Badanie osi C5a/C5aR1 w chorobie związanej z IgG4: potencjalny cel terapeutyczny (C5-MAG4)
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Badanie pilotażowe osi C5a/C5aR1 w chorobie związanej z IgG4: potencjalny cel terapeutyczny. Badanie C5-MAG4.
Jest to monocentryczne, porównawcze, przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne mające na celu identyfikację nieprawidłowości w osi C5a-C5aR1 pomiędzy populacją pacjentów z aktywną chorobą związaną z IgG4 (MAG4) a dwiema grupami kontrolnymi: zdrowymi osobami bez MAG4 i pacjentami z MAG4 w remisji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba związana z IgG4 jest rzadką chorobą związaną z włóknieniem i zapaleniem, której patofizjologia pozostaje słabo poznana.
Wykazano, że w przebiegu choroby ma miejsce aktywacja niektórych populacji monocytów/makrofagów (w szczególności makrofagów typu M2).
Mechanizmy stojące za tą aktywacją monocytów/makrofagów nie są znane.
Ekspresja receptora C5aR na powierzchni tych populacji i wstępne ustalenia dotyczące podwyższonego poziomu C5a u tych pacjentów sugerują potencjalną rolę tej osi C5a-C5aR.
Wykazanie zaangażowania tego szlaku otworzyłoby drogę do perspektyw terapeutycznych (inhibitory C5aR) dla tych pacjentów, którzy często cierpią na kortykozależność i nawroty choroby.
Celem tych badań jest wykorzystanie technologii opieki zdrowotnej do identyfikacji komórkowych i molekularnych celów terapeutycznych w kontekście choroby związanej z IgG4
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów cierpiących na chorobę związaną z IG4 i pacjentów w remisji:
- wiek > 18 lat
- rozpoznanie choroby związanej z IgG4 według kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2019 (4,5) z wynikiem ≥20.
- wskaźnik aktywności choroby (wskaźnik odpowiedzi IgG4-RD) ≥2 w co najmniej jednym zajętym narządzie
Kryteria wykluczenia dla pacjentów cierpiących na chorobę związaną z IG4 i pacjentów w remisji:
- obecność rozpoznania różnicowego („naśladowca IgG4-RD”) lub kryterium wykluczenia zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR 2019 (4,5).
- trwające ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami ≥5 mg/dobę lub < 1 miesiąc; Badanie C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protokół wersja 1.1 z 16.01.2024 Strona 15 z 41
- trwająca terapia immunosupresyjna lub < 3 miesiące;
- aktualne leczenie bioterapią lub < 6 miesięcy;
- brak podpisanej świadomej zgody;
- brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych.
- pacjent uczestniczący w trwającym badaniu terapeutycznym;
- każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
Kryteria włączenia zdrowych ochotników:
- wiek > 18 lat
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:
- epizod infekcyjny (temperatura > 38°C, objawy grypopodobne) w ciągu 30 dni przed włączeniem;
- znana patologia zapalna (w tym choroba związana z IG4) lub autoimmunologiczna;
- leczenie kortykosteroidami w toku lub przyjmowanymi w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki, lub lekami immunosupresyjnymi w toku lub przyjmowanymi w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki, lub bioterapią w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem próbki;
- brak podpisanej świadomej zgody;
- brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych;
- osoby biorące udział w trwającym badaniu terapeutycznym;
- każdy stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zdrowych ochotników
|
Pobrana zostanie próbka krwi do dalszej analizy
|
|
Eksperymentalny: Pacjent IgG4-RD
Pacjenci cierpiący na chorobę związaną z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD).
|
Pobrana zostanie próbka krwi do dalszej analizy
|
|
Eksperymentalny: pacjent w remisji
Pacjenci cierpiący na chorobę związaną z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD), ale w remisji.
|
Pobrana zostanie próbka krwi do dalszej analizy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie C5a w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenie C5a w surowicy zostanie porównane u zdrowych ochotników i pacjentów cierpiących na chorobę związaną z IG4
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość monocytów C5aR1+ wśród monocytów ogółem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość monocytów C5aR1+ wśród wszystkich monocytów zostanie porównana pomiędzy:
|
24 miesiące
|
|
częstotliwość monocytów czynnika wzrostu nowotworu B+ (TGF-B+) wśród monocytów ogółem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstotliwość monocytów czynnika wzrostu nowotworu B+ (TGF-B+) wśród wszystkich monocytów należy porównać pomiędzy:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .