Validité et fiabilité d'ICIQ-FLUTS LF en version thaïlandaise et corrélation avec IPSS
13 février 2024 mis à jour par: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Validité et fiabilité du questionnaire traduit de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire long des symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme (ICIQ-FLUTS-LF) en version thaïlandaise et corrélation avec l'IPSS
Les enquêteurs ont recruté des participants, qui étaient des femmes avec 50 participants LUTS pour une validité de groupe connue et 80 femmes témoins normales pour évaluer la validité conceptuelle et tester la fiabilité par analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 femmes avec LUTS termineront l'ICIQ-FLUTS et l'IPSS, puis à nouveau à 2 semaines d'intervalle pour tester la validité convergente et la validité test-retest.
Le groupe témoin normal de 80 femmes complétera ICIQ-FLUTS LF pour le test de validité conceptuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pathumthani
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Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 12120
- Thammasat University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures et capables de lire et de comprendre la langue thaïlandaise.
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus
- peut lire et comprendre la langue thaïlandaise
- avez des symptômes des voies urinaires inférieures
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont un diagnostic de calculs, de cancer des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femme avec LUT
Femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
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Le questionnaire pour évaluer la gravité des SBAU chez les femmes.
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Groupe témoin normal
Femmes sans antécédents de SBAU ou de maladie des voies urinaires
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Le questionnaire pour évaluer la gravité des SBAU chez les femmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La validité de construction a été évaluée dans quelle mesure le questionnaire ICIQ-FLUTS LF dans la version thaïlandaise peut différencier les femmes atteintes de LUTS des femmes normales.
Délai: 10-12 mois
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Le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire long des symptômes des voies urinaires inférieures féminines (ICIQ-FLUTS-LF) a été divisé en 6 sous-groupes de mesure des symptômes, à savoir le stockage, la miction, l'incontinence, les douleurs vésicales, la post-miction et la capacité à arrêter la miction.
La validité conceptuelle a été déterminée en comparant les scores ICIQ-FLUTS LF du groupe cible avec les scores ICIQ-FLUTS LF du groupe témoin.
Les comparaisons ont été effectuées à l’aide du test de Wilcoxon signé-rank.
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10-12 mois
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La corrélation entre les éléments d'une sous-échelle du questionnaire ICIQ-FLUTS LF évaluée par cohérence interne.
Délai: 10-12 mois
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La cohérence interne (un paramètre qui vérifie les corrélations entre les éléments d'une sous-échelle du questionnaire) a été évaluée à l'aide des coefficients alpha de Cronbach.
L'évaluation a été effectuée dans chaque sous-échelle du questionnaire.
Si les coefficients alpha de Cronbach étaient compris entre 0,7 et 0,95, l'instrument était considéré comme ayant une bonne cohérence interne.
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10-12 mois
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La cohérence des mesures répétées par la version thaïlandaise de l'ICIQ-FLUTS LF a été évaluée par la fiabilité test-retest.
Délai: 10-12 mois
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La fiabilité test-retest (propriété de produire des mesures répétées et cohérentes) a été vérifiée en demandant aux participants du groupe cible de répondre deux fois au questionnaire avec un intervalle de 2 semaines entre les évaluations.
Nous avons calculé la fiabilité test-retest en utilisant le kappa pondéré (κ).
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10-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La corrélation entre le questionnaire IPSS et le questionnaire ICIQ-FLUTS LF a été évaluée par validité convergente.
Délai: 10-12 mois
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La validité convergente (dans quelle mesure un test est lié à d'autres tests mesurant des concepts identiques ou similaires) a été déterminée en comparant les scores ICIQ-FLUTS LF du groupe cible avec un questionnaire validé connu.
Dans cette étude, nous avons utilisé l’International Prostate Symptom Score (IPSS) comme test de comparaison.
Les comparaisons ont été effectuées en utilisant la corrélation de Pearson.
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10-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Estimé)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .