Studio dell'asse C5a/C5aR1 nella malattia associata a IgG4: un potenziale bersaglio terapeutico (C5-MAG4)
25 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studio pilota sull'asse C5a/C5aR1 nella malattia associata a IgG4: un potenziale bersaglio terapeutico. Studio C5-MAG4.
Questo è uno studio monocentrico, comparativo, trasversale, caso-controllo che cerca di identificare anomalie dell'asse C5a-C5aR1 tra una popolazione di pazienti con malattia attiva associata a IgG4 (MAG4) e due gruppi di controllo: soggetti sani senza MAG4 e pazienti con MAG4 in remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia associata a IgG4 è una rara malattia fibrosante e infiammatoria la cui fisiopatologia rimane poco compresa.
È stato dimostrato che l'attivazione di alcune popolazioni di monociti/macrofagi (in particolare dei macrofagi di tipo M2) è coinvolta nel corso della malattia.
I meccanismi alla base di questa attivazione di monociti/macrofagi non sono noti.
L'espressione del recettore C5aR sulla superficie di queste popolazioni e i risultati preliminari di livelli elevati di C5a in questi pazienti suggeriscono un potenziale ruolo per questo asse C5a-C5aR.
La dimostrazione del coinvolgimento di questo percorso aprirebbe la strada a prospettive terapeutiche (inibitori C5aR) per questi pazienti, che spesso soffrono di corticodipendenza e ricadute.
Lo scopo di questa ricerca è utilizzare tecnologie sanitarie per identificare bersagli terapeutici cellulari e molecolari nel contesto della malattia associata a IgG4
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti affetti da malattia correlata a IG4 e pazienti in remissione:
- età > 18 anni
- diagnosi di malattia associata a IgG4 secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 (4,5) con un punteggio ≥20.
- punteggio di attività della malattia (indice di risposta IgG4-RD) ≥ 2 in almeno un organo affetto
Criteri di esclusione per pazienti affetti da malattia correlata a IG4 e pazienti in remissione:
- presenza di una diagnosi differenziale (“IgG4-RD mimicker”) o di un criterio di esclusione secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 (4,5).
- trattamento sistemico con corticosteroidi ≥ 5 mg/die in corso o < 1 mese; Studio C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protocollo Versione 1.1 del 16/01/2024 Pagina 15 di 41
- terapia immunosoppressiva in corso o < 3 mesi;
- trattamento bioterapico in corso o < 6 mesi;
- assenza di consenso informato firmato;
- assenza di affiliazione ad un regime di previdenza sociale.
- paziente che partecipa a uno studio terapeutico in corso;
- qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Criteri di inclusione per volontari sani:
- età > 18 anni
Criteri di esclusione per i volontari sani:
- episodio infettivo (temperatura >38°C, segni simil-influenzali) nei 30 giorni precedenti l'inclusione;
- patologia infiammatoria nota (compresa la malattia correlata a IG4) o autoimmune;
- trattamento con corticosteroidi in corso o assunti nel mese precedente al prelievo, oppure immunosoppressori in corso o assunti nei 3 mesi precedenti al prelievo, o bioterapia nei 6 mesi precedenti al prelievo;
- assenza di consenso informato firmato;
- assenza di affiliazione ad un regime di previdenza sociale;
- persone che partecipano ad una sperimentazione terapeutica in corso;
- qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: volontari sani
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Verrà effettuato un prelievo di sangue per ulteriori analisi
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Sperimentale: Paziente IgG4-RD
Pazienti affetti da malattia correlata alle immunoglobuline G4 (IgG4-RD).
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Verrà effettuato un prelievo di sangue per ulteriori analisi
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Sperimentale: paziente in remissione
Pazienti affetti da malattia correlata alle immunoglobuline G4 (IgG4-RD) ma in remissione.
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Verrà effettuato un prelievo di sangue per ulteriori analisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di C5a
Lasso di tempo: 24 mesi
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La concentrazione di C5a nel siero verrà confrontata tra volontari sani e pazienti affetti da malattia correlata a IG4
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza dei monociti C5aR1+ tra i monociti totali
Lasso di tempo: 24 mesi
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La frequenza dei monociti C5aR1+ tra i monociti totali sarà confrontata tra:
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24 mesi
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frequenza dei monociti del fattore di crescita tumorale B+ (TGF-B+) tra i monociti totali
Lasso di tempo: 24 mesi
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la frequenza dei monociti del fattore di crescita tumorale B+ (TGF-B+) rispetto ai monociti totali sarà confrontata tra:
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0433
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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