A C5a/C5aR1 tengely vizsgálata IgG4-hez kapcsolódó betegségben: lehetséges terápiás cél (C5-MAG4)
2024. június 25. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Kísérleti tanulmány a C5a/C5aR1 tengelyről IgG4-asszociált betegségben: lehetséges terápiás cél. C5-MAG4 tanulmány.
Ez egy monocentrikus, összehasonlító, keresztmetszeti, eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a C5a-C5aR1 tengely eltéréseinek azonosítása aktív IgG4-asszociált betegségben (MAG4) szenvedő betegek populációja és két kontrollcsoport között: MAG4 nélküli egészséges alanyok és betegek között. remisszióban lévő MAG4-gyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IgG4-hez kapcsolódó betegség ritka fibrózisos és gyulladásos rendellenesség, amelynek patofiziológiája továbbra is kevéssé ismert.
Kimutatták, hogy bizonyos monocita/makrofág populációk (különösen az M2-típusú makrofágok) aktiválódása részt vesz a betegség lefolyása során.
A monocita/makrofág aktiváció mögött meghúzódó mechanizmusok nem ismertek.
A C5aR receptor expressziója ezeknek a populációknak a felszínén, és az ezekben a betegekben megemelkedett C5a-szint előzetes megállapításai arra utalnak, hogy ez a C5a-C5aR tengely potenciális szerepet játszik.
Ezen útvonal részvételének bemutatása utat nyitna a terápiás perspektívák (C5aR inhibitorok) felé ezeknek a betegeknek, akik gyakran szenvednek kortiko-dependenciától és relapszusoktól.
A kutatás célja, hogy egészségügyi technológiák segítségével azonosítsa a sejtes és molekuláris terápiás célpontokat az IgG4-hez kapcsolódó betegséggel összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok IG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő és remisszióban lévő betegek számára:
- életkor > 18
- IgG4-asszociált betegség diagnózisa az ACR/EULAR 2019 osztályozási kritériumok szerint (4,5), ≥20 pontszámmal.
- betegség aktivitási pontszám (IgG4-RD válaszadó index) ≥2 legalább egy érintett szervben
Kizárási kritériumok az IG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő és remisszióban lévő betegek számára:
- differenciáldiagnózis ("IgG4-RD mimicker") vagy kizárási kritérium jelenléte az ACR/EULAR 2019 osztályozási kritériumok szerint (4,5).
- szisztémás kortikoszteroid kezelés ≥5 mg/nap folyamatos vagy < 1 hónap; Tanulmány C5-MAG4_RCAPHM21_0433 1.1 protokollverzió, 2024.01.16. 15/41 oldal
- folyamatban lévő immunszuppresszív terápia vagy < 3 hónap;
- jelenlegi bioterápiás kezelés vagy < 6 hónap;
- az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya;
- társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya.
- folyamatban lévő terápiás vizsgálatban részt vevő beteg;
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:
- életkor > 18
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre:
- fertőző epizód (hőmérséklet >38°C, influenzaszerű tünetek) a felvételt megelőző 30 napon belül;
- ismert gyulladásos (beleértve az IG4-hez kapcsolódó betegséget is) vagy autoimmun patológia;
- folyamatban lévő vagy a mintavételt megelőző hónapban szedett kortikoszteroidokkal, vagy folyamatban lévő vagy a mintavételt megelőző 3 hónapban szedett immunszuppresszánsokkal, vagy a mintavételt megelőző 6 hónapban bioterápiával;
- az aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya;
- társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya;
- folyamatban lévő terápiás vizsgálatban részt vevő személyek;
- minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egészséges önkéntesek
|
További elemzés céljából vérmintát vesznek
|
|
Kísérleti: IgG4-RD beteg
Immunglobulin G4-gyel kapcsolatos betegségben (IgG4-RD) szenvedő betegek.
|
További elemzés céljából vérmintát vesznek
|
|
Kísérleti: remisszióban lévő beteg
Immunglobulin G4-hez kapcsolódó betegségben (IgG4-RD), de remisszióban szenvedő betegek.
|
További elemzés céljából vérmintát vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum C5a koncentráció
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum C5a-koncentrációját az egészséges önkéntesek és az IG4-vel összefüggő betegségben szenvedő betegek között fogják összehasonlítani
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a C5aR1+ monociták gyakorisága az összes monocita között
Időkeret: 24 hónap
|
A C5aR1+ monociták gyakoriságát az összes monociták között összehasonlítjuk:
|
24 hónap
|
|
a Tumor Growth Factor B+ (TGF-B+) monociták gyakorisága az összes monocita között
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a tumor növekedési faktor B+ (TGF-B+) monociták gyakoriságát az összes monocita között:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM21_0433
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Még nincs toborzás