코드 스트로크 이미징 전략의 무작위화를 위한 타당성 조사 (CSI)

본 연구의 목적은 전향적 전자 건강 데이터를 사용하여 급성 뇌졸중 영상에 대한 비교 유효성 프레임워크의 타당성을 테스트하는 것입니다. 이것은 급성 허혈성 뇌졸중이 의심되어 응급실에 내원한 환자에 대한 전향적 코호트 타당성 연구입니다. 임상 뇌졸중 팀은 개입/영상화의 성격과 목적을 고려하여 영상화 방식을 무시하지 않을 것입니다. 사용된 영상 기법에 대한 지식과 결과 데이터에서 얻은 지식은 치료 결정을 위해 고려해야 합니다. 데이터 추상화 및 분석을 위해 눈가림이 유지됩니다. 분석은 "스캔 의도"를 기반으로 하며 모든 적격 환자는 할당된 코호트에 포함됩니다.

모든 환자는 AHA/ASA 임상 실무 지침에 따라 표준 치료 치료 및 관리를 받게 됩니다. 응급 대혈관 폐색 환자의 경우, 가이드라인에 규정된 기준이 충족되면 보조 혈관내 치료가 포함됩니다. 이는 전향적 연구라고 하지만 표준 치료 절차가 완료될 때까지는 데이터 수집이 이루어지지 않습니다.

모집단: 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 24시간 이내에 뇌졸중을 암시하는 임상 증후군을 나타내는 환자로 정의된 "코드-뇌졸중"(잠재적으로 치료 가능한) 환자가 포함될 것입니다.

설정: 4개의 인증된 뇌졸중 센터(Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes 및 Dell Seton Medical Center) 이론적 근거: 코드 뇌졸중에 대한 첫 번째 스캔 양식 선택에 현재 균형이 있습니다. 혈전용해제 치료의 시간에 따른 효능은 뇌졸중 팀, 특히 경험이 적은 의료 제공자의 진단 부담을 증가시킵니다. DTN(Door to Needle Time)을 최소화하기 위한 노력의 일환으로, 특히 둔감한 진단이 사용되는 경우 뇌졸중 유사 환자를 부주의하게 혈전용해제로 치료할 수 있습니다. 연구자들은 향후 대규모 다기관 비교 개발을 안내하기 위해 CT 우선 전략과 MR 우선 전략을 비교하는 타당성을 조사할 계획입니다.

방법론: 첫 번째 스캔 영상 양식은 a) 병원 현장별로 클러스터링하고 b) 환자별로 두 가지 다른 방식을 사용하여 할당됩니다. 각 계획은 UT 통계학자 또는 연구 팀 구성원이 개발합니다. 아래의 무작위화 계획 섹션에서 자세한 내용을 참조하십시오.

모든 진료는 표준 치료 방법을 따르며, 본 연구의 일부로 조사 절차나 개입은 발생하지 않습니다. 뇌졸중 경보는 환자가 응급실(ED)에 도착하기 전에 호출됩니다. 이를 통해 응급 의료 서비스 팀은 환자 정보를 대상 병원의 치료 팀에 전달하여 환자가 잠재적으로 치료 가능한지 확인합니다(Code-Stroke).

환자 등록. Code-Stroke가 호출되면 환자가 연구에 적합한지 확인되고 등록됩니다. 모든 뇌졸중 경고는 문자 메시지를 통해 의료진에게 전달됩니다. 담당 간호사는 각 Code-Stroke 환자가 도착하기 전에 모임을 이끈다. Code-Stroke가 호출되면 첫 번째 스캔 영상 기법이 지정되고 환자가 등록됩니다.

할당된 첫 번째 스캔 양식을 전달합니다. 할당된 첫 번째 스캔 영상 양식은 응급실 담당 간호사를 통해 주치의, 레지던트 및 간호 직원을 포함한 치료 팀의 모든 구성원에게 전달됩니다. 의사소통 방식은 ​​현장에 따라 다르며 다음 중 하나를 포함합니다: 최초 도착 전 뇌졸중 경고 모임에서의 구두 의사소통, 담당 간호사 데스크에 큰 글씨로 "MRI" 또는 "CT"로 뒤집을 수 있는 표지판 게시 편지, 스캐너에 서명, ED 입구에 서명. 이를 통해 전체 진료팀이 할당된 첫 번째 스캔 방식을 인식하고 상기할 수 있습니다. 이 절차는 각 참여 병원 현장의 ED 의료 및 간호 디렉터와 함께 응급 의학 담당 Dr. Steinour, Dr. Vira, 뇌졸중 디렉터 Dr. Warach와 긴밀히 협력하여 개발되었습니다.

무작위화 계획: 전향적 연구에는 다양한 무작위화 계획의 타당성을 평가하는 두 단계가 포함됩니다. 무작위화 계획은 연구 생물통계학자에 의해 선험적으로 확립될 것입니다. 단계는 다음과 같습니다:

A) 다기관 병원 수준 클러스터 무작위화 - (단계 A) 클러스터 무작위화 연구 기간 동안 병원의 모든 사람은 동일한 표준 치료(진단)를 받고 환자는 무작위화되지 않습니다. 코드 뇌졸중의 첫 번째 스캔으로 사용되는 영상 방식은 병원 전략이며 환자별로 결정되지 않습니다. 영상 양식이 해당 현장의 모든 환자에 대해 CT 또는 MRI가 되는 무작위 배정 기간은 1주일입니다. 이는 12주간의 연구 기간 동안 시행됩니다. 이 12주 기간 내에 CT 또는 MRI 할당의 균형을 보장하기 위해 4주 블록이 사용됩니다. 무작위 배정 계획은 4개의 참여 사이트에 걸쳐 독립적입니다.

이 클러스터 무작위화는 예상 전자 건강 데이터를 사용하여 비교 효과 프레임워크의 타당성을 테스트하도록 설계되었습니다. 이 연구 설계는 전통적인 연구 윤리 패러다임에 도전합니다. 실험적이고 입증되지 않은 중재를 테스트하는 대신, 연구 질문은 널리 사용되는 중재가 어떻게 비교되는지 묻고 병원 수준에서 우수한 임상 실습과 일치하는 방식으로 이러한 중재를 배포합니다.

B) 환자별 무작위화 - (단계 B) 환자별 무작위화 동안 첫 번째 스캔 영상 기법이 각 적격 환자에게 할당됩니다. CT와 MRI 할당의 균형을 보장하기 위해 10명의 환자의 블록 크기가 구현됩니다. 이 10명의 환자 블록을 충족하기 위한 환자의 증가는 각 병원 사이트에 따라 다릅니다. 무작위화는 사이트 전체에 걸쳐 독립적입니다. 할당된 영상 양식은 각 코드 스트로크 전에 전달되고 응급실의 담당 간호사 스테이션에 게시됩니다. 이를 통해 전체 뇌졸중 치료 팀은 다음 코드 뇌졸중 환자가 도착하기 전에 배정을 알 수 있습니다.