IgG4 관련 질병의 C5a/C5aR1 축 연구: 잠재적인 치료 목표 (C5-MAG4)
2024년 6월 25일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
IgG4 관련 질병의 C5a/C5aR1 축에 대한 예비 연구: 잠재적인 치료 표적. C5-MAG4 연구.
이는 활동성 IgG4 관련 질환(MAG4) 환자 집단과 두 대조군(MAG4가 없는 건강한 피험자와 환자) 사이의 C5a-C5aR1 축 이상을 확인하기 위한 단일 중심, 비교, 단면적 환자-대조군 연구입니다. MAG4가 완화된 경우.
연구 개요
상세 설명
IgG4 관련 질환은 병태생리학이 제대로 이해되지 않은 희귀한 섬유화 및 염증성 질환입니다.
특정 단핵구/대식세포 집단(특히 M2형 대식세포)의 활성화가 질병이 진행되는 동안 관여하는 것으로 나타났습니다.
이 단핵구/대식세포 활성화의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
이들 집단의 표면에서 C5aR 수용체의 발현 및 이들 환자에서 상승된 C5a의 예비 발견은 이 C5a-C5aR 축의 잠재적인 역할을 시사합니다.
이 경로의 관련성을 입증하면 코르티코 의존성과 재발로 자주 고통받는 이들 환자를 위한 치료적 지속성(C5aR 억제제)에 대한 경로가 열릴 것입니다.
이 연구의 목적은 의료 기술을 사용하여 IgG4 관련 질병의 맥락에서 세포 및 분자 치료 표적을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
IG4 관련 질환을 앓고 있는 환자 및 완화된 환자에 대한 포함 기준:
- 나이 > 18
- ACR/EULAR 2019 분류 기준(4,5)에 따라 점수 ≥20인 IgG4 관련 질환 진단.
- 질병 활성도 점수(IgG4-RD 반응자 지수) 적어도 하나의 영향받은 기관에서 ≥2
IG4 관련 질환을 앓고 있는 환자 및 관해 환자에 대한 제외 기준:
- ACR/EULAR 2019 분류 기준(4,5)에 따른 감별 진단("IgG4-RD 모방기") 또는 제외 기준의 존재.
- 전신 코르티코스테로이드 치료 ≥5 mg/일 진행 중 또는 < 1개월; 연구 C5-MAG4_RCAPHM21_0433 프로토콜 버전 1.1 2024년 16월 1일 페이지 15 / 41
- 면역억제 요법이 진행 중이거나 3개월 미만입니다.
- 현재 생물요법 치료 또는 6개월 미만;
- 서명된 사전 동의가 없는 경우
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않습니다.
- 진행 중인 치료 실험에 참여하는 환자;
- 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
건강한 자원봉사자의 포함 기준:
- 연령 > 18
건강한 자원봉사자의 제외 기준:
- 포함 전 30일 동안의 감염성 에피소드(온도 >38°C, 독감 유사 징후);
- 알려진 염증성(IG4 관련 질환 포함) 또는 자가면역 병리;
- 진행 중이거나 샘플링 전 1개월 동안 코르티코스테로이드를 사용한 치료, 진행 중이거나 샘플링 전 3개월 동안 복용한 면역억제제, 또는 샘플링 전 6개월 동안 생물요법
- 서명된 사전 동의가 없는 경우
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 경우
- 진행 중인 치료 실험에 참여하는 사람
- 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 지원자
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추가 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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실험적: IgG4-RD 환자
면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD)을 앓고 있는 환자.
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추가 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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실험적: 차도가 있는 환자
면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD)을 앓고 있으나 관해 상태에 있는 환자.
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추가 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 C5a 농도
기간: 24개월
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건강한 지원자와 IG4 관련 질환을 앓고 있는 환자의 혈청 내 C5a 농도를 비교합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 단핵구 중 C5aR1+ 단핵구의 빈도
기간: 24개월
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총 단핵구 중 C5aR1+ 단핵구의 빈도는 다음과 같이 비교됩니다.
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24개월
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전체 단핵구 중 종양 성장 인자 B+(TGF-B+) 단핵구의 빈도
기간: 24개월
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총 단핵구 중 종양 성장 인자 B+(TGF-B+) 단핵구의 빈도는 다음과 같이 비교됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM21_0433
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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