Ważność i niezawodność ICIQ-FLUTS LF w wersji tajskiej oraz korelacja z IPSS
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Ważność i rzetelność przetłumaczonego kwestionariusza międzynarodowego konsultacji na temat nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet, długa forma (ICIQ-FLUTS-LF) w wersji tajskiej i korelacja z IPSS
Badacze zrekrutowali uczestniczki, którymi były kobiety z 50 uczestnikami LUTS pod kątem znanej trafności grupy i 80 kobiet z grupy kontrolnej w celu oceny trafności konstruktu i przetestowania wiarygodności za pomocą analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 kobiet z LUTS ukończy ICIQ-FLUTS i IPSS, a następnie ponownie w odstępie 2 tygodni w celu sprawdzenia ważności zbieżnej i ważności testu-powtórnika.
Normalna grupa kontrolna składająca się z 80 kobiet wypełni ICIQ-FLUTS LF w celu sprawdzenia ważności konstruktu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z objawami z dolnych dróg moczowych, które potrafią czytać i rozumieć język tajski.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek w wieku 18 lat lub więcej
- potrafi czytać i rozumieć język tajski
- występują objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
- osoby, u których zdiagnozowano kamicę moczową, raka dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobieta z LUTS
Kobiety, u których występują objawy ze strony dolnych dróg moczowych
|
Kwestionariusz do oceny ciężkości LUTS u kobiet.
|
|
Normalna grupa kontrolna
Kobiety bez historii LUTS ani chorób dróg moczowych
|
Kwestionariusz do oceny ciężkości LUTS u kobiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na podstawie trafności konstrukcyjnej oceniono, jak dobrze kwestionariusz ICIQ-FLUTS LF w wersji tajskiej potrafi odróżnić kobiety z LUTS od kobiet zdrowych.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – objawy dolnych dróg moczowych u kobiet, długa forma (ICIQ-FLUTS-LF) został podzielony na 6 podgrup, w których mierzono objawy, do których zaliczały się gromadzenie moczu, oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, ból pęcherza, okres po mikcji i zdolność do zatrzymania mikcji.
Trafność konstruktu określono poprzez porównanie wyników ICIQ-FLUTS LF grupy docelowej z wynikami ICIQ-FLUTS LF grupy kontrolnej.
Porównań dokonano za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona.
|
10-12 miesięcy
|
|
Korelacja pomiędzy pozycjami w ramach podskali kwestionariusza ICIQ-FLUTS LF oceniana metodą spójności wewnętrznej.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Do oceny spójności wewnętrznej (parametru sprawdzającego korelacje pomiędzy pozycjami w ramach podskali kwestionariusza) wykorzystano współczynniki alfa Cronbacha.
Oceny dokonano w każdej podskali kwestionariusza.
Jeżeli współczynniki alfa Cronbacha mieściły się w przedziale od 0,7 do 0,95, uznawano, że instrument ma dobrą spójność wewnętrzną.
|
10-12 miesięcy
|
|
Spójność powtarzanych pomiarów tajlandzką wersją ICIQ-FLUTS LF oceniano metodą testu-retestu.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Rzetelność typu test-retest (właściwość wytwarzania powtarzalnych, spójnych pomiarów) została zweryfikowana poprzez dwukrotne wypełnienie kwestionariusza przez uczestników grupy docelowej w odstępie 2 tygodni pomiędzy ocenami.
Obliczyliśmy rzetelność testu-powtórnika za pomocą ważonej kappa (κ).
|
10-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelację pomiędzy kwestionariuszem IPSS a kwestionariuszem ICIQ-FLUTS LF oceniano metodą trafności zbieżnej.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy
|
Trafność zbieżną (jak blisko testu jest powiązany z innymi testami mierzącymi te same lub podobne konstrukty) określono poprzez porównanie wyników ICIQ-FLUTS LF grupy docelowej ze znanym, zwalidowanym kwestionariuszem.
W tym badaniu jako test porównawczy wykorzystaliśmy Międzynarodowy Wynik Symptomów Prostaty (IPSS).
Do porównań wykorzystano korelację Pearsona.
|
10-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .