Исследование оси C5a/C5aR1 при IgG4-ассоциированных заболеваниях: потенциальная терапевтическая мишень (C5-MAG4)
25 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Пилотное исследование оси C5a/C5aR1 при заболевании, связанном с IgG4: потенциальная терапевтическая мишень. Исследование C5-MAG4.
Это моноцентрическое сравнительное перекрестное исследование «случай-контроль», направленное на выявление нарушений оси C5a-C5aR1 между популяцией пациентов с активным IgG4-ассоциированным заболеванием (MAG4) и двумя контрольными группами: здоровыми субъектами без MAG4 и пациентами. с MAG4 в стадии ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IgG4-ассоциированное заболевание представляет собой редкое фиброзирующее и воспалительное заболевание, патофизиология которого остается плохо изученной.
Было показано, что в течение заболевания участвует активация определенных популяций моноцитов/макрофагов (в частности, макрофагов типа М2).
Механизмы этой активации моноцитов/макрофагов неизвестны.
Экспрессия рецептора C5aR на поверхности этих популяций и предварительные данные о повышенном уровне C5a у этих пациентов предполагают потенциальную роль этой оси C5a-C5aR.
Демонстрация участия этого пути откроет путь к терапевтическим перспективам (ингибиторы C5aR) для этих пациентов, которые часто страдают от кортикозависимости и рецидивов.
Целью этого исследования является использование технологий здравоохранения для определения клеточных и молекулярных терапевтических мишеней в контексте IgG4-ассоциированного заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для пациентов, страдающих заболеваниями, связанными с IG4, и пациентов в стадии ремиссии:
- возраст > 18 лет
- диагноз IgG4-ассоциированного заболевания согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2019 (4,5) с баллом ≥20.
- показатель активности заболевания (индекс респондера IgG4-RD) ≥2 хотя бы в одном пораженном органе
Критерии исключения для пациентов, страдающих заболеваниями, связанными с IG4, и пациентов в стадии ремиссии:
- наличие дифференциального диагноза («мимикер IgG4-RD») или критерия исключения в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2019 (4,5).
- продолжающееся системное лечение кортикостероидами ≥5 мг/день или <1 месяца; Исследование C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Протокол Версия 1.1 от 16.01.2024 Страница 15 из 41
- иммуносупрессивная терапия продолжается или < 3 месяцев;
- текущее лечение биотерапией или < 6 месяцев;
- отсутствие подписанного информированного согласия;
- отсутствие присоединения к системе социального обеспечения.
- пациент, участвующий в продолжающемся терапевтическом исследовании;
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования.
Критерии включения здоровых добровольцев:
- возраст > 18 лет
Критерии исключения для здоровых добровольцев:
- инфекционный эпизод (температура >38°С, гриппоподобные признаки) за 30 дней до включения;
- известная воспалительная (включая заболевание, связанное с IG4) или аутоиммунная патология;
- лечение кортикостероидами в процессе лечения или прием за месяц до отбора пробы, или иммунодепрессанты, принимаемые в течение 3 месяцев до отбора пробы, или биотерапия в течение 6 месяцев до отбора пробы;
- отсутствие подписанного информированного согласия;
- отсутствие присоединения к схеме социального обеспечения;
- лица, принимающие участие в продолжающемся терапевтическом исследовании;
- любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: здоровые добровольцы
|
Будет взят анализ крови для дальнейшего анализа
|
|
Экспериментальный: IgG4-RD пациент
Пациенты, страдающие заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD).
|
Будет взят анализ крови для дальнейшего анализа
|
|
Экспериментальный: пациент в стадии ремиссии
Пациенты, страдающие заболеванием, связанным с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD), но в стадии ремиссии.
|
Будет взят анализ крови для дальнейшего анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация C5a в сыворотке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Концентрацию C5a в сыворотке будут сравнивать у здоровых добровольцев и пациентов, страдающих заболеваниями, связанными с IG4.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота моноцитов C5aR1+ среди общих моноцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частоту моноцитов C5aR1+ среди общего количества моноцитов будут сравнивать между:
|
24 месяца
|
|
частота моноцитов фактора роста опухоли B+ (TGF-B+) среди общих моноцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частоту моноцитов фактора роста опухоли B+ (TGF-B+) среди общего количества моноцитов можно сравнить между:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM21_0433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .