Une étude de faisabilité pour la randomisation des stratégies d'imagerie des accidents vasculaires cérébraux par code (CSI)

Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un cadre d'efficacité comparatif pour l'imagerie de l'AVC aigu à l'aide de données électroniques prospectives sur la santé. Il s'agit d'une étude prospective de faisabilité de cohorte de patients se présentant au service des urgences avec suspicion d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. L'équipe clinique d'AVC ne sera pas aveugle à la modalité d'imagerie étant donné la nature et le but des interventions/imagerie. La connaissance de la modalité d'imagerie utilisée et les connaissances acquises à partir des données obtenues devront être prises en compte pour les décisions de traitement. La mise en aveugle sera maintenue pour l'abstraction et les analyses de données. L'analyse se fera sur une base « en intention de scanner » et tous les patients éligibles seront inclus dans la cohorte qui leur est attribuée.

Tous les patients recevront un traitement et une prise en charge standard basés sur les directives de pratique clinique de l'AHA/ASA. Pour les patients présentant des occlusions émergentes de gros vaisseaux, cela inclura un traitement endovasculaire adjuvant si les critères stipulés dans les lignes directrices sont remplis. Bien qu'il s'agisse d'une étude prospective, aucune collecte de données n'aura lieu avant la fin des procédures de soins standard.

Population : patients « Code-AVC » (potentiellement traitables), définis comme des patients présentant un syndrome clinique évocateur d'un accident vasculaire cérébral dans les 24 heures suivant le dernier bien connu sera inclus.

Cadre : quatre centres d'AVC certifiés (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes et Dell Seton Medical Center) Justification : Il existe actuellement un équilibre dans la sélection de la première modalité d'analyse pour l'AVC codé. L'efficacité du traitement par thrombolytiques en fonction du temps augmente la charge de diagnostic pour l'équipe d'AVC, en particulier pour les prestataires les moins expérimentés. Dans le but de minimiser le temps de porte à l'aiguille (DTN), les imitations d'AVC peuvent être traitées par inadvertance avec des thrombolytiques, en particulier lorsque des diagnostics insensibles sont utilisés. Les enquêteurs prévoient d'examiner la faisabilité de comparer les stratégies CT-first versus MR-first pour guider le développement d'une future grande comparaison multicentrique.

Méthodologie : La modalité d'imagerie du premier scan sera attribuée selon deux schémas différents, a) regroupés par site hospitalier et b) par patient. Chaque système sera développé par un statisticien de l'UT ou un membre de l'équipe d'étude, veuillez consulter les détails dans la section Schémas de randomisation ci-dessous.

Toutes les pratiques suivront les méthodes de soins standard, aucune procédure ou intervention expérimentale n'aura lieu dans le cadre de cette étude. Une alerte d'accident vasculaire cérébral est déclenchée avant l'arrivée du patient au service des urgences (SU). Grâce à cela, les informations sur le patient sont communiquées par l'équipe des services médicaux d'urgence à l'équipe de soins de l'hôpital de destination pour déterminer si le patient est potentiellement traitable (Code-Stroke).

Inscription des patients. Une fois qu'un Code-Stroke est appelé, cela établira le patient éligible à l'étude et il sera inscrit. Toutes les alertes d’AVC sont communiquées par SMS à l’équipe soignante. L'infirmière responsable dirige une réunion avant l'arrivée de chaque patient atteint d'un AVC codé. Au moment où le Code-Stroke est appelé, la modalité d'imagerie du premier scan sera attribuée et le patient sera inscrit.

Communication de la modalité de première analyse attribuée. La modalité d'imagerie de premier scan attribuée sera communiquée via l'infirmière responsable du service d'urgence à tous les membres de l'équipe de soins, y compris les médecins traitants, les résidents et le personnel infirmier. Le mode de communication sera spécifique au site et comprendra l'un des éléments suivants : communication verbale lors du premier groupe d'alerte avant l'arrivée, panneau affiché au bureau de l'infirmière responsable qui peut être retourné en "IRM" ou "CT" tapé en gros. lettres, signer aux scanners, signer à l’entrée de l’ED. Cela garantira que toute l’équipe de soins est consciente et rappelée de la modalité de première analyse attribuée. Cette procédure a été développée en étroite collaboration avec les médecins d'urgence, le Dr Steinour, le Dr Vira et le directeur de l'AVC, le Dr Warach, ainsi que les directeurs médicaux et infirmiers des urgences de chaque site hospitalier participant.

Schémas de randomisation : l'étude prospective comprend deux phases au cours desquelles différents schémas de randomisation seront évalués pour leur faisabilité. Des schémas de randomisation seront établis a priori par le biostatisticien de l'étude. Les Phases sont les suivantes :

A) Randomisation en cluster multicentrique au niveau de l'hôpital - (Phase A) Pendant la période d'étude randomisée en cluster, tout le monde à l'hôpital reçoit le même niveau de soins (diagnostic), le patient n'est pas randomisé. La modalité d'imagerie utilisée comme premier scan pour l'AVC codé sera la stratégie de l'hôpital et non déterminée sur une base par patient. Une période de randomisation égale à une semaine au cours de laquelle la modalité d'imagerie sera soit la tomodensitométrie, soit l'IRM pour tous les patients du site. Ceci sera mis en œuvre pour une durée d'étude de 12 semaines. Au cours de cette période de 12 semaines, des blocs de 4 semaines seront utilisés pour assurer l'équilibre dans l'affectation à la tomodensitométrie ou à l'IRM. Les schémas de randomisation seront indépendants sur les quatre sites participants.

Cette randomisation en grappes est conçue pour tester la faisabilité d'un cadre d'efficacité comparative utilisant des données électroniques prospectives sur la santé. Cette conception d’étude remet en question le paradigme traditionnel de l’éthique de la recherche. Plutôt que de tester des interventions expérimentales non éprouvées, la question de recherche demande comment les interventions largement utilisées se comparent et déploie ces interventions de manière cohérente avec les bonnes pratiques cliniques au niveau hospitalier.

B) Randomisation par patient - (Phase B) Au cours de la randomisation par patient, la modalité d'imagerie du premier scan sera attribuée à chaque patient éligible. Une taille de bloc de 10 patients sera mise en place pour assurer l'équilibre dans l'affectation à la tomodensitométrie et à l'IRM. Le recrutement de patients pour répondre à ce bloc de 10 patients sera spécifique à chaque site hospitalier. La randomisation sera indépendante d'un site à l'autre. La modalité d'imagerie attribuée sera communiquée avant chaque code-AVC et affichée au poste d'infirmière responsable de l'urgence. Grâce à cela, toute l’équipe de soins de l’AVC connaîtra la mission du prochain patient Code-Stroke avant son arrivée.