Validitet och tillförlitlighet av ICIQ-FLUTS LF i thailändsk version och korrelation med IPSS
13 februari 2024 uppdaterad av: Valeerat Swatesutipun, Thammasat University Hospital
Validiteten och tillförlitligheten av den översatta internationella konsultationen om inkontinensfrågeformulär - kvinnliga nedre urinvägssymtom långform (ICIQ-FLUTS-LF) i thailändsk version och korrelation med IPSS
Utredarna rekryterade deltagare, som var kvinnor med LUTS 50 deltagare för känd gruppvaliditet och 80 normala kontrollkvinnor för att utvärdera för konstruktionsvaliditet och testa för tillförlitlighet genom statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 kvinnor med LUTS kommer att slutföra ICIQ-FLUTS och IPSS och sedan igen med 2 veckors mellanrum för att testa för konvergent validitet och test-retestvaliditet.
Den normala kontrollgruppen 80 kvinnor kommer att genomföra ICIQ-FLUTS LF för test av konstruktionsvaliditet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pathumthani
-
Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med symtom i de nedre urinvägarna som kan läsa och förstå thailändska språket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder vid eller över 18 år
- kan läsa och förstå thailändska språket
- har symtom i de nedre urinvägarna
Exklusions kriterier:
- de som har diagnosen tandsten, urinvägscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinna med LUTS
Kvinnor som har symtom på nedre urinvägssymtom
|
Frågeformuläret för att bedöma svårighetsgraden av LUTS hos kvinnor.
|
|
Normal kontrollgrupp
Kvinnor som inte tidigare haft LUTS eller urinvägssjukdom
|
Frågeformuläret för att bedöma svårighetsgraden av LUTS hos kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur väl ICIQ-FLUTS LF-enkäten i den thailändska versionen kan skilja mellan kvinnor med LUTS och normala kvinnor, bedömdes av konstruktionsvaliditeten.
Tidsram: 10-12 månader
|
Inkontinensfrågeformulär - Kvinnliga nedre urinvägssymtom lång form (ICIQ-FLUTS-LF) delades in i 6 undergrupper av symtommätning, vilka var lagring, tömning, inkontinens, blåsmärta, efter urinering och förmåga att sluta tömma.
Konstruktionens validitet bestämdes genom att jämföra ICIQ-FLUTS LF-poängen för målgruppen med ICIQ-FLUTS LF-poängen för kontrollgruppen.
Jämförelserna utfördes med Wilcoxon signed-rank test.
|
10-12 månader
|
|
Korrelationen mellan poster inom en underskala av ICIQ-FLUTS LF-enkäten bedömd genom intern konsistens.
Tidsram: 10-12 månader
|
Den interna konsistensen (en parameter som verifierar korrelationer mellan poster inom en underskala av frågeformuläret) bedömdes med hjälp av Cronbachs alfakoefficienter.
Bedömningen gjordes i varje delskala av frågeformuläret.
Om Cronbachs alfakoefficienter låg mellan 0,7 och 0,95 ansågs instrumentet ha god intern konsistens.
|
10-12 månader
|
|
Konsistensen av de upprepade mätningarna av den thailändska versionen av ICIQ-FLUTS LF bedömdes genom test-retest-tillförlitligheten.
Tidsram: 10-12 månader
|
Test-retest-tillförlitligheten (en egenskap att producera upprepade mätningar som är konsekventa) verifierades genom att deltagarna i målgruppen svarade på frågeformuläret två gånger med ett intervall på 2 veckor mellan utvärderingarna.
Vi beräknade test-retest reliabilitet genom att använda viktad kappa (k).
|
10-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan IPSS-frågeformuläret och ICIQ-FLUTS LF-frågeformuläret bedömdes genom konvergent validitet.
Tidsram: 10-12 månader
|
Den konvergenta validiteten (hur nära ett test är relaterat till andra test som mäter samma eller liknande konstruktioner) bestämdes genom att jämföra ICIQ-FLUTS LF-poängen för målgruppen med ett känt validerat frågeformulär.
I denna studie använde vi International Prostate Symptom Score (IPSS) som jämförelsetest.
Jämförelserna utfördes med hjälp av Pearsons korrelation.
|
10-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valeerat Swatesutipun, MD, Thammasat University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Första postat (Beräknad)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MTU-EC-SU-0-002/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .