En gennemførlighedsundersøgelse for randomisering af billeddannelsesstrategier for kodeslag (CSI)

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en komparativ effektivitetsramme for billeddannelse af akut slagtilfælde ved hjælp af prospektive elektroniske sundhedsdata. Dette er en prospektiv kohorte-gennemførlighedsundersøgelse af patienter, der henvender sig til Akutafdelingen med mistanke om akut iskæmisk slagtilfælde. Det kliniske apopleksiteam vil ikke blive blindet for billeddannelsesmodaliteten givet arten og formålet med interventionerne/billeddannelsen. Viden om den anvendte billeddannelsesmodalitet og viden opnået fra de resulterende data skal tages i betragtning ved behandlingsbeslutninger. Blinding vil blive opretholdt for dataabstraktion og analyser. Analyse vil være på en "intent-to-scan"-basis, og alle kvalificerede patienter vil blive inkluderet i deres tildelte kohorte.

Alle patienter vil modtage standard-of-care terapi og behandling baseret på AHA/ASA kliniske retningslinjer. For patienter med opståede store karokklusioner vil dette omfatte adjuverende endovaskulær terapi, hvis kriterierne, som fastsat i retningslinjen, er opfyldt. Selvom dette omtales som en prospektiv undersøgelse, vil ingen dataindsamling finde sted før efter standardbehandlingsprocedurer.

Population: "Code-Stroke"-patienter (potentielt behandlelige), defineret som patienter med klinisk syndrom, der tyder på slagtilfælde inden for 24 timer fra den sidste kendte tid, vil blive inkluderet.

Indstilling: fire certificerede slagcentre (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes og Dell Seton Medical Center) Begrundelse: Der er aktuel ligevægt i valg af første scanningsmodalitet for kodeslag. Den tidsafhængige effekt af behandling med trombolytika øger den diagnostiske byrde på slagtilfældeteamet, især mindre erfarne behandlere. I bestræbelserne på at minimere dør-til-nål-tid (DTN), kan slagtilfælde-efterligninger utilsigtet behandles med trombolytika, især når der anvendes ufølsom diagnostik. Efterforskerne planlægger at undersøge muligheden for at sammenligne CT-først versus MR-første strategier for at guide udviklingen af ​​en fremtidig stor multicenter sammenligning.

Metode: Den første scanningsbilleddannelsesmodalitet vil blive tildelt ved hjælp af to forskellige skemaer, a) grupperet efter hospitalssted og b) pr. patient. Hver ordning vil blive udviklet af en UT-statistiker eller et studieteammedlem, se venligst detaljer i afsnittet Randomiseringsordninger nedenfor.

Al praksis vil følge standardbehandlingsmetoder, ingen undersøgelsesprocedurer eller indgreb vil forekomme som en del af denne undersøgelse. Der tilkaldes en slagtilfælde forud for patientens ankomst til Akutafdelingen (ED). Med dette kommunikeres patientoplysninger af Emergency Medical Services-teamet til plejeteamet på destinationshospitalet for at afgøre, om patienten potentielt kan behandles (Code-Stroke).

Patientindskrivning. Når et Code-Stroke kaldes, vil dette fastslå, at patienten er kvalificeret til undersøgelsen, og de vil blive tilmeldt. Alle apopleksivarsler formidles via sms til plejeteamet. Den ansvarlige sygeplejerske leder en huddle forud for ankomsten af ​​hver Code-Stroke patient. På det tidspunkt, hvor Code-Stroke kaldes, vil den første scannings-billeddannelsesmodalitet blive tildelt, og patienten vil blive indskrevet.

Kommunikation af tildelt modalitet for første scanning. Den tildelte første-scannings-billeddannelsesmodalitet vil blive kommunikeret via den ED-ansvarlige sygeplejerske til alle medlemmer af plejeteamet, inklusive behandlende læger, beboere og plejepersonale. Kommunikationsmåden vil være stedsspecifik og inkluderer en af ​​følgende: verbal kommunikation ved første slagtilfælde-alarm-huddle før ankomst, skilt ved den ansvarlige sygeplejerskeskranke, der kan vendes til enten "MRI" eller "CT" skrevet i stort breve, skilt ved scannere, skilt ved ED indgang. Dette vil sikre, at hele plejeteamet er opmærksomme på og mindet om den tildelte første scanningsmodalitet. Denne procedure blev udviklet i tæt samarbejde med akutmedicinerne Dr. Steinour, Dr. Vira og Stroke Director Dr. Warach sammen med ED Medical og Nursing Directors på hvert deltagende hospitalssted.

Randomiseringsordninger: Den prospektive undersøgelse omfatter to faser, hvor forskellige randomiseringsordninger vil blive evalueret for gennemførlighed. Randomiseringsordninger vil blive etableret a priori af undersøgelsen Biostatistician. Faserne er som følger:

A) Multicenter Hospital-Level Cluster Randomization - (Fase A) I løbet af den randomiserede klyngeundersøgelsesperiode får alle på hospitalet den samme standard for pleje (diagnostisk), patienten bliver ikke randomiseret. Den billeddannelsesmodalitet, der anvendes som første scanning for kodeslag, vil være hospitalsstrategien og ikke fastlagt på patientbasis. En randomiseringsperiode svarende til en uge, hvor billeddannelsesmodaliteten vil være enten CT eller MR for alle patienter på stedet. Dette vil blive implementeret i en studielængde på 12 uger. Inden for denne 12 ugers periode vil der blive brugt 4 ugers blokke for at sikre balance i tildelingen til enten CT eller MR. Randomiseringsordninger vil være uafhængige på tværs af de fire deltagende steder.

Denne klyngerandomisering er designet til at teste gennemførligheden af ​​en komparativ effektivitetsramme ved hjælp af potentielle elektroniske sundhedsdata. Dette studiedesign udfordrer det traditionelle forskningsetiske paradigme. I stedet for at teste eksperimentelle, ubeviste interventioner, spørger forskningsspørgsmålet, hvordan interventioner, der er meget brugt, sammenlignes, og implementerer disse interventioner på måder, der er i overensstemmelse med god klinisk praksis på hospitalsniveau.

B) Per-patient randomisering - (Fase B) Under per-patient randomiseringen vil den første scannings billeddannelsesmodalitet blive tildelt hver kvalificeret patient. En blokstørrelse på 10 patienter vil blive implementeret for at sikre balance i tildelingen til CT og MR. Tilvæksten af ​​patienter for at opfylde denne 10-patientblok vil være specifik for hvert hospitalssted. Randomisering vil være uafhængig på tværs af websteder. Den tildelte billeddannelsesmodalitet vil blive kommunikeret forud for hvert kodeslag og opslået på opladningssygeplejerskestationen i ED. Med dette vil hele apopleksiteamet kende opgaven for den næste Code-Stroke-patient før deres ankomst.