Étude de l'axe C5a/C5aR1 dans les maladies associées aux IgG4 : une cible thérapeutique potentielle (C5-MAG4)
25 juin 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Étude pilote de l'axe C5a/C5aR1 dans les maladies associées aux IgG4 : une cible thérapeutique potentielle. Étude C5-MAG4.
Il s'agit d'une étude cas-témoins monocentrique, comparative, transversale visant à identifier les anomalies de l'axe C5a-C5aR1 entre une population de patients atteints d'une maladie active associée aux IgG4 (MAG4) et deux groupes témoins : sujets sains sans MAG4 et patients avec MAG4 en rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie associée aux IgG4 est un trouble fibrosant et inflammatoire rare dont la physiopathologie reste mal comprise.
Il a été démontré que l'activation de certaines populations de monocytes/macrophages (en particulier les macrophages de type M2) est impliquée au cours de l'évolution de la maladie.
Les mécanismes à l’origine de cette activation des monocytes/macrophages ne sont pas connus.
L'expression du récepteur C5aR à la surface de ces populations et les résultats préliminaires d'une C5a élevée chez ces patients suggèrent un rôle potentiel pour cet axe C5a-C5aR.
La démonstration de l'implication de cette voie ouvrirait la voie à des perspectives thérapeutiques (inhibiteurs de C5aR) pour ces patients, qui souffrent fréquemment de cortico-dépendance et de rechutes.
L'objectif de cette recherche est d'utiliser les technologies de santé pour identifier des cibles thérapeutiques cellulaires et moléculaires dans le contexte de la maladie associée aux IgG4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'une maladie liée aux IG4 et les patients en rémission :
- âge > 18
- diagnostic de maladie associée aux IgG4 selon les critères de classification ACR/EULAR 2019 (4,5) avec un score ≥20.
- score d'activité de la maladie (indice de réponse IgG4-RD) ≥2 dans au moins un organe affecté
Critères d'exclusion pour les patients souffrant d'une maladie liée aux IG4 et les patients en rémission :
- présence d'un diagnostic différentiel (« mimicker IgG4-RD ») ou d'un critère d'exclusion selon les critères de classification ACR/EULAR 2019 (4,5).
- traitement systémique aux corticostéroïdes ≥5 mg/jour en cours ou < 1 mois ; Etude C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protocole Version 1.1 du 16/01/2024 Page 15 sur 41
- traitement immunosuppresseur en cours ou < 3 mois ;
- traitement de biothérapie en cours ou < 6 mois ;
- absence de consentement éclairé signé ;
- absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
- patient participant à un essai thérapeutique en cours ;
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats de l'étude.
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- âge > 18
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- épisode infectieux (température > 38°C, signes grippaux) dans les 30 jours précédant l'inclusion ;
- pathologie inflammatoire (y compris liée à l'IG4) ou auto-immune connue ;
- traitement par corticoïdes en cours ou pris dans le mois précédant le prélèvement, ou immunosuppresseurs en cours ou pris dans les 3 mois précédant le prélèvement, ou biothérapie dans les 6 mois précédant le prélèvement ;
- absence de consentement éclairé signé ;
- absence d'affiliation à un régime de sécurité sociale ;
- les personnes participant à un essai thérapeutique en cours ;
- toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: volontaires sains
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Un prélèvement de sang sera effectué pour une analyse plus approfondie
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Expérimental: Patient IgG4-RD
Patients souffrant d'une maladie liée aux immunoglobulines G4 (IgG4-RD).
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Un prélèvement de sang sera effectué pour une analyse plus approfondie
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Expérimental: patient en rémission
Patients souffrant d'une maladie liée aux immunoglobulines G4 (IgG4-RD) mais en rémission.
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Un prélèvement de sang sera effectué pour une analyse plus approfondie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique de C5a
Délai: 24mois
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La concentration sérique de C5a sera comparée entre des volontaires sains et des patients souffrant d'une maladie liée aux IG4.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des monocytes C5aR1+ parmi les monocytes totaux
Délai: 24mois
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La fréquence des monocytes C5aR1+ parmi les monocytes totaux sera comparée entre :
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24mois
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fréquence des monocytes du facteur de croissance tumorale B+ (TGF-B+) parmi les monocytes totaux
Délai: 24mois
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La fréquence des monocytes du Tumor Growth Factor B+ (TGF-B+) parmi les monocytes totaux sera comparée entre :
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM21_0433
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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