Validitet og pålidelighed af ICIQ-FLUTS LF i thailandsk version og korrelation med IPSS
13. februar 2024 opdateret af: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Validitet og pålidelighed af den oversatte internationale konsultation om inkontinensspørgeskema - Symptomer på nedre urinveje hos kvinder i lang form (ICIQ-FLUTS-LF) i thailandsk version og sammenhæng med IPSS
Efterforskerne rekrutterede deltagere, som var kvinder med LUTS 50 deltagere for kendt gruppevaliditet og 80 normale kontrolkvinder til at evaluere for konstruktionsvaliditet og teste for pålidelighed ved statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 kvinder med LUTS vil gennemføre ICIQ-FLUTS og IPSS og derefter igen med 2 ugers mellemrum for at teste for konvergent validitet og test-gentestvaliditet.
Den normale kontrolgruppe 80 kvinder vil gennemføre ICIQ-FLUTS LF for test af konstruktionsvaliditet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med symptomer på nedre urinveje, som kan læse og forstå thailandsk sprog.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på eller over 18 år
- kan læse og forstå thailandsk sprog
- har symptomer i de nedre urinveje
Ekskluderingskriterier:
- dem, der har diagnosen stensten, urinvejskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinde med LUTS
Kvinder, der har symptomer på nedre urinvejssymptomer
|
Spørgeskemaet til vurdering af sværhedsgraden af LUTS hos kvinder.
|
|
Normal kontrolgruppe
Kvinder, der ikke har haft LUTS eller urinvejssygdom i anamnesen
|
Spørgeskemaet til vurdering af sværhedsgraden af LUTS hos kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor godt ICIQ-FLUTS LF-spørgeskemaet i den thailandske version kan skelne mellem hunner med LUTS og normale hunner, blev vurderet af konstruktionsvaliditeten.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Inkontinensspørgeskema - Kvinders nedre urinvejssymptomer i lang form (ICIQ-FLUTS-LF) blev opdelt i 6 undergrupper af symptommåling, som var opbevaring, tømning, inkontinens, blæresmerter, post-miktion og evnen til at stoppe tømning.
Konstruktionsvaliditeten blev bestemt ved at sammenligne ICIQ-FLUTS LF-scorerne for målgruppen med ICIQ-FLUTS LF-scorerne for kontrolgruppen.
Sammenligningerne blev udført ved brug af Wilcoxon signed-rank test.
|
10-12 måneder
|
|
Korrelationen mellem emner inden for en underskala af ICIQ-FLUTS LF-spørgeskemaet vurderet ved intern konsistens.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Den interne konsistens (en parameter, der verificerer sammenhænge mellem emner inden for en underskala af spørgeskemaet) blev vurderet ved at bruge Cronbachs alfa-koefficienter.
Vurderingen blev foretaget i hver underskala af spørgeskemaet.
Hvis Cronbachs alfa-koefficienter var mellem 0,7 og 0,95, blev instrumentet anset for at have god intern konsistens.
|
10-12 måneder
|
|
Konsistensen af de gentagne målinger af den thailandske version af ICIQ-FLUTS LF blev vurderet ved test-gentest reliabilitet.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Test-gentest reliabiliteten (en egenskab ved at producere gentagne målinger, der er konsistente) blev verificeret ved at lade deltagerne i målgruppen besvare spørgeskemaet to gange med et interval på 2 uger mellem evalueringerne.
Vi beregnede test-gentest reliabilitet ved at bruge vægtet kappa (k).
|
10-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem IPSS-spørgeskemaet og ICIQ-FLUTS LF-spørgeskemaet blev vurderet ved konvergent validitet.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Den konvergente validitet (hvor tæt en test er relateret til andre test, der måler de samme eller lignende konstruktioner) blev bestemt ved at sammenligne ICIQ-FLUTS LF-scorerne for målgruppen med et kendt valideret spørgeskema.
I denne undersøgelse brugte vi International Prostate Symptom Score (IPSS) som sammenligningstesten.
Sammenligningerne blev udført ved hjælp af Pearsons korrelation.
|
10-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .