Un estudio de viabilidad para la aleatorización de estrategias de imágenes de accidentes cerebrovasculares de código (CSI)

El propósito de este estudio es probar la viabilidad de un marco de efectividad comparativa para imágenes de accidentes cerebrovasculares agudos utilizando datos de salud electrónicos prospectivos. Este es un estudio de viabilidad de cohorte prospectivo de pacientes que acuden al Departamento de Emergencias con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo. El equipo clínico de accidentes cerebrovasculares no estará cegado a la modalidad de imágenes dada la naturaleza y el propósito de las intervenciones/imágenes. Para tomar decisiones sobre el tratamiento será necesario tener en cuenta el conocimiento de la modalidad de imagen utilizada y el conocimiento adquirido a partir de los datos resultantes. Se mantendrá el cegamiento para la extracción y el análisis de datos. El análisis se realizará por "intención de exploración" y todos los pacientes que califiquen se incluirán en su cohorte asignada.

Todos los pacientes recibirán terapia y manejo de atención estándar según las pautas de práctica clínica de la AHA/ASA. Para los pacientes con oclusiones emergentes de grandes vasos, esto incluirá terapia endovascular adyuvante si se cumplen los criterios estipulados en la guía. Aunque esto se conoce como un estudio prospectivo, no se recopilarán datos hasta después de los procedimientos de atención estándar.

Población: Se incluirán pacientes con "Code-Stroke" (potencialmente tratables), definidos como pacientes que presentan un síndrome clínico sugestivo de accidente cerebrovascular dentro de las 24 horas posteriores al último momento conocido.

Ámbito: cuatro centros de accidentes cerebrovasculares certificados (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes y Dell Seton Medical Center) Justificación: actualmente existe equilibrio en la selección de la primera modalidad de exploración para el código de accidente cerebrovascular. La eficacia dependiente del tiempo del tratamiento con trombolíticos aumenta la carga diagnóstica para el equipo de accidentes cerebrovasculares, en particular para los proveedores menos experimentados. En un esfuerzo por minimizar el tiempo puerta-aguja (DTN), los imitadores de accidentes cerebrovasculares pueden tratarse inadvertidamente con trombolíticos, particularmente cuando se utilizan diagnósticos insensibles. Los investigadores planean examinar la viabilidad de comparar estrategias de TC primero versus RM primero para guiar el desarrollo de una futura gran comparación multicéntrica.

Metodología: la modalidad de imágenes de primera exploración se asignará utilizando dos esquemas diferentes, a) agrupados por sitio hospitalario y b) por paciente. Cada esquema será desarrollado por un estadístico de UT o un miembro del equipo de estudio; consulte los detalles en la sección Esquemas de aleatorización a continuación.

Todas las prácticas seguirán los métodos estándar de atención, no se realizarán procedimientos o intervenciones de investigación como parte de este estudio. Se activa una alerta de accidente cerebrovascular antes de la llegada del paciente al Departamento de Emergencias (DE). Con esto, el equipo de Servicios Médicos de Emergencia comunica la información del paciente al equipo de atención del hospital de destino para determinar si el paciente es potencialmente tratable (Code-Stroke).

Inscripción de pacientes. Una vez que se llama a Code-Stroke, esto establecerá el paciente elegible para el estudio y será inscrito. Todas las alertas de accidente cerebrovascular se comunican mediante mensajes de texto al equipo de atención. La enfermera a cargo dirige un grupo antes de la llegada de cada paciente de Code-Stroke. En el momento en que se llama al Code-Stroke, se asignará la modalidad de imágenes de primer escaneo y se inscribirá al paciente.

Comunicación de la modalidad de primer escaneo asignada. La modalidad de imágenes de primera exploración asignada se comunicará a través de la enfermera a cargo del servicio de urgencias a todos los miembros del equipo de atención, incluidos los médicos tratantes, los residentes y el personal de enfermería. El modo de comunicación será específico del sitio e incluirá cualquiera de los siguientes: comunicación verbal en la reunión inicial de alerta de accidente cerebrovascular previa a la llegada, letrero colocado en el escritorio de la enfermera a cargo que se puede cambiar a "MRI" o "CT" escrito en letras grandes. cartas, firmar en los escáneres, firmar en la entrada del servicio de urgencias. Esto garantizará que todo el equipo de atención conozca y recuerde la modalidad de primera exploración asignada. Este procedimiento se desarrolló en estrecha colaboración con los asistentes de Medicina de Emergencia, el Dr. Steinour, el Dr. Vira y el Director de Accidentes Cerebrovasculares, el Dr. Warach, junto con los directores médicos y de enfermería del servicio de urgencias en cada hospital participante.

Esquemas de aleatorización: el estudio prospectivo incluye dos fases en las que se evaluará la viabilidad de diferentes esquemas de aleatorización. Los esquemas de aleatorización serán establecidos a priori por el bioestadístico del estudio. Las Fases son las siguientes:

A) Aleatorización por grupos a nivel de hospitales multicéntricos: (Fase A) Durante el período del estudio de aleatorización por grupos, todos en el hospital reciben el mismo estándar de atención (diagnóstico), el paciente no está siendo aleatorizado. La modalidad de imagen utilizada como primera exploración para el código cerebrovascular será la estrategia del hospital y no se determinará por paciente. Un período de aleatorización igual a una semana en el que la modalidad de imágenes será CT o MRI para todos los pacientes en el sitio. Esto se implementará durante una duración del estudio de 12 semanas. Dentro de este período de 12 semanas, se utilizarán bloques de 4 semanas para garantizar el equilibrio en la asignación a CT o MRI. Los esquemas de aleatorización serán independientes en los cuatro sitios participantes.

Esta aleatorización grupal está diseñada para probar la viabilidad de un marco de efectividad comparativa utilizando datos de salud electrónicos prospectivos. El diseño de este estudio desafía el paradigma tradicional de ética de la investigación. En lugar de probar intervenciones experimentales y no probadas, la pregunta de investigación pregunta cómo se comparan las intervenciones que se utilizan ampliamente y las implementa de manera consistente con la buena práctica clínica a nivel hospitalario.

B) Aleatorización por paciente: (Fase B) Durante la aleatorización por paciente, se asignará la modalidad de imágenes de primera exploración a cada paciente elegible. Se implementará un tamaño de bloque de 10 pacientes para garantizar el equilibrio en la asignación de CT y MRI. La acumulación de pacientes para cumplir con este bloque de 10 pacientes será específica de cada sitio hospitalario. La aleatorización será independiente en todos los sitios. La modalidad de imágenes asignada se comunicará antes de cada trazo de código y se publicará en la estación de enfermería a cargo del servicio de urgencias. Con esto, todo el equipo de atención de accidentes cerebrovasculares sabrá la asignación del próximo paciente de Code-Stroke antes de su llegada.