Технико-экономическое обоснование рандомизации стратегий визуализации штрихов кода (CSI)

Целью данного исследования является проверка возможности сравнительной эффективности системы визуализации острого инсульта с использованием проспективных электронных медицинских данных. Это проспективное групповое технико-экономическое обоснование пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на острый ишемический инсульт. Клиническая бригада, занимающаяся лечением инсульта, не будет игнорировать методы визуализации, учитывая характер и цель вмешательств/визуализации. Знание используемого метода визуализации и знания, полученные на основе полученных данных, необходимо будет учитывать при принятии решения о лечении. Для абстракции и анализа данных будет поддерживаться ослепление. Анализ будет проводиться по принципу «намерение провести сканирование», и все соответствующие критериям пациенты будут включены в назначенную им группу.

Все пациенты будут получать стандартную терапию и лечение в соответствии с рекомендациями клинической практики AHA/ASA. Для пациентов с возникшей окклюзией крупных сосудов это будет включать адъювантную эндоваскулярную терапию, если будут соблюдены критерии, предусмотренные в руководстве. Хотя это и называется проспективным исследованием, сбор данных не будет осуществляться до тех пор, пока не будут проведены стандартные процедуры оказания медицинской помощи.

Популяция: будут включены пациенты с «кодовым инсультом» (потенциально поддающиеся лечению), определяемые как пациенты с клиническим синдромом, указывающим на инсульт, в течение 24 часов с момента последней известной лунки.

Условия: четыре сертифицированных центра инсульта (Асенсион Сетон Уильямсон, Медицинский центр Вознесения Сетона, Вознесенский Сетон Хейс и Медицинский центр Делл Сетон). Обоснование: в настоящее время существует равновесие в выборе метода первого сканирования для кодового инсульта. Зависящая от времени эффективность лечения тромболитиками увеличивает диагностическую нагрузку на бригаду специалистов по лечению инсульта, особенно на менее опытных специалистов. В попытках свести к минимуму время от двери до иглы (DTN) лиц, имитирующих инсульт, можно непреднамеренно лечить тромболитиками, особенно когда используются нечувствительные методы диагностики. Исследователи планируют изучить возможность сравнения стратегий «сначала КТ» и «сначала МРТ», чтобы разработать будущее крупное многоцентровое сравнение.

Методология: метод визуализации первого сканирования будет назначен с использованием двух разных схем: а) с кластеризацией по больничным учреждениям и б) для каждого пациента. Каждая схема будет разработана статистиком UT или членом исследовательской группы, подробности см. в разделе «Схемы рандомизации» ниже.

Все практики будут следовать стандартным методам лечения, в рамках этого исследования не будут проводиться никакие исследовательские процедуры или вмешательства. Предупреждение об инсульте подается до прибытия пациента в отделение неотложной помощи (ED). При этом информация о пациенте передается командой службы неотложной медицинской помощи группе медицинского обслуживания в больнице назначения, чтобы определить, поддается ли пациент потенциальному лечению (Code-Stroke).

Запись пациентов. После вызова кода Code-Stroke будет установлено, что пациент имеет право на участие в исследовании, и он будет зачислен. Все оповещения об инсульте передаются бригаде по уходу посредством текстовых сообщений. Старшая медсестра проводит собрание перед прибытием каждого пациента с Code-Stroke. Во время вызова Code-Stroke будет назначен метод визуализации первого сканирования и пациент будет зарегистрирован.

Сообщение о назначенной модальности первого сканирования. Назначенный метод визуализации при первом сканировании будет сообщен через старшую медсестру отделения неотложной помощи всем членам бригады ухода, включая лечащих врачей, резидентов и медперсонал. Способ связи будет зависеть от конкретного места и включать в себя любое из следующего: устное общение во время первоначального собрания по предупреждению об инсульте перед прибытием, табличка, размещенная на стойке дежурной медсестры, которую можно переключить на «МРТ» или «КТ», напечатанную крупным шрифтом. письма, вывеска на сканерах, вывеска у входа в ЕД. Это позволит всей медицинской команде быть в курсе и напоминать о назначенном методе первого сканирования. Эта процедура была разработана в тесном сотрудничестве с лечащими врачами неотложной помощи доктором Штайнуром, доктором Вирой и директором по лечению инсульта доктором Варахом, а также руководителями отделения неотложной медицинской помощи и сестринского дела в каждой участвующей больнице.

Схемы рандомизации. Проспективное исследование включает в себя два этапа, на которых различные схемы рандомизации будут оцениваться на предмет осуществимости. Схемы рандомизации будут заранее установлены специалистом по биостатистике, проводящим исследование. Фазы следующие:

А) Многоцентровая кластерная рандомизация на уровне больницы - (Фаза А) В течение периода кластерного рандомизированного исследования все в больнице получают одинаковый стандарт медицинской помощи (диагностики), пациент не рандомизируется. Метод визуализации, используемый в качестве первого сканирования при кодовом инсульте, будет зависеть от стратегии больницы и не будет определяться индивидуально для каждого пациента. Период рандомизации, равный одной неделе, в течение которого методом визуализации будет либо КТ, либо МРТ для всех пациентов в учреждении. Это будет реализовано в течение периода обучения продолжительностью 12 недель. В течение этого 12-недельного периода будут использоваться 4-недельные блоки для обеспечения баланса при назначении КТ или МРТ. Схемы рандомизации будут независимыми в четырех участвующих центрах.

Эта кластерная рандомизация предназначена для проверки осуществимости системы сравнительной эффективности с использованием перспективных электронных медицинских данных. Этот дизайн исследования бросает вызов традиционной парадигме исследовательской этики. Вместо того, чтобы тестировать экспериментальные, недоказанные вмешательства, исследовательский вопрос ставит вопрос о том, как сравниваются широко используемые вмешательства, и применяет эти вмешательства способами, соответствующими хорошей клинической практике на уровне больницы.

B) Рандомизация каждого пациента - (Фаза B) Во время рандомизации каждого пациента метод визуализации первого сканирования будет назначен каждому подходящему пациенту. Размер блока будет составлять 10 пациентов, чтобы обеспечить баланс при назначении на КТ и МРТ. Набор пациентов для этого блока из 10 пациентов будет индивидуален для каждой больницы. Рандомизация будет независимой на разных сайтах. Назначенный метод визуализации будет сообщаться перед каждым кодовым штрихом и размещаться на посту дежурной медсестры в отделении неотложной помощи. Благодаря этому вся бригада по лечению инсульта будет знать назначение следующего пациента с кодовым инсультом еще до его прибытия.