Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C5a/C5aR1-akselin tutkimus IgG4:ään liittyvässä taudissa: mahdollinen terapeuttinen kohde (C5-MAG4)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pilottitutkimus C5a/C5aR1-akselista IgG4:ään liittyvässä taudissa: mahdollinen terapeuttinen kohde. C5-MAG4 -tutkimus.

Tämä on yksikeskinen, vertaileva, poikkileikkaus, tapausverrokkitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa C5a-C5aR1-akselin poikkeavuuksia potilaiden, joilla on aktiivinen IgG4:ään liittyvä sairaus (MAG4) ja kahden kontrolliryhmän välillä: terveet koehenkilöt ilman MAG4:ää ja potilaat. MAG4 remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IgG4:ään liittyvä sairaus on harvinainen fibrosoiva ja tulehduksellinen sairaus, jonka patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Tiettyjen monosyytti/makrofagipopulaatioiden (erityisesti M2-tyypin makrofagien) aktivoitumisen on osoitettu osallistuvan taudin kulun aikana. Tämän monosyytti/makrofagiaktivaation takana olevia mekanismeja ei tunneta. C5aR-reseptorin ilmentyminen näiden populaatioiden pinnalla ja alustavat havainnot kohonneesta C5a:sta näillä potilailla viittaavat mahdolliseen rooliin tällä C5a-C5aR-akselilla. Tämän reitin osallistumisen osoittaminen avaisi tien terapeuttisille näkökulmille (C5aR-estäjät) näille potilaille, jotka kärsivät usein kortikoriippuvuudesta ja pahenemisvaiheista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää terveydenhuollon teknologioita tunnistamaan solu- ja molekyyliterapeuttisia kohteita IgG4:ään liittyvän sairauden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit potilaille, jotka kärsivät IG4:ään liittyvästä sairaudesta ja remissiossa:

  • ikä > 18
  • IgG4:ään liittyvän taudin diagnoosi ACR/EULAR 2019 -luokituskriteerien mukaan (4,5) pistemäärällä ≥20.
  • taudin aktiivisuuspisteet (IgG4-RD-vasteindeksi) ≥2 vähintään yhdessä sairastuneessa elimessä

Poissulkemiskriteerit potilaille, jotka kärsivät IG4:ään liittyvästä sairaudesta ja remissiossa:

  • erotusdiagnoosi ("IgG4-RD-mimicker") tai poissulkemiskriteeri ACR/EULAR 2019 -luokituskriteerien mukaan (4,5).
  • systeeminen kortikosteroidihoito ≥5 mg/vrk käynnissä tai < 1 kuukausi; Tutkimus C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protokollan versio 1.1, 16/01/2024 Sivu 15/41
  • immunosuppressiivinen hoito meneillään tai < 3 kuukautta;
  • nykyinen bioterapiahoito tai < 6 kuukautta;
  • allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen;
  • sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus.
  • potilas osallistuu meneillään olevaan terapeuttiseen tutkimukseen;
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

- ikä > 18

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • infektiojakso (lämpötila > 38 °C, flunssan kaltaiset merkit) 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä;
  • tunnettu tulehdus (mukaan lukien IG4:ään liittyvä sairaus) tai autoimmuunisairaus;
  • hoito meneillään olevilla tai näytteenottoa edeltävän kuukauden aikana otetuilla kortikosteroideilla tai meneillään olevilla tai näytteenottoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana otetuilla immunosuppressiivisilla aineilla tai bioterapialla kuuden kuukauden aikana ennen näytteenottoa;
  • allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen;
  • sosiaaliturvajärjestelmään kuulumattomuus;
  • henkilöt, jotka osallistuvat meneillään olevaan terapeuttiseen tutkimukseen;
  • kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: terveitä vapaaehtoisia
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäyte otetaan jatkotutkimuksia varten
Kokeellinen: IgG4-RD-potilas
Potilaat, jotka kärsivät immunoglobuliini G4:ään liittyvästä sairaudesta (IgG4-RD).
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäyte otetaan jatkotutkimuksia varten
Kokeellinen: potilas remissiossa
Potilaat, jotka kärsivät immunoglobuliini G4:ään liittyvästä sairaudesta (IgG4-RD), mutta remissiossa.
Menettely: Verinäytteenotto
Verinäyte otetaan jatkotutkimuksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin C5a-pitoisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin C5a-pitoisuutta verrataan terveiden vapaaehtoisten ja IG4:ään liittyvästä sairaudesta kärsivien potilaiden välillä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C5aR1+-monosyyttien esiintymistiheys monosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

C5aR1+-monosyyttien esiintymistiheyttä monosyyttien kokonaismäärässä verrataan:

  • IG4:ään liittyvästä sairaudesta kärsivillä potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
  • IG4:ään liittyvästä sairaudesta kärsivät ja remissiossa olevat potilaat
24 kuukautta
tuumorin kasvutekijä B+ (TGF-B+) -monosyyttien esiintymistiheys monosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tuumorin kasvutekijä B+ (TGF-B+) -monosyyttien esiintymistiheyttä monosyyttien kokonaismäärässä verrataan:

  • IG4:ään liittyvästä sairaudesta kärsivillä potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
  • IG4:ään liittyvästä sairaudesta kärsivät ja remissiossa olevat potilaat
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM21_0433

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa