Gültigkeit und Zuverlässigkeit von ICIQ-FLUTS LF in der thailändischen Version und Korrelation mit IPSS
13. Februar 2024 aktualisiert von: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des übersetzten Fragebogens zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Symptome der unteren Harnwege bei Frauen in Langform (ICIQ-FLUTS-LF) in thailändischer Version und Korrelation mit dem IPSS
Die Forscher rekrutierten weibliche Teilnehmer mit LUTS 50 Teilnehmern für bekannte Gruppenvalidität und 80 normalen Kontrollweibchen, um die Konstruktvalidität zu bewerten und die Zuverlässigkeit durch statistische Analyse zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Frauen mit LUTS werden ICIQ-FLUTS und IPSS absolvieren und dann noch einmal im Abstand von 2 Wochen, um auf konvergente Gültigkeit und Test-Retest-Gültigkeit zu testen.
Die normale Kontrollgruppe, bestehend aus 80 Frauen, wird ICIQ-FLUTS LF zum Test der Konstruktvalidität absolvieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pathumthani
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Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege, die die thailändische Sprache lesen und verstehen können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren
- kann die thailändische Sprache lesen und verstehen
- Symptome der unteren Harnwege haben
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, bei denen Steine oder Harnwegskrebs diagnostiziert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Weibchen mit LUTS
Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege
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Der Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von LUTS bei Frauen.
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Normale Kontrollgruppe
Frauen ohne Vorgeschichte von LUTS oder Harnwegserkrankungen
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Der Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads von LUTS bei Frauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie gut der ICIQ-FLUTS LF-Fragebogen in der thailändischen Version zwischen Frauen mit LUTS und normalen Frauen unterscheiden kann, wurde anhand der Konstruktionsvalidität beurteilt.
Zeitfenster: 10-12 Monate
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Der Inkontinenz-Fragebogen – Symptome des unteren Harntrakts bei Frauen in Langform (ICIQ-FLUTS-LF) wurde in 6 Untergruppen der Symptommessung unterteilt: Lagerung, Entleerung, Inkontinenz, Blasenschmerzen, Schmerzen nach der Miktion und Fähigkeit, die Entleerung zu stoppen.
Die Konstruktvalidität wurde durch Vergleich der ICIQ-FLUTS LF-Scores der Zielgruppe mit den ICIQ-FLUTS LF-Scores der Kontrollgruppe ermittelt.
Die Vergleiche wurden mit dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt.
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10-12 Monate
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Die Korrelation zwischen Elementen innerhalb einer Subskala des ICIQ-FLUTS LF-Fragebogens, bewertet durch interne Konsistenz.
Zeitfenster: 10-12 Monate
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Die interne Konsistenz (ein Parameter, der Korrelationen zwischen Elementen innerhalb einer Subskala des Fragebogens überprüft) wurde mithilfe der Alpha-Koeffizienten von Cronbach bewertet.
Die Bewertung erfolgte in jeder Subskala des Fragebogens.
Wenn Cronbachs Alpha-Koeffizienten zwischen 0,7 und 0,95 lagen, wurde davon ausgegangen, dass das Instrument eine gute interne Konsistenz aufweist.
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10-12 Monate
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Die Konsistenz der wiederholten Messungen der thailändischen Version des ICIQ-FLUTS LF wurde anhand der Test-Retest-Zuverlässigkeit bewertet.
Zeitfenster: 10-12 Monate
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Die Test-Retest-Reliabilität (eine Eigenschaft, konsistente Wiederholungsmessungen zu erzeugen) wurde überprüft, indem die Teilnehmer der Zielgruppe den Fragebogen zweimal im Abstand von 2 Wochen zwischen den Auswertungen beantworteten.
Wir haben die Test-Retest-Zuverlässigkeit mithilfe des gewichteten Kappa (κ) berechnet.
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10-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen dem IPSS-Fragebogen und dem ICIQ-FLUTS LF-Fragebogen wurde anhand der konvergenten Validität bewertet.
Zeitfenster: 10-12 Monate
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Die konvergente Validität (wie eng ein Test mit anderen Tests zusammenhängt, die dieselben oder ähnliche Konstrukte messen) wurde durch den Vergleich der ICIQ-FLUTS LF-Scores der Zielgruppe mit einem bekannten validierten Fragebogen ermittelt.
Als Vergleichstest verwendeten wir in dieser Studie den International Prostate Symptom Score (IPSS).
Die Vergleiche wurden mithilfe der Pearson-Korrelation durchgeführt.
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10-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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