Undersøgelse af C5a/C5aR1-aksen i IgG4-associeret sygdom: et potentielt terapeutisk mål (C5-MAG4)
25. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pilotundersøgelse af C5a/C5aR1-aksen i IgG4-associeret sygdom: et potentielt terapeutisk mål. C5-MAG4 undersøgelse.
Dette er et monocentrisk, komparativt, tværsnits case-kontrol studie, der søger at identificere abnormiteter i C5a-C5aR1 aksen mellem en population af patienter med aktiv IgG4-associeret sygdom (MAG4) og to kontrolgrupper: raske forsøgspersoner uden MAG4 og patienter med MAG4 i remission.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IgG4-associeret sygdom er en sjælden fibroserende og inflammatorisk lidelse, hvis patofysiologi stadig er dårligt forstået.
Aktivering af visse monocyt-/makrofager-populationer (især M2-type makrofager) har vist sig at være involveret i løbet af sygdomsforløbet.
Mekanismerne bag denne monocyt/makrofager-aktivering kendes ikke.
Ekspression af C5aR-receptoren på overfladen af disse populationer og foreløbige fund af forhøjet C5a hos disse patienter tyder på en potentiel rolle for denne C5a-C5aR-akse.
Demonstration af involveringen af denne vej ville åbne en vej til terapeutiske perspektiver (C5aR-hæmmere) for disse patienter, som ofte lider af cortico-afhængighed og tilbagefald.
Målet med denne forskning er at bruge sundhedsteknologier til at identificere cellulære og molekylære terapeutiske mål i forbindelse med den IgG4-associerede sygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter, der lider af IG4-relateret sygdom og patienter i remission:
- alder > 18
- diagnose af IgG4-associeret sygdom i henhold til ACR/EULAR 2019 klassifikationskriterier (4,5) med en score ≥20.
- sygdomsaktivitetsscore (IgG4-RD Responder Index) ≥2 i mindst ét afficeret organ
Eksklusionskriterier for patienter, der lider af IG4-relateret sygdom og patienter i remission:
- tilstedeværelse af en differentialdiagnose ("IgG4-RD mimicker") eller udelukkelseskriterium i henhold til ACR/EULAR 2019 klassifikationskriterier (4,5).
- systemisk kortikosteroidbehandling ≥5 mg/dag igangværende eller < 1 måned; Undersøgelse C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protokol version 1.1 af 16/01/2024 Side 15 af 41
- immunsuppressiv behandling igangværende eller < 3 måneder;
- nuværende bioterapibehandling eller < 6 måneder;
- fravær af underskrevet informeret samtykke;
- manglende tilslutning til en social sikringsordning.
- patient, der deltager i et igangværende terapeutisk forsøg;
- enhver tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens resultater.
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- alder > 18
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- infektiøs episode (temperatur >38°C, influenzalignende tegn) i de 30 dage før inklusion;
- kendt inflammatorisk (herunder IG4-relateret sygdom) eller autoimmun patologi;
- behandling med kortikosteroider i gang eller taget i måneden før prøvetagning, eller immunsuppressiva i gang eller taget i de 3 måneder før prøvetagning, eller bioterapi i de 6 måneder før prøvetagning;
- fravær af underskrevet informeret samtykke;
- manglende tilslutning til en social sikringsordning;
- personer, der deltager i et igangværende terapeutisk forsøg;
- enhver tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sunde frivillige
|
Der vil blive taget blodprøver til yderligere analyse
|
|
Eksperimentel: IgG4-RD patient
Patienter, der lider af Immunoglobulin G4-relateret sygdom (IgG4-RD).
|
Der vil blive taget blodprøver til yderligere analyse
|
|
Eksperimentel: patient i remission
Patienter, der lider af immunoglobulin G4-relateret sygdom (IgG4-RD), men i remission.
|
Der vil blive taget blodprøver til yderligere analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C5a koncentration
Tidsramme: 24 måneder
|
C5a-koncentrationen i serumet vil blive sammenlignet mellem raske frivillige og patienter, der lider af IG4-relateret sygdom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af C5aR1+ monocytter blandt totale monocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af C5aR1+ monocytter blandt totale monocytter vil blive sammenlignet mellem:
|
24 måneder
|
|
hyppighed af tumorvækstfaktor B+ (TGF-B+) monocytter blandt totale monocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
hyppigheden af tumorvækstfaktor B+ (TGF-B+) monocytter blandt de totale monocytter sammenlignes mellem:
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0433
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .