Geldigheid en betrouwbaarheid van ICIQ-FLUTS LF in Thaise versie en correlatie met IPSS
13 februari 2024 bijgewerkt door: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Geldigheid en betrouwbaarheid van de vertaalde internationale consultatie over incontinentievragenlijst - Lange vorm van vrouwelijke lagere urinewegsymptomen (ICIQ-FLUTS-LF) in Thaise versie en correlatie met de IPSS
De onderzoekers rekruteerden deelnemers, die vrouwelijk waren met LUTS 50-deelnemers voor bekende groepsvaliditeit en 80 normale controlevrouwtjes, om de constructvaliditeit te evalueren en de betrouwbaarheid te testen door middel van statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 vrouwen met LUTS zullen de ICIQ-FLUTS en IPSS voltooien en dan opnieuw met een tussenpoos van 2 weken om te testen op convergente validiteit en test-hertestvaliditeit.
De normale controlegroep, 80 vrouwen, zal de ICIQ-FLUTS LF voltooien voor het testen van de constructvaliditeit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met symptomen van de lagere urinewegen die de Thaise taal kunnen lezen en begrijpen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- kan de Thaise taal lezen en begrijpen
- symptomen van de lagere urinewegen heeft
Uitsluitingscriteria:
- degenen die de diagnose nierstenen en urinewegkanker hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouw met LUTS
Vrouwen die symptomen hebben van symptomen van de lagere urinewegen
|
De vragenlijst om de ernst van LUTS bij vrouwen te beoordelen.
|
|
Normale controlegroep
Vrouwen die geen voorgeschiedenis hebben van LUTS of urinewegaandoeningen
|
De vragenlijst om de ernst van LUTS bij vrouwen te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoe goed de ICIQ-FLUTS LF-vragenlijst in de Thaise versie onderscheid kan maken tussen vrouwen met LUTS en normale vrouwen, werd beoordeeld aan de hand van de constructievaliditeit.
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
Incontinentievragenlijst - Vrouwelijke lagere urinewegsymptomen lange vorm (ICIQ-FLUTS-LF) werd verdeeld in 6 subgroepen van symptoommetingen, namelijk opslag, mictie, incontinentie, blaaspijn, postmictie en het vermogen om te stoppen met plassen.
De constructvaliditeit werd bepaald door de ICIQ-FLUTS LF-scores van de doelgroep te vergelijken met de ICIQ-FLUTS LF-scores van de controlegroep.
De vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon-test met ondertekende rang.
|
10-12 maanden
|
|
De correlatie tussen items binnen een subschaal van de ICIQ-FLUTS LF-vragenlijst, beoordeeld op basis van interne consistentie.
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
De interne consistentie (een parameter die correlaties tussen items binnen een subschaal van de vragenlijst verifieert) werd beoordeeld met behulp van Cronbach's alfacoëfficiënten.
De beoordeling vond plaats in elke subschaal van de vragenlijst.
Als de alfacoëfficiënten van Cronbach tussen 0,7 en 0,95 lagen, werd aangenomen dat het instrument een goede interne consistentie had.
|
10-12 maanden
|
|
De consistentie van de herhaalde metingen door de Thaise versie van de ICIQ-FLUTS LF werd beoordeeld aan de hand van de test-hertestbetrouwbaarheid.
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
De test-hertestbetrouwbaarheid (een eigenschap van het produceren van herhaalde metingen die consistent zijn) werd geverifieerd door de deelnemers uit de doelgroep de vragenlijst tweemaal te laten beantwoorden met een interval van 2 weken tussen de evaluaties.
We berekenden de test-hertestbetrouwbaarheid met behulp van gewogen kappa (κ).
|
10-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de IPSS-vragenlijst en de ICIQ-FLUTS LF-vragenlijst werd beoordeeld aan de hand van convergente validiteit.
Tijdsspanne: 10-12 maanden
|
De convergente validiteit (hoe nauw een test gerelateerd is aan andere tests die dezelfde of vergelijkbare constructen meten) werd bepaald door de ICIQ-FLUTS LF-scores van de doelgroep te vergelijken met een bekende gevalideerde vragenlijst.
In deze studie gebruikten we de International Prostate Symptom Score (IPSS) als vergelijkingstest.
De vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van de Pearson-correlatie.
|
10-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .