Studie av C5a/C5aR1-aksen i IgG4-assosiert sykdom: et potensielt terapeutisk mål (C5-MAG4)
25. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pilotstudie av C5a/C5aR1-aksen ved IgG4-assosiert sykdom: et potensielt terapeutisk mål. C5-MAG4-studie.
Dette er en monosentrisk, komparativ, tverrsnittsstudie som søker å identifisere abnormiteter i C5a-C5aR1-aksen mellom en populasjon av pasienter med aktiv IgG4-assosiert sykdom (MAG4) og to kontrollgrupper: friske personer uten MAG4 og pasienter med MAG4 i remisjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IgG4-assosiert sykdom er en sjelden fibroserende og inflammatorisk lidelse hvis patofysiologi fortsatt er dårlig forstått.
Aktivering av visse monocytt-/makrofagerpopulasjoner (spesielt M2-type makrofager) har vist seg å være involvert i løpet av sykdommen.
Mekanismene bak denne monocytt/makrofagaktiveringen er ikke kjent.
Uttrykk av C5aR-reseptoren på overflaten av disse populasjonene, og foreløpige funn av forhøyet C5a hos disse pasientene, antyder en potensiell rolle for denne C5a-C5aR-aksen.
Demonstrasjon av involvering av denne veien ville åpne en vei til terapeutiske perspektiver (C5aR-hemmere) for disse pasientene, som ofte lider av kortikoavhengighet og tilbakefall.
Målet med denne forskningen er å bruke helseteknologier for å identifisere cellulære og molekylære terapeutiske mål i sammenheng med den IgG4-assosierte sykdommen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter som lider av IG4-relatert sykdom og pasienter i remisjon:
- alder > 18
- diagnose av IgG4-assosiert sykdom i henhold til ACR/EULAR 2019 klassifikasjonskriterier (4,5) med en skåre ≥20.
- sykdomsaktivitetsscore (IgG4-RD Responder Index) ≥2 i minst ett berørt organ
Eksklusjonskriterier for pasienter som lider av IG4-relatert sykdom og pasienter i remisjon:
- tilstedeværelse av en differensialdiagnose ("IgG4-RD mimicker") eller eksklusjonskriterium i henhold til ACR/EULAR 2019 klassifiseringskriterier (4,5).
- systemisk kortikosteroidbehandling ≥5 mg/dag pågående eller < 1 måned; Studie C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protokollversjon 1.1 av 16/01/2024 Side 15 av 41
- immunsuppressiv behandling pågår eller < 3 måneder;
- nåværende bioterapibehandling eller < 6 måneder;
- fravær av signert informert samtykke;
- fravær av tilknytning til en trygdeordning.
- pasient som deltar i en pågående terapeutisk utprøving;
- enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av studien.
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- alder > 18
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- infeksiøs episode (temperatur >38°C, influensalignende tegn) i de 30 dagene før inkludering;
- kjent inflammatorisk (inkludert IG4-relatert sykdom) eller autoimmun patologi;
- behandling med kortikosteroider som pågår eller tatt i måneden før prøvetaking, eller immunsuppressiva pågår eller tatt i løpet av 3 måneder før prøvetaking, eller bioterapi i 6 måneder før prøvetaking;
- fravær av signert informert samtykke;
- fravær av tilknytning til en trygdeordning;
- personer som deltar i en pågående terapeutisk utprøving;
- enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: friske frivillige
|
Det vil bli tatt blodprøver for videre analyse
|
|
Eksperimentell: IgG4-RD pasient
Pasienter som lider av immunglobulin G4-relatert sykdom (IgG4-RD).
|
Det vil bli tatt blodprøver for videre analyse
|
|
Eksperimentell: pasient i remisjon
Pasienter som lider av immunglobulin G4-relatert sykdom (IgG4-RD), men i remisjon.
|
Det vil bli tatt blodprøver for videre analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C5a konsentrasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
C5a-konsentrasjonen i serumet vil bli sammenlignet mellom friske frivillige og pasienter som lider av IG4-relatert sykdom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens av C5aR1+ monocytter blant totale monocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av C5aR1+ monocytter blant totale monocytter vil bli sammenlignet mellom:
|
24 måneder
|
|
frekvens av tumorvekstfaktor B+ (TGF-B+) monocytter blant totale monocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
frekvensen av tumorvekstfaktor B+ (TGF-B+) monocytter blant totale monocytter sammenlignes mellom:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM21_0433
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .