Validitet og pålitelighet av ICIQ-FLUTS LF i thailandsk versjon og korrelasjon med IPSS
13. februar 2024 oppdatert av: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Validitet og pålitelighet av den oversatte internasjonale konsultasjonen om inkontinens-spørreskjema - Symptomer på nedre urinveier hos kvinner i lang form (ICIQ-FLUTS-LF) i thailandsk versjon og korrelasjon med IPSS
Etterforskerne rekrutterte deltakere, som var kvinner med LUTS 50 deltakere for kjent gruppevaliditet og 80 normale kontrollkvinner for å evaluere for konstruksjonsvaliditet og teste for pålitelighet ved statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 kvinner med LUTS vil fullføre ICIQ-FLUTS og IPSS og deretter igjen med 2 ukers mellomrom for å teste for konvergent validitet og test-retestvaliditet.
Den normale kontrollgruppen 80 kvinner vil fullføre ICIQ-FLUTS LF for test av konstruksjonsvaliditet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med symptomer på nedre urinveier som kan lese og forstå thailandsk språk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på eller over 18 år
- kan lese og forstå thailandsk språk
- har symptomer på nedre urinveier
Ekskluderingskriterier:
- de som har diagnosen tannstein, urinveiskreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinne med LUTS
Kvinner som har symptomer på nedre urinveissymptomer
|
Spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS hos kvinner.
|
|
Normal kontrollgruppe
Kvinner som ikke har hatt LUTS eller urinveissykdom
|
Spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden av LUTS hos kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor godt ICIQ-FLUTS LF-spørreskjemaet i den thailandske versjonen kan skille mellom kvinner med LUTS og normale kvinner, ble vurdert av konstruksjonsvaliditeten.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Inkontinensspørreskjema - Kvinnelige nedre urinveissymptomer i lang form (ICIQ-FLUTS-LF) ble delt inn i 6 undergrupper av symptommåling, som var lagring, tømning, inkontinens, blæresmerter, etter vannlating og evne til å stoppe tømning.
Konstruktvaliditeten ble bestemt ved å sammenligne ICIQ-FLUTS LF-skårene til målgruppen med ICIQ-FLUTS LF-skårene til kontrollgruppen.
Sammenligningene ble utført ved bruk av Wilcoxon signed-rank test.
|
10-12 måneder
|
|
Korrelasjonen mellom elementer innenfor en underskala av ICIQ-FLUTS LF spørreskjemaet vurdert ved intern konsistens.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Den interne konsistensen (en parameter som verifiserer korrelasjoner mellom elementer innenfor en underskala av spørreskjemaet) ble vurdert ved å bruke Cronbachs alfa-koeffisienter.
Vurderingen ble gjort i hver underskala av spørreskjemaet.
Dersom Cronbachs alfa-koeffisienter var mellom 0,7 og 0,95, ble instrumentet ansett for å ha god indre konsistens.
|
10-12 måneder
|
|
Konsistensen av de gjentatte målingene av den thailandske versjonen av ICIQ-FLUTS LF ble vurdert ved test-retest-pålitelighet.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Test-retest reliabiliteten (en egenskap ved å produsere gjentatte målinger som er konsistente) ble verifisert ved å la deltakerne i målgruppen svare på spørreskjemaet to ganger med et intervall på 2 uker mellom evalueringene.
Vi beregnet test-retest reliabilitet ved å bruke vektet kappa (κ).
|
10-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom IPSS-spørreskjemaet og ICIQ-FLUTS LF-spørreskjemaet ble vurdert ved konvergent validitet.
Tidsramme: 10-12 måneder
|
Den konvergente validiteten (hvor nært en test er relatert til andre tester som måler samme eller lignende konstruksjoner) ble bestemt ved å sammenligne ICIQ-FLUTS LF-skårene til målgruppen med et kjent validert spørreskjema.
I denne studien brukte vi International Prostate Symptom Score (IPSS) som sammenligningstesten.
Sammenligningene ble utført ved bruk av Pearsons korrelasjon.
|
10-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .