代码笔划成像策略随机化的可行性研究 (CSI)

本研究的目的是测试使用前瞻性电子健康数据的急性中风成像比较有效性框架的可行性。 这是一项针对疑似急性缺血性中风急诊科患者的前瞻性队列可行性研究。 考虑到干预/成像的性质和目的，临床卒中团队不会对成像方式视而不见。 做出治疗决策时需要考虑所使用的成像方式的知识以及从结果数据中获得的知识。 数据提取和分析将保持盲法。 分析将基于“意向扫描”，所有符合条件的患者都将被纳入其指定的队列中。

所有患者都将接受基于 AHA/ASA 临床实践指南的标准护理治疗和管理。 对于突发大血管闭塞的患者，如果符合指南中规定的标准，这将包括辅助血管内治疗。 尽管这被称为前瞻性研究，但在标准护理程序之后才会收集数据。

人群：“代码中风”（潜在可治疗）患者，定义为在最后一次已知的时间 24 小时内出现提示中风的临床综合征的患者将被包括在内。

设置：四个经过认证的中风中心（Ascension Seton Williamson、Ascension Seton 医疗中心、Ascension Seton Hayes 和 Dell Seton 医疗中心） 理由：目前在选择编码中风的首次扫描方式方面存在平衡。 溶栓剂治疗的时间依赖性疗效增加了中风团队的诊断负担，特别是经验不足的提供者。 为了尽量减少进针时间 (DTN)，可能会无意中使用溶栓剂治疗类似中风的情况，特别是在使用不敏感的诊断时。 研究人员计划研究比较 CT 优先与 MR 优先策略的可行性，以指导未来大型多中心比较的发展。

方法：首次扫描成像方式将使用两种不同的方案进行分配，a）按医院地点分组，b）按患者分组。 每个方案将由 UT 统计学家或研究团队成员制定，请参阅下面的“随机方案”部分中的详细信息。

所有实践都将遵循护理方法标准，本研究不会进行任何调查程序或干预措施。 在患者到达急诊室 (ED) 之前，会发出中风警报。 这样，紧急医疗服务团队会将患者信息传达给目的地医院的护理团队，以确定患者是否有可能得到治疗（代码-中风）。

患者登记。 一旦调用代码中风，这将确定患者有资格参加研究，并且他们将被登记。 所有中风警报均通过短信传达给护理团队。 在每位 Code-Stroke 患者到来之前，护士长都会聚集在一起。 调用 Code-Stroke 时，将分配首次扫描成像模式并登记患者。

指定的首次扫描方式的通信。 指定的首次扫描成像方式将通过急诊室护士长传达给护理团队的所有成员，包括主治医生、住院医生和护理人员。 沟通模式将根据具体地点而定，包括以下任何一种：在到达前最初中风警报聚集时进行口头沟通，在护士长办公桌上张贴标志，该标志可以翻转为大写的“MRI”或“CT”信件，在扫描仪上签名，在急诊室入口处签名。 这将确保整个护理团队了解并提醒指定的首次扫描方式。 该程序是与急诊科主治医生 Steinour 博士、Vira 博士、中风主任 Warach 博士以及每个参与医院的 ED 医疗和护理总监密切合作开发的。

随机方案：前瞻性研究包括两个阶段，将评估不同随机方案的可行性。 随机化方案将由研究生物统计学家预先建立。 阶段如下：

A) 多中心医院级整群随机化 -（A 阶段）在整群随机化研究期间，医院中的每个人都接受相同标准的护理（诊断），患者不会被随机化。 用于首次扫描代码中风的成像方式将是医院策略，而不是根据每个患者确定。 随机化周期为一周，其中现场所有患者的成像方式均为 CT 或 MRI。 这将实施为期 12 周的研究。 在这 12 周期间，将使用 4 周的时间段来确保 CT 或 MRI 分配的平衡。 四个参与地点的随机化方案将是独立的。

该聚类随机化旨在测试使用前瞻性电子健康数据的比较有效性框架的可行性。 这项研究设计挑战了传统的研究伦理范式。 研究问题不是测试实验性的、未经证实的干预措施，而是询问如何比较广泛使用的干预措施，并以符合医院水平良好临床实践的方式部署这些干预措施。

B) 按患者随机化 -（B 阶段）在按患者随机化过程中，首次扫描成像方式将分配给每位符合条件的患者。 将实施 10 名患者的分组大小，以确保 CT 和 MRI 分配的平衡。 满足这 10 名患者的患者数量将根据每个医院地点而定。 随机化在各个站点之间是独立的。 指定的成像方式将在每次代码卒中之前传达并张贴在急诊室的护士长站。 这样，整个中风护理团队就能在下一位 Code-Stroke 患者到达之前知道他们的分配情况。