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IgG4 相关疾病中 C5a/C5aR1 轴的研究:潜在的治疗靶点 (C5-MAG4)

2024年2月14日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

IgG4 相关疾病中 C5a/C5aR1 轴的初步研究:潜在的治疗靶点。 C5-MAG4 研究。

这是一项单中心、比较、横断面、病例对照研究,旨在确定患有活动性 IgG4 相关疾病 (MAG4) 的患者群体和两个对照组(没有 MAG4 的健康受试者和患者)之间 C5a-C5aR1 轴的异常情况MAG4 处于缓解期。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

IgG4 相关疾病是一种罕见的纤维化和炎症性疾病,其病理生理学仍知之甚少。 某些单核细胞/巨噬细胞群(特别是 M2 型巨噬细胞)的激活已被证明与疾病过程有关。 这种单核细胞/巨噬细胞激活背后的机制尚不清楚。 这些人群表面 C5aR 受体的表达以及这些患者中 C5a 升高的初步发现表明该 C5a-C5aR 轴具有潜在作用。 证明该通路的参与将为这些经常患有皮质依赖和复发的患者开辟一条治疗前景(C5aR 抑制剂)的道路。 这项研究的目的是利用医疗保健技术来识别 IgG4 相关疾病的细胞和分子治疗靶点

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

患有 IG4 相关疾病的患者和缓解期患者的纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 根据 ACR/EULAR 2019 分类标准 (4,5) 诊断 IgG4 相关疾病,评分≥20。
  • 至少一个受影响器官的疾病活动评分(IgG4-RD 反应指数)≥2

患有 IG4 相关疾病的患者和缓解期患者的排除标准:

  • 根据 ACR/EULAR 2019 分类标准 (4,5),存在鉴别诊断(“IgG4-RD 模拟物”)或排除标准。
  • 全身性皮质类固醇治疗持续≥5毫克/天或<1个月;研究 C5-MAG4_RCAPHM21_0433 协议版本 1.1 of 16/01/2024 第 15 页,共 41 页
  • 正在进行免疫抑制治疗或< 3 个月;
  • 目前的生物疗法治疗或< 6 个月;
  • 没有签署知情同意书;
  • 不参加社会保障计划。
  • 参加正在进行的治疗试验的患者;
  • 研究者认为可能影响研究结果的任何情况。

健康志愿者的纳入标准:

- 年龄 > 18

健康志愿者的排除标准:

  • 纳入前 30 天内发生感染(体温 >38°C,流感样体征);
  • 已知的炎症(包括 IG4 相关疾病)或自身免疫病理;
  • 采样前一个月内正在进行或服用皮质类固醇治疗,或采样前 3 个月内正在进行或服用免疫抑制剂,或采样前 6 个月内进行生物治疗;
  • 没有签署知情同意书;
  • 不参加社会保障计划;
  • 参加正在进行的治疗试验的人;
  • 研究者认为可能影响研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康志愿者
将抽取血液样本进行进一步分析
实验性的:IgG4-RD 患者
患有免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 的患者。
将抽取血液样本进行进一步分析
实验性的:缓解期患者
患有免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 但已缓解的患者。
将抽取血液样本进行进一步分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清C5a浓度
大体时间:24个月
将比较健康志愿者和患有 IG4 相关疾病的患者血清中的 C5a 浓度
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总单核细胞中 C5aR1+ 单核细胞的频率
大体时间:24个月

总单核细胞中 C5aR1+ 单核细胞的频率将在以下各项之间进行比较:

  • 患有 IG4 相关疾病的患者和健康志愿者
  • 患有 IG4 相关疾病的患者和缓解期患者
24个月
总单核细胞中肿瘤生长因子 B+ (TGF-B+) 单核细胞的频率
大体时间:24个月

总单核细胞中肿瘤生长因子 B+ (TGF-B+) 单核细胞的频率将在以下各项之间进行比较:

  • 患有 IG4 相关疾病的患者和健康志愿者
  • 患有 IG4 相关疾病的患者和缓解期患者
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (估计的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RCAPHM21_0433

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血液采样的临床试验

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