Untersuchung der C5a/C5aR1-Achse bei IgG4-assoziierten Erkrankungen: ein potenzielles therapeutisches Ziel (C5-MAG4)
25. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Pilotstudie zur C5a/C5aR1-Achse bei IgG4-assoziierten Erkrankungen: ein potenzielles therapeutisches Ziel. C5-MAG4-Studie.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, vergleichende Fall-Kontroll-Querschnittsstudie mit dem Ziel, Anomalien der C5a-C5aR1-Achse zwischen einer Population von Patienten mit aktiver IgG4-assoziierter Erkrankung (MAG4) und zwei Kontrollgruppen zu identifizieren: gesunde Probanden ohne MAG4 und Patienten mit MAG4 in Remission.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IgG4-assoziierte Erkrankung ist eine seltene fibrosierende und entzündliche Erkrankung, deren Pathophysiologie noch wenig verstanden ist.
Es wurde gezeigt, dass die Aktivierung bestimmter Monozyten-/Makrophagenpopulationen (insbesondere Makrophagen vom M2-Typ) im Krankheitsverlauf beteiligt ist.
Die Mechanismen hinter dieser Monozyten-/Makrophagen-Aktivierung sind nicht bekannt.
Die Expression des C5aR-Rezeptors auf der Oberfläche dieser Populationen und vorläufige Ergebnisse eines erhöhten C5a-Werts bei diesen Patienten deuten auf eine mögliche Rolle dieser C5a-C5aR-Achse hin.
Der Nachweis der Beteiligung dieses Signalwegs würde den Weg zu therapeutischen Perspektiven (C5aR-Inhibitoren) für diese Patienten ebnen, die häufig an Cortico-Abhängigkeit und Rückfällen leiden.
Ziel dieser Forschung ist es, mithilfe von Gesundheitstechnologien zelluläre und molekulare therapeutische Ziele im Zusammenhang mit der IgG4-assoziierten Erkrankung zu identifizieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten, die an einer IG4-bedingten Erkrankung leiden, und Patienten in Remission:
- Alter > 18
- Diagnose einer IgG4-assoziierten Erkrankung gemäß den Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2019 (4,5) mit einem Score ≥20.
- Krankheitsaktivitäts-Score (IgG4-RD-Responder-Index) ≥2 in mindestens einem betroffenen Organ
Ausschlusskriterien für Patienten, die an einer IG4-bedingten Erkrankung leiden, und Patienten in Remission:
- Vorliegen einer Differenzialdiagnose („IgG4-RD-Mimicker“) oder eines Ausschlusskriteriums gemäß ACR/EULAR 2019-Klassifizierungskriterien (4,5).
- systemische Kortikosteroidbehandlung ≥ 5 mg/Tag fortlaufend oder < 1 Monat; Studie C5-MAG4_RCAPHM21_0433 Protokoll Version 1.1 vom 16.01.2024 Seite 15 von 41
- immunsuppressive Therapie im Gange oder < 3 Monate;
- aktuelle Biotherapie-Behandlung oder < 6 Monate;
- Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung;
- fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Patient, der an einer laufenden Therapiestudie teilnimmt;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- Alter > 18
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- infektiöse Episode (Temperatur >38°C, grippeähnliche Anzeichen) in den 30 Tagen vor der Aufnahme;
- bekannte entzündliche (einschließlich IG4-bedingte Erkrankung) oder Autoimmunerkrankung;
- Behandlung mit Kortikosteroiden, die im Gange sind oder im Monat vor der Probenahme eingenommen wurden, oder Immunsuppressiva, die im Gange sind oder in den 3 Monaten vor der Probenahme eingenommen wurden, oder Biotherapie in den 6 Monaten vor der Probenahme;
- Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung;
- fehlende Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem;
- Personen, die an einer laufenden Therapiestudie teilnehmen;
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Zur weiteren Analyse wird eine Blutprobe entnommen
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Experimental: IgG4-RD-Patient
Patienten, die an einer Immunglobulin-G4-bedingten Erkrankung (IgG4-RD) leiden.
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Zur weiteren Analyse wird eine Blutprobe entnommen
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Experimental: Patient in Remission
Patienten, die an einer Immunglobulin-G4-bedingten Erkrankung (IgG4-RD) leiden, sich jedoch in Remission befinden.
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Zur weiteren Analyse wird eine Blutprobe entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-C5a-Konzentration
Zeitfenster: 24 Monate
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Die C5a-Konzentration im Serum wird zwischen gesunden Freiwilligen und Patienten mit IG4-bedingten Erkrankungen verglichen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von C5aR1+-Monozyten unter den Gesamtmonozyten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Häufigkeit von C5aR1+-Monozyten unter den Gesamtmonozyten wird verglichen zwischen:
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24 Monate
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Häufigkeit von Tumorwachstumsfaktor B+ (TGF-B+)-Monozyten unter den Gesamtmonozyten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Häufigkeit der Monozyten des Tumorwachstumsfaktors B+ (TGF-B+) unter den gesamten Monozyten wird verglichen zwischen:
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM21_0433
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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