Estudio del eje C5a/C5aR1 en la enfermedad asociada a IgG4: un posible objetivo terapéutico (C5-MAG4)
25 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estudio piloto del eje C5a/C5aR1 en enfermedades asociadas a IgG4: un posible objetivo terapéutico. Estudio C5-MAG4.
Se trata de un estudio de casos y controles, monocéntrico, comparativo, transversal, que busca identificar anomalías del eje C5a-C5aR1 entre una población de pacientes con enfermedad activa asociada a IgG4 (MAG4) y dos grupos de control: sujetos sanos sin MAG4 y pacientes con MAG4 en remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad asociada a IgG4 es un trastorno fibrosante e inflamatorio poco común cuya fisiopatología aún no se conoce bien.
Se ha demostrado que la activación de determinadas poblaciones de monocitos/macrófagos (en particular macrófagos de tipo M2) está implicada durante el curso de la enfermedad.
Se desconocen los mecanismos detrás de esta activación de monocitos/macrófagos.
La expresión del receptor C5aR en la superficie de estas poblaciones y los hallazgos preliminares de C5a elevado en estos pacientes sugieren un papel potencial para este eje C5a-C5aR.
La demostración de la implicación de esta vía abriría un camino hacia perspectivas terapéuticas (inhibidores de C5aR) para estos pacientes, que frecuentemente padecen corticodependencia y recaídas.
El objetivo de esta investigación es utilizar tecnologías sanitarias para identificar dianas terapéuticas celulares y moleculares en el contexto de la enfermedad asociada a IgG4
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes que padecen enfermedades relacionadas con IG4 y pacientes en remisión:
- edad > 18
- diagnóstico de enfermedad asociada a IgG4 según criterios de clasificación ACR/EULAR 2019 (4,5) con puntuación ≥20.
- puntuación de actividad de la enfermedad (índice de respuesta IgG4-RD) ≥2 en al menos un órgano afectado
Criterios de exclusión para pacientes que padecen enfermedades relacionadas con IG4 y pacientes en remisión:
- presencia de un diagnóstico diferencial ("imitador de IgG4-RD") o criterio de exclusión según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019 (4,5).
- tratamiento con corticosteroides sistémicos ≥5 mg/día en curso o < 1 mes; Estudio C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protocolo Versión 1.1 del 16/01/2024 Página 15 de 41
- terapia inmunosupresora en curso o < 3 meses ;
- tratamiento de bioterapia actual o <6 meses;
- ausencia de consentimiento informado firmado;
- Ausencia de afiliación a un régimen de Seguridad Social.
- paciente que participa en un ensayo terapéutico en curso;
- cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda influir en los resultados del estudio.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- edad > 18
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- episodio infeccioso (temperatura >38°C, signos gripales) en los 30 días anteriores a la inclusión;
- patología inflamatoria conocida (incluida la enfermedad relacionada con IG4) o autoinmune;
- tratamiento con corticosteroides en curso o tomados en el mes anterior al muestreo, o inmunosupresores en curso o tomados en los 3 meses anteriores al muestreo, o bioterapia en los 6 meses anteriores al muestreo;
- ausencia de consentimiento informado firmado;
- ausencia de afiliación a un régimen de Seguridad Social;
- personas que participan en un ensayo terapéutico en curso;
- cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: voluntarios sanos
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Se tomará una muestra de sangre para su posterior análisis.
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Experimental: Paciente IgG4-RD
Pacientes que padecen enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD).
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Se tomará una muestra de sangre para su posterior análisis.
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Experimental: paciente en remision
Pacientes que padecen enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) pero en remisión.
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Se tomará una muestra de sangre para su posterior análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica de C5a
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se comparará la concentración de C5a en el suero entre voluntarios sanos y pacientes que padecen enfermedades relacionadas con IG4.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de monocitos C5aR1+ entre los monocitos totales
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de monocitos C5aR1+ entre los monocitos totales se comparará entre:
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24 meses
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frecuencia de monocitos del factor de crecimiento tumoral B+ (TGF-B+) entre el total de monocitos
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de los monocitos del factor de crecimiento tumoral B+ (TGF-B+) entre los monocitos totales se comparará entre:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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