タイ語版 ICIQ-FLUTS LF の有効性と信頼性、および IPSS との相関性
2024年2月13日 更新者：Valeerat Swatesutipun、Thammasat University Hospital
タイ語版の「失禁に関する国際協議 - 女性の下部尿路症状に関する長文 (ICIQ-FLUTS-LF)」の翻訳版の有効性と信頼性、および IPSS との相関性
研究者らは、構成の妥当性を評価し、統計分析による信頼性をテストするために、既知のグループ妥当性について LUTS 参加者 50 名の女性と正常対照女性 80 名の参加者を募集しました。
調査の概要
詳細な説明
LUTS を持つ 50 人の女性は、ICIQ-FLUTS と IPSS を完了し、その後 2 週間の間隔で再度、収束の妥当性と検査と再検査の妥当性を検査します。
正常対照群の女性 80 名は、構成の妥当性をテストするために ICIQ-FLUTS LF を完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang、Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下部尿路症状があり、タイ語を読み理解できる女性。
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上
- タイ語を読んで理解できる
- 下部尿路の症状がある
除外基準:
- 結石、尿路がんと診断されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
LUTSを持つ女性
下部尿路症状のある女性
|
女性のLUTSの重症度を評価するためのアンケート。
|
|
正常対照群
LUTSや尿路疾患の病歴がない女性
|
女性のLUTSの重症度を評価するためのアンケート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タイ版の ICIQ-FLUTS LF アンケートが LUTS の女性と正常な女性をどの程度区別できるかは、構成の妥当性によって評価されました。
時間枠：10～12ヶ月
|
失禁アンケート - 女性の下部尿路症状ロングフォーム (ICIQ-FLUTS-LF) は、蓄尿、排尿、失禁、膀胱痛、排尿後、および排尿を止める能力の 6 つの症状測定のサブグループに分けられました。
構築の妥当性は、ターゲット グループの ICIQ-FLUTS LF スコアとコントロール グループの ICIQ-FLUTS LF スコアを比較することによって決定されました。
比較は、Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して実行されました。
|
10～12ヶ月
|
|
内部一貫性によって評価された、ICIQ-FLUTS LF アンケートの下位尺度内の項目間の相関関係。
時間枠：10～12ヶ月
|
内部一貫性 (アンケートの下位尺度内の項目間の相関関係を検証するパラメーター) は、クロンバックのアルファ係数を使用して評価されました。
評価はアンケートの各下位尺度で行われました。
クロンバックのアルファ係数が 0.7 ～ 0.95 の場合、機器の内部一貫性は良好であると見なされます。
|
10～12ヶ月
|
|
タイ版 ICIQ-FLUTS LF による繰り返し測定の一貫性は、テストと再テストの信頼性によって評価されました。
時間枠：10～12ヶ月
|
テストと再テストの信頼性（一貫した測定値が繰り返し得られる特性）は、対象グループの参加者に 2 週間の間隔をあけて 2 回アンケートに回答してもらうことで検証されました。
加重カッパ (κ) を使用してテストと再テストの信頼性を計算しました。
|
10～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPSS アンケートと ICIQ-FLUTS LF アンケートの間の相関関係は、収束妥当性によって評価されました。
時間枠：10～12ヶ月
|
収束妥当性 (テストが同じまたは類似の構成要素を測定する他のテストとどの程度密接に関連しているか) は、対象グループの ICIQ-FLUTS LF スコアを既知の検証済みアンケートと比較することによって決定されました。
この研究では、比較テストとして国際前立腺症状スコア (IPSS) を使用しました。
比較はピアソン相関を使用して実行されました。
|
10～12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valeerat Swatesutipun, MD、Thammasat University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (推定)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-SU-0-002/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。