コードストロークイメージング戦略のランダム化に関する実現可能性調査 (CSI)

この研究の目的は、前向きの電子健康データを使用した急性脳卒中画像化の比較有効性フレームワークの実現可能性をテストすることです。 これは、急性虚血性脳卒中の疑いで救急外来を受診した患者を対象とした前向きコホート実現可能性研究です。 臨床脳卒中チームは、介入/画像化の性質と目的を考慮すると、画像化モダリティについて盲目になることはありません。 治療法を決定するには、使用した画像モダリティに関する知識と、結果として得られるデータから得られる知識を考慮する必要があります。 データの抽象化と分析のためにブラインディングが維持されます。 分析は「スキャンの意図」に基づいて行われ、対象となるすべての患者が割り当てられたコホートに含まれます。

すべての患者は、AHA/ASA 臨床実践ガイドラインに基づいた標準治療の治療と管理を受けます。 緊急の大血管閉塞のある患者の場合、ガイドラインに規定されている基準が満たされる場合、これには補助血管内治療が含まれます。 これは前向き研究と呼ばれていますが、標準的な治療手順が完了するまでデータ収集は行われません。

集団：最後によく知られてから24時間以内に脳卒中を示唆する臨床症候群を呈する患者として定義される「コード脳卒中」（治療の可能性がある）患者が含まれる。

設定: 4 つの認定ストローク センター (アセンション シートン ウィリアムソン、アセンション シートン メディカル センター、アセンション シートン ヘイズ、デル シートン メディカル センター) 根拠: コード ストロークの最初のスキャン モダリティの選択には、現時点で均衡があります。 血栓溶解薬による治療の効果は時間に依存するため、脳卒中チーム、特に経験の浅い医療従事者にとって診断の負担が増大します。 ドア・トゥ・ニードル・タイム（DTN）を最小限に抑える努力の中で、特に感度の低い診断が使用されている場合、脳卒中模倣者が誤って血栓溶解薬で治療される可能性があります。 研究者らは、将来の大規模な多施設比較の開発の指針として、CT優先戦略とMR優先戦略を比較する実現可能性を検討する予定である。

方法論: 最初のスキャンの画像モダリティは、a) 病院サイトごとにクラスター化される方法と、b) 患者ごとに分類される 2 つの異なるスキームを使用して割り当てられます。 各スキームは、UT の統計学者または調査チームのメンバーによって開発されます。詳細については、以下の「ランダム化スキーム」セクションを参照してください。

すべての診療は標準的な治療法に従い、この研究の一環として調査手順や介入は行われません。 脳卒中警報は、患者が救急科 (ED) に到着する前に呼び出されます。 これにより、患者情報が救急医療サービス チームから目的地病院の治療チームに伝達され、患者が治療可能かどうかが判断されます (コードストローク)。

患者登録。 Code-Stroke が呼び出されると、患者が研究に適格であることが確立され、患者は登録されます。 すべての脳卒中アラートはテキスト メッセージを通じてケア チームに伝達されます。 担当看護師は、各コードストローク患者の到着前に集まりを先導します。 Code-Stroke が呼び出された時点で、最初のスキャンの画像診断モダリティが割り当てられ、患者が登録されます。

割り当てられた初回スキャンモダリティの通信。 割り当てられたファーストスキャン画像診断モダリティは、ED 担当看護師を介して、主治医、研修医、看護スタッフを含むケアチームのメンバー全員に伝えられます。 コミュニケーションの方法は施設固有であり、次のいずれかが含まれます: 最初の到着前の脳卒中警告ハドルでの口頭コミュニケーション、担当ナースデスクに掲示される、「MRI」または「CT」のいずれかに大きく表示されるサイン。手紙、スキャナーでのサイン、ED 入り口でのサイン。 これにより、ケアチーム全体が割り当てられた初回スキャンのモダリティを認識し、思い出すことができます。 この手順は、救急医療担当の Steinour 医師、Vira 医師、脳卒中部長の Warach 医師と、参加する各病院施設の ED 医療部長および看護部長との緊密な協力のもと開発されました。

ランダム化スキーム: この前向き研究には、異なるランダム化スキームの実現可能性を評価する 2 つのフェーズが含まれています。 ランダム化スキームは研究生物統計学者によってアプリオリに確立されます。 フェーズは次のとおりです。

A) マルチセンターの病院レベルのクラスター無作為化 - (フェーズ A) クラスター無作為化研究期間中、病院の全員が同じ標準治療 (診断) を受けますが、患者は無作為化されません。 コードストロークの最初のスキャンとして使用される画像診断モダリティは病院の戦略であり、患者ごとに決定されるものではありません。 ランダム化期間は 1 週間に相当し、画像診断方法は施設のすべての患者に対して CT または MRI になります。 これは12週間の研究期間にわたって実施されます。 この 12 週間の期間内で、CT または MRI への割り当てのバランスを確保するために 4 週間のブロックが使用されます。 ランダム化スキームは 4 つの参加サイト間で独立しています。

このクラスターのランダム化は、将来の電子健康データを使用して有効性を比較するフレームワークの実現可能性をテストするように設計されています。 この研究デザインは、従来の研究倫理パラダイムに挑戦します。 研究課題では、実験的で実証されていない介入をテストするのではなく、広く使用されている介入をどのように比較するかを問い、病院レベルでの適切な臨床実践と一致する方法でこれらの介入を展開します。

B) 患者ごとのランダム化 - (フェーズ B) 患者ごとのランダム化中に、最初のスキャンの画像診断モダリティが適格な各患者に割り当てられます。 CT と MRI の割り当てのバランスを確保するために、10 人の患者のブロック サイズが実装されます。 この 10 人の患者ブロックを満たす患者数の増加は、病院の施設ごとに異なります。 ランダム化はサイト間で独立して行われます。 割り当てられた画像モダリティは、各コードストロークの前に通知され、ED の担当ナースステーションに掲示されます。 これにより、脳卒中ケアチーム全体が次の Code-Stroke 患者の割り当てを到着前に知ることができます。