Platnost a spolehlivost ICIQ-FLUTS LF v thajské verzi a korelace s IPSS
13. února 2024 aktualizováno: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Validita a spolehlivost přeložené mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – Dlouhá forma symptomů dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS-LF) v thajské verzi a korelace s IPSS
Výzkumníci rekrutovali účastníky, kterými byly ženy s LUTS 50 účastníky pro známou skupinovou validitu a 80 normálními kontrolními ženami, aby vyhodnotili konstruktivní validitu a testovali spolehlivost statistickou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
50 žen s LUTS dokončí ICIQ-FLUTS a IPSS a poté znovu s odstupem 2 týdnů, aby se otestovala konvergentní validita a validita testu-opakovaného testu.
Normální kontrolní skupina 80 žen dokončí ICIQ-FLUTS LF pro test konstruktivní validity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thajsko, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s příznaky dolních močových cest, které umí číst a rozumět thajskému jazyku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo starší
- umí číst a rozumět thajskému jazyku
- mají příznaky dolních močových cest
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří mají diagnózu konkrementu, rakoviny močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žena s LUTS
Ženy, které mají příznaky symptomů dolních močových cest
|
Dotazník k posouzení závažnosti LUTS u žen.
|
|
Normální kontrolní skupina
Ženy, které nemají v anamnéze LUTS nebo onemocnění močových cest
|
Dotazník k posouzení závažnosti LUTS u žen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jak dobře dokáže dotazník ICIQ-FLUTS LF v thajské verzi odlišit ženy s LUTS od normálních žen, bylo hodnoceno konstrukční validitou.
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Dotazník inkontinence – Dlouhá forma příznaků dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS-LF) byl rozdělen do 6 podskupin měření příznaků, kterými byly střádání, močení, inkontinence, bolest močového měchýře, postmikce a schopnost zastavit močení.
Validita konstruktu byla stanovena porovnáním ICIQ-FLUTS LF skóre cílové skupiny se skóre ICIQ-FLUTS LF kontrolní skupiny.
Srovnání byla provedena pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
|
10-12 měsíců
|
|
Korelace mezi položkami v rámci subškály dotazníku ICIQ-FLUTS LF hodnocená podle vnitřní konzistence.
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Vnitřní konzistence (parametr, který ověřuje korelace mezi položkami v rámci subškály dotazníku) byla hodnocena pomocí Cronbachových alfa koeficientů.
Hodnocení bylo provedeno v každé subškále dotazníku.
Pokud byly Cronbachovy koeficienty alfa mezi 0,7 a 0,95, měl se za to, že nástroj má dobrou vnitřní konzistenci.
|
10-12 měsíců
|
|
Konzistence opakovaných měření thajskou verzí ICIQ-FLUTS LF byla hodnocena spolehlivostí test-retest.
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Test-retest spolehlivost (vlastnost vytváření opakovaných měření, která jsou konzistentní) byla ověřena tak, že účastníci cílové skupiny odpověděli na dotazník dvakrát s intervalem 2 týdnů mezi hodnoceními.
Spolehlivost test-retest jsme vypočítali pomocí vážené kappa (κ).
|
10-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi dotazníkem IPSS a dotazníkem ICIQ-FLUTS LF byla hodnocena konvergentní validitou.
Časové okno: 10-12 měsíců
|
Konvergentní validita (jak úzce souvisí test s jinými testy, které měří stejné nebo podobné konstrukty) byla stanovena porovnáním ICIQ-FLUTS LF skóre cílové skupiny se známým validovaným dotazníkem.
V této studii jsme jako srovnávací test použili mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Srovnání byla provedena pomocí Pearsonovy korelace.
|
10-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .