定の単球/マクロファージ集団（特に M2 型マクロファージ）の活性化が、疾患の経過中に関与していることが示されています。
この単球/マクロファージ活性化の背後にあるメカニズムは不明です。
これらの集団の表面での C5aR 受容体の発現、およびこれらの患者における C5a の上昇という予備的所見は、この C5a-C5aR 軸の潜在的な役割を示唆しています。
この経路の関与が実証されれば、コルチコ依存性と再発を頻繁に抱えるこれらの患者に対する治療薬（C5aR阻害剤）への道が開かれるだろう。
この研究の目的は、ヘルスケア技術を使用して、IgG4 関連疾患の状況における細胞および分子の治療標的を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
IG4関連疾患に罹患している患者および寛解中の患者の包含基準：
- 年齢 > 18
- ACR/EULAR 2019 分類基準 (4,5) に従った、スコア 20 以上の IgG4 関連疾患の診断。
- 少なくとも1つの罹患臓器における疾患活動性スコア（IgG4-RDレスポンダーインデックス）≧2
IG4関連疾患に罹患している患者および寛解中の患者の除外基準：
- ACR/EULAR 2019分類基準による鑑別診断（「IgG4-RD模倣体」）または除外基準の存在（4、5）。
- 全身コルチコステロイド治療≧5 mg/日が継続中、または1か月未満。スタディ C5-MAG4_RCAPHM21_0433 プロトコル バージョン 1.1 (2024 年 16 月 1 日) ページ 15/41
- 免疫抑制療法が継続中または3か月未満。
- 現在の生物療法治療を受けている、または6か月未満。
- 署名されたインフォームドコンセントの不在。
- 社会保障制度に加入していないこと。
- 進行中の治療試験に参加している患者。
- 研究者が研究結果に影響を与える可能性があると判断した状態。
健康なボランティアの参加基準:
- 年齢 > 18
健康なボランティアの除外基準:
- 組み込む前30日間の感染症エピソード（体温＞38℃、インフルエンザのような兆候）。
- 既知の炎症性（IG4関連疾患を含む）または自己免疫性の病状。
- コルチコステロイドによる治療が進行中またはサンプリング前1か月以内に服用、または免疫抑制剤による治療が進行中またはサンプリング前3か月以内に服用、あるいはサンプリング前6か月以内に生物療法。
- 署名されたインフォームドコンセントの不在。
- 社会保障制度に加入していないこと。
- 進行中の治療試験に参加している人。
- 研究者が研究結果に影響を与える可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なボランティア
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さらなる分析のために血液サンプルが採取されます
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実験的：IgG4-RD患者
免疫グロブリン G4 関連疾患 (IgG4-RD) を患っている患者。
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さらなる分析のために血液サンプルが採取されます
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実験的：寛解中の患者
免疫グロブリン G4 関連疾患 (IgG4-RD) を患っているが寛解している患者。
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さらなる分析のために血液サンプルが採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C5a濃度
時間枠：24ヶ月
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血清中のC5a濃度は、健康なボランティアとIG4関連疾患に苦しむ患者の間で比較されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全単球中のC5aR1+単球の頻度
時間枠：24ヶ月
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総単球中の C5aR1+ 単球の頻度は、以下の間で比較されます。
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24ヶ月
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全単球中の腫瘍増殖因子 B+ (TGF-B+) 単球の頻度
時間枠：24ヶ月
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総単球中の腫瘍増殖因子 B+ (TGF-B+) 単球の頻度は、以下の間で比較されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM21_0433
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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