Een haalbaarheidsstudie voor de randomisatie van strategieën voor code-stroke-imaging (CSI)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een vergelijkend effectiviteitsraamwerk voor beeldvorming van acute beroertes met behulp van prospectieve elektronische gezondheidsgegevens. Dit is een prospectieve, cohort haalbaarheidsstudie van patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met een vermoedelijk acuut ischemisch herseninfarct. Het klinische beroerteteam zal niet blind zijn voor de beeldvormingsmodaliteit, gezien de aard en het doel van de interventies/beeldvorming. Kennis van de gebruikte beeldvormingsmodaliteit en de kennis die is verkregen uit de resulterende gegevens zullen in aanmerking moeten worden genomen bij behandelbeslissingen. Voor data-abstractie en analyses wordt blindering gehandhaafd. De analyse zal plaatsvinden op basis van 'intent-to-scan' en alle in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in het aan hen toegewezen cohort.

Alle patiënten krijgen standaardbehandeling en -behandeling op basis van de klinische praktijkrichtlijnen van AHA/ASA. Voor patiënten met optredende occlusies van grote bloedvaten omvat dit adjuvante endovasculaire therapie als aan de criteria, zoals vastgelegd in de richtlijn, wordt voldaan. Hoewel dit een prospectief onderzoek wordt genoemd, zal er pas na de standaardzorgprocedures gegevens worden verzameld.

Populatie: 'Code-Stroke'-patiënten (potentieel behandelbaar), gedefinieerd als patiënten die zich binnen 24 uur na het laatst bekende tijdstip presenteren met een klinisch syndroom dat wijst op een beroerte, worden opgenomen.

Setting: vier gecertificeerde stroke-centra (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes en Dell Seton Medical Center) Achtergrond: Er is momenteel sprake van evenwicht bij de selectie van de eerste scanmodaliteit voor codestroken. De tijdsafhankelijke werkzaamheid van de behandeling met trombolytica verhoogt de diagnostische last voor het beroerteteam, met name voor minder ervaren zorgverleners. In pogingen om de deur-tot-naaldtijd (DTN) te minimaliseren, kunnen mensen die een beroerte nabootsen onbedoeld worden behandeld met trombolytica, vooral wanneer ongevoelige diagnostiek wordt gebruikt. De onderzoekers zijn van plan de haalbaarheid te onderzoeken van het vergelijken van CT-first versus MR-first-strategieën om de ontwikkeling van een toekomstige grote multicentervergelijking te begeleiden.

Methodologie: De beeldvormingsmodaliteit van de eerste scan zal worden toegewezen met behulp van twee verschillende schema's, a) geclusterd per ziekenhuislocatie en b) per patiënt. Elk schema wordt ontwikkeld door een UT-statisticus of een lid van het onderzoeksteam; zie de details in het onderdeel Randomisatieschema's hieronder.

Alle praktijken zullen de standaardzorgmethoden volgen. Er zullen geen onderzoeksprocedures of interventies plaatsvinden als onderdeel van dit onderzoek. Er wordt een beroerte-alarm afgegeven voordat de patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) arriveert. Hiermee wordt patiëntinformatie door het team van de Medische Spoedeisende Hulp doorgegeven aan het zorgteam van het ziekenhuis van bestemming om te bepalen of de patiënt mogelijk behandelbaar is (Code-Stroke).

Inschrijving van patiënten. Zodra een Code-Stroke wordt afgeroepen, wordt vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek en wordt hij ingeschreven. Alle waarschuwingen over een beroerte worden via sms naar het zorgteam gecommuniceerd. De hoofdverpleegkundige leidt een groepje voorafgaand aan de aankomst van elke Code-Croke-patiënt. Op het moment dat de Code-Stroke wordt opgeroepen, wordt de beeldvormingsmodaliteit van de eerste scan toegewezen en wordt de patiënt ingeschreven.

Communicatie van toegewezen eerste-scanmodaliteit. De toegewezen beeldvormingsmodaliteit voor de eerste scan wordt via de hoofdverpleegkundige op de spoedeisende hulp gecommuniceerd naar alle leden van het zorgteam, inclusief behandelende artsen, bewoners en verplegend personeel. De communicatiewijze zal locatiespecifiek zijn en een van de volgende zaken omvatten: mondelinge communicatie bij de eerste aankomst vóór aankomst, beroerte-waarschuwingsgroep, bord geplaatst bij de balie van de verpleegkundige, dat kan worden omgedraaid naar "MRI" of "CT" in het groot getypt brieven, bordje bij scanners, bordje bij ED-ingang. Dit zorgt ervoor dat het hele zorgteam op de hoogte is van en herinnerd wordt aan de toegewezen eerste-scanmodaliteit. Deze procedure is ontwikkeld in nauwe samenwerking met Dr. Steinour, Dr. Vira en Dr. Warach, de afdeling spoedeisende geneeskunde, en Dr. Warach, de directeur van de afdeling Spoedeisende Hulp, samen met de medische en verpleegkundige directeuren van de spoedeisende hulp van elke deelnemende ziekenhuislocatie.

Randomisatieschema's: Het prospectieve onderzoek omvat twee fasen waarin verschillende randomisatieschema's op haalbaarheid worden beoordeeld. Randomisatieschema's zullen a priori worden opgesteld door de studie Biostatisticus. De fasen zijn als volgt:

A) Clusterrandomisatie op multicenter ziekenhuisniveau - (Fase A) Tijdens de clustergerandomiseerde onderzoeksperiode krijgt iedereen in het ziekenhuis dezelfde zorgstandaard (diagnostisch), de patiënt wordt niet gerandomiseerd. De beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt als eerste scan voor een codeberoerte zal de strategie van het ziekenhuis zijn en niet per patiënt worden bepaald. Een randomisatieperiode gelijk aan één week, waarin de beeldvormingsmodaliteit CT of MRI zal zijn voor alle patiënten op de locatie. Dit wordt uitgevoerd voor een studieduur van 12 weken. Binnen deze periode van 12 weken worden blokken van 4 weken gebruikt om voor evenwicht te zorgen bij de toewijzing aan CT of MRI. Randomisatieschema's zullen onafhankelijk zijn op de vier deelnemende locaties.

Deze clusterrandomisatie is bedoeld om de haalbaarheid van een vergelijkend effectiviteitsraamwerk te testen met behulp van prospectieve elektronische gezondheidsgegevens. Dit onderzoeksontwerp daagt het traditionele paradigma van de onderzoeksethiek uit. In plaats van experimentele, onbewezen interventies te testen, stelt de onderzoeksvraag zich de vraag hoe interventies die op grote schaal worden gebruikt zich verhouden, en worden deze interventies ingezet op manieren die consistent zijn met goede klinische praktijken op ziekenhuisniveau.

B) Randomisatie per patiënt - (Fase B) Tijdens de randomisatie per patiënt wordt de beeldvormingsmodaliteit van de eerste scan toegewezen aan elke in aanmerking komende patiënt. Er zal een blokgrootte van 10 patiënten worden geïmplementeerd om een ​​evenwicht te garanderen bij de toewijzing van CT en MRI. Het aantal patiënten dat aan dit blok van tien patiënten moet voldoen, zal specifiek zijn voor elke ziekenhuislocatie. Randomisatie zal onafhankelijk zijn over de locaties heen. De toegewezen beeldvormingsmodaliteit zal voorafgaand aan elke Code-Stroke worden gecommuniceerd en op de verpleegpost op de spoedeisende hulp worden gehangen. Hiermee weet het hele zorgteam vóór aankomst de opdracht voor de volgende Code-Stroke-patiënt.