Toteutettavuustutkimus koodiviivakuvausstrategioiden satunnaistamisesta (CSI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata akuutin aivohalvauksen kuvantamisen vertailevan tehokkuuden viitekehyksen toteutettavuutta tulevien sähköisten terveystietojen avulla. Tämä on prospektiivinen, kohorttitutkimus potilaista, jotka hakeutuvat päivystykseen epäillyllä akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella. Kliinistä aivohalvausryhmää ei sokea kuvantamismenetelmälle interventioiden/kuvantamisen luonteen ja tarkoituksen vuoksi. Käytetyn kuvantamismenetelmän tuntemus ja tuloksena saaduista tiedoista saatu tieto on otettava huomioon hoitopäätöksiä tehtäessä. Tietojen poistamista ja analysointia varten ylläpidetään sokaisua. Analyysi tehdään "int-to-scan" -periaatteella, ja kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat sisällytetään heille määrättyyn kohorttiin.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja hoitoa AHA/ASA kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Potilaille, joilla on ilmaantuvia suuria verisuonia, tämä sisältää endovaskulaarisen adjuvanttihoidon, jos ohjeessa määritellyt kriteerit täyttyvät. Vaikka tätä kutsutaan prospektiiviseksi tutkimukseksi, tietoja ei kerätä ennen kuin tavanomaisten hoitotoimenpiteiden jälkeen.

Populaatio: "Code-Stroke" (mahdollisesti hoidettavissa olevat) potilaat, jotka määritellään potilaiksi, joilla on aivohalvaukseen viittaava kliininen oireyhtymä 24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista.

Asetus: neljä sertifioitua aivohalvauskeskusta (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes ja Dell Seton Medical Center) Perustelut: Ensimmäisen skannausmoodin valinnassa koodivedolle on tällä hetkellä tasapaino. Trombolyyttihoidon ajasta riippuvainen teho lisää aivohalvaustiimin diagnostista taakkaa, erityisesti vähemmän kokeneiden hoitajien. Ovelta neulaan -ajan (DTN) minimoimiseksi aivohalvauksen jäljittelijöitä voidaan vahingossa hoitaa trombolyyttisilla lääkkeillä, erityisesti käytettäessä epäherkkää diagnostiikkaa. Tutkijat aikovat tutkia mahdollisuutta verrata CT-first ja MR-first-strategioita ohjatakseen tulevan suuren monikeskusvertailun kehittämistä.

Metodologia: Ensimmäisen skannauksen kuvantamismenetelmä määritetään käyttämällä kahta erilaista menetelmää, a) ryhmiteltynä sairaalapaikan mukaan ja b) potilaskohtaisesti. Kunkin järjestelmän kehittää UT:n tilastotieteilijä tai tutkimusryhmän jäsen, katso yksityiskohdat alla olevasta satunnaistuskaavioista.

Kaikki käytännöt noudattavat standardihoitomenetelmiä, tutkimustoimenpiteitä tai interventioita ei tehdä osana tätä tutkimusta. Aivohalvaushälytys kutsutaan ennen potilaan saapumista päivystykseen (ED). Tämän avulla ensiapupalvelutiimi välittää potilastiedot kohdesairaalan hoitotiimille selvittääkseen, onko potilas mahdollisesti hoidettavissa (koodihalvaus).

Potilaiden ilmoittautuminen. Kun Code-Stroke on kutsuttu, tämä vahvistaa potilaan kelpoisuuden tutkimukseen ja hänet rekisteröidään. Kaikki aivohalvausvaroitukset välitetään tekstiviestillä hoitotiimille. Varaushoitaja johtaa keskustelua ennen jokaisen koodihalvauspotilaan saapumista. Kun Code-Stroke kutsutaan, ensimmäisen skannauksen kuvantamismenetelmä määritetään ja potilas rekisteröidään.

Määritetyn ensimmäisen skannausmoodin tiedonsiirto. Määritetty ensiskannauskuvausmenetelmä välitetään ED-lataushoitajan kautta kaikille hoitotiimin jäsenille, mukaan lukien hoitaville lääkäreille, asukkaille ja hoitohenkilökunnalle. Viestintätapa on paikkakohtainen ja sisältää mitä tahansa seuraavista: suullinen viestintä ensimmäisessä saapumista edeltävässä aivohalvausvaroituskeskustelussa, hoitajan tiskillä kiinnitetty kyltti, joka voidaan kääntää joko "MRI" tai "CT" kirjoitettuna isolla. kirjaimet, kyltti skannereissa, kyltti ED-sisäänkäynnissä. Näin varmistetaan, että koko hoitotiimi on tietoinen annetusta ensimmäisen skannausmenetelmästä ja muistuttaa siitä. Tämä menettely kehitettiin tiiviissä yhteistyössä ensiapulääketieteen tohtori Steinorin, tohtori Viran ja aivohalvausjohtajan Dr. Warachin sekä ED-lääketieteen ja hoitotyön johtajien kanssa jokaisessa osallistuvassa sairaalassa.

Satunnaistussuunnitelmat: Prospektiivinen tutkimus sisältää kaksi vaihetta, joissa eri satunnaistusmenetelmien toteutettavuutta arvioidaan. Tutkimus Biostatistician laatii satunnaistamissuunnitelmat etukäteen. Vaiheet ovat seuraavat:

A) Monikeskussairaalatason klusterin satunnaistaminen - (vaihe A) Satunnaistetun klusterin tutkimusjakson aikana kaikki sairaalassa olevat saavat samantasoista hoitoa (diagnostiikkaa), potilasta ei satunnaisteta. Kuvantamismenetelmä, jota käytetään ensimmäisessä skannauksessa koodihalvaukselle, on sairaalastrategia, eikä sitä määrätä potilaskohtaisesti. Viikkoa vastaava satunnaistamisjakso, jonka aikana kuvantamismenetelmä on joko CT tai MRI kaikille paikalla oleville potilaille. Tämä toteutetaan 12 viikon mittaisen tutkimuksen ajan. Tämän 12 viikon jakson aikana käytetään 4 viikon lohkoja, jotta varmistetaan tasapaino joko CT- tai MRI-tehtävässä. Satunnaistusjärjestelmät ovat riippumattomia neljässä osallistuvassa paikassa.

Tämä klusterin satunnaistaminen on suunniteltu testaamaan vertailevan tehokkuuden viitekehyksen toteutettavuutta tulevien sähköisten terveystietojen avulla. Tämä tutkimussuunnittelu haastaa perinteisen tutkimuseettisen paradigman. Sen sijaan, että testattaisiin kokeellisia, todistamattomia interventioita, tutkimuskysymys kysyy, miten laajalti käytettyjä interventioita verrataan toisiinsa, ja otetaan käyttöön nämä interventiot sairaalatason hyvän kliinisen käytännön mukaisilla tavoilla.

B) Potilaskohtainen satunnaistaminen – (vaihe B) Potilaskohtaisen satunnaistamisen aikana ensimmäisen skannauksen kuvantamismenetelmä määritetään kullekin kelvolliselle potilaalle. 10 potilaan lohkokoko otetaan käyttöön, jotta varmistetaan tasapaino TT- ja MRI-määrityksessä. Potilaskertymä tämän 10 potilaan lohkon täyttämiseksi määräytyy sairaalakohtaisesti. Satunnaistaminen on eri sivustoista riippumatonta. Määritetty kuvantamismenetelmä ilmoitetaan ennen kutakin koodivetoa ja postitetaan hoitajan latausasemalle. Tämän avulla koko aivohalvauksen hoitotiimi tietää seuraavan Code-Stroke-potilaan tehtävän ennen hänen saapumistaan.