En genomförbarhetsstudie för randomisering av kodslagsavbildningsstrategier (CSI)

Syftet med den här studien är att testa genomförbarheten av ett ramverk för jämförande effektivitet för avbildning av akut stroke med hjälp av prospektiv elektronisk hälsodata. Detta är en prospektiv kohortförstudie av patienter som kommer till akutmottagningen med misstänkt akut ischemisk stroke. Det kliniska stroketeamet kommer inte att bli blinda för avbildningsmodaliteten med tanke på arten och syftet med interventionerna/avbildningen. Kunskap om den bildbehandlingsmodalitet som används och den kunskap som erhållits från de resulterande data kommer att behöva övervägas för behandlingsbeslut. Blindning kommer att upprätthållas för dataabstraktion och analyser. Analysen kommer att ske på en "intent-to-scan"-basis och alla kvalificerade patienter kommer att inkluderas i sin tilldelade kohort.

Alla patienter kommer att få standardbehandling och behandling baserad på kliniska AHA/ASA-riktlinjer. För patienter med nya ocklusioner av stora kärl kommer detta att inkludera adjuvant endovaskulär terapi om kriterierna, som anges i riktlinjen, är uppfyllda. Även om detta kallas en prospektiv studie, kommer ingen datainsamling att ske förrän efter standardiserade vårdprocedurer.

Population: "Code-Stroke" (potentiellt behandlingsbara) patienter, definierade som patienter med kliniskt syndrom som tyder på stroke inom 24 timmar från den senast kända välkända tiden kommer att inkluderas.

Inställning: fyra certifierade strokecenter (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes och Dell Seton Medical Center) Motivering: Det finns aktuell jämvikt i valet av första skanningsmodalitet för kodslag. Den tidsberoende effekten av behandling med trombolytika ökar den diagnostiska bördan för stroketeamet, särskilt mindre erfarna vårdgivare. I försök att minimera dörr till nål-tid (DTN) kan strokehärmare oavsiktligt behandlas med trombolytika, särskilt när okänslig diagnostik används. Utredarna planerar att undersöka möjligheten att jämföra CT-först-mot MR-först-strategier för att vägleda utvecklingen av en framtida stor multicenterjämförelse.

Metod: Den första avbildningsmetoden kommer att tilldelas med hjälp av två olika scheman, a) grupperade efter sjukhusplats och b) per patient. Varje schema kommer att utvecklas av en UT-statistiker eller studiegruppsmedlem, se detaljerna i avsnittet Randomiseringsscheman nedan.

Alla metoder kommer att följa standardiserade vårdmetoder, inga utredningsprocedurer eller interventioner kommer att ske som en del av denna studie. En strokelarm utropas före patientens ankomst till akutmottagningen (ED). Med detta kommuniceras patientinformation av Emergency Medical Services-teamet till vårdteamet på destinationssjukhuset för att avgöra om patienten är potentiellt behandlingsbar (Code-Stroke).

Patientregistrering. När en Code-Stroke har anropats kommer detta att fastställa att patienten är kvalificerad för studien och de kommer att registreras. Alla strokelarm meddelas via sms till vårdteamet. Den ansvariga sjuksköterskan leder en kur innan varje Code-Stroke-patient kommer. Vid den tidpunkt då Code-Stroke anropas, tilldelas den första skanningen avbildningsmodalitet och patienten kommer att registreras.

Kommunikation av tilldelad modalitet för första skanning. Den tilldelade avbildningsmetoden för första skanningen kommer att kommuniceras via ED-sköterskan till alla medlemmar i vårdteamet inklusive behandlande läkare, boende och vårdpersonal. Kommunikationssättet kommer att vara platsspecifikt och inkluderar något av följande: verbal kommunikation vid första slag-varning före ankomst, skylt uppsatt vid den ansvariga sjuksköterskans skrivbord som kan vändas till antingen "MRT" eller "CT" inskrivet i stort bokstäver, skylt vid skannrar, skylt vid ED-ingången. Detta kommer att säkerställa att hela vårdteamet är medvetet om och påminns om den tilldelade metoden för första skanning. Denna procedur utvecklades i nära samarbete med akutmedicinerna Dr. Steinour, Dr. Vira och Stroke Director Dr. Warach tillsammans med ED Medical and Nursing Directors vid varje deltagande sjukhusplats.

Randomiseringsscheman: Den prospektiva studien omfattar två faser där olika randomiseringsscheman kommer att utvärderas med avseende på genomförbarhet. Randomiseringsscheman kommer att fastställas a priori av studien Biostatistician. Faserna är följande:

A) Clusterrandomisering på multicenter sjukhusnivå - (Fas A) Under den randomiserade klusterstudieperioden får alla på sjukhuset samma vårdstandard (diagnostik), patienten randomiseras inte. Den avbildningsmodalitet som används som första skanning för kodslag kommer att vara sjukhusets strategi och inte bestäms per patient. En randomiseringsperiod lika med en vecka under vilken avbildningsmodaliteten kommer att vara antingen CT eller MRT för alla patienter på platsen. Detta kommer att genomföras under en studielängd på 12 veckor. Inom denna 12-veckorsperiod kommer 4-veckorsblock att användas för att säkerställa balans i uppdraget till antingen CT eller MRT. Randomiseringssystem kommer att vara oberoende över de fyra deltagande platserna.

Denna klusterrandomisering är utformad för att testa genomförbarheten av ett ramverk för jämförande effektivitet med hjälp av potentiella elektroniska hälsodata. Denna studiedesign utmanar det traditionella forskningsetiska paradigmet. Istället för att testa experimentella, oprövade interventioner, frågar forskningsfrågan hur interventioner som används i stor utsträckning jämförs, och implementerar dessa interventioner på sätt som överensstämmer med god klinisk praxis på sjukhusnivå.

B) Randomisering per patient - (Fas B) Under randomiseringen per patient kommer den första avbildningsmetoden att tilldelas varje kvalificerad patient. En blockstorlek på 10 patienter kommer att implementeras för att säkerställa balans i tilldelningen till CT och MRT. Tillväxten av patienter för att möta detta 10-patientblock kommer att vara specifik för varje sjukhusplats. Randomisering kommer att vara oberoende på olika webbplatser. Den tilldelade avbildningsmodaliteten kommer att kommuniceras före varje kodslag och läggs ut på vårdcentralen på akuten. Med detta kommer hela strokevårdsteamet att känna till uppdraget för nästa Code-Stroke-patient innan deras ankomst.