En mulighetsstudie for randomisering av bildebehandlingsstrategier for kodeslag (CSI)

Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av et komparativt effektivitetsrammeverk for bildediagnostikk av akutt hjerneslag ved bruk av prospektive elektroniske helsedata. Dette er en prospektiv, kohort mulighetsstudie av pasienter som kommer til legevakten med mistanke om akutt iskemisk hjerneslag. Det kliniske slagteamet vil ikke bli blindet for avbildningsmodaliteten gitt arten og formålet med intervensjonene/avbildningene. Kunnskap om avbildningsmetoden som brukes og kunnskapen oppnådd fra de resulterende dataene må vurderes for behandlingsbeslutninger. Blinding vil opprettholdes for dataabstraksjon og analyser. Analyse vil være på en "intent-to-scan"-basis, og alle kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i deres tildelte kohort.

Alle pasienter vil motta standardbehandling og behandling basert på kliniske retningslinjer for AHA/ASA. For pasienter med nye store karokklusjoner vil dette inkludere adjuvant endovaskulær terapi dersom kriterier, som fastsatt i retningslinjen, er oppfylt. Selv om dette er referert til som en prospektiv studie, vil ingen datainnsamling finne sted før etter standard prosedyrer.

Populasjon: "Code-Stroke" (potensielt behandlingsbare) pasienter, definert som pasienter med klinisk syndrom som tyder på hjerneslag innen 24 timer etter sist kjente velkjente tid vil bli inkludert.

Innstilling: fire sertifiserte slagsentre (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes og Dell Seton Medical Center) Begrunnelse: Det er nåværende likevekt i valg av første skannemodalitet for kodeslag. Den tidsavhengige effekten av behandling med trombolytika øker den diagnostiske belastningen på slagteamet, spesielt mindre erfarne behandlere. I forsøk på å minimere dør-til-nål-tid (DTN), kan hjerneslag-hermere utilsiktet behandles med trombolytika, spesielt når ufølsom diagnostikk brukes. Etterforskerne planlegger å undersøke muligheten for å sammenligne CT-først versus MR-første strategier for å veilede utviklingen av en fremtidig stor multisenter sammenligning.

Metodikk: Modaliteten for første skanning vil bli tildelt ved hjelp av to forskjellige skjemaer, a) gruppert etter sykehussted og b) per pasient. Hver ordning vil bli utviklet av en UT-statistiker eller et studieteammedlem, se detaljer i avsnittet Randomiseringsordninger nedenfor.

All praksis vil følge standard omsorgsmetoder, ingen undersøkelsesprosedyrer eller intervensjoner vil forekomme som en del av denne studien. Et slagvarsling kalles før pasientens ankomst til akuttmottaket (ED). Med dette kommuniseres pasientinformasjon av Emergency Medical Services-teamet til omsorgsteamet på destinasjonssykehuset for å avgjøre om pasienten potensielt kan behandles (Code-Stroke).

Pasientregistrering. Når et kodeslag er kalt, vil dette fastslå at pasienten er kvalifisert for studien, og de vil bli registrert. Alle slagvarsler formidles via tekstmelding til omsorgsteamet. Den ansvarlige sykepleieren leder en klynge før ankomst til hver kode-slagpasient. På det tidspunktet Code-Stroke kalles, vil modaliteten for første skanning bli tildelt og pasienten vil bli registrert.

Kommunikasjon av tildelt modalitet for første skanning. Den tilordnede første-skanningsbildemetoden vil bli kommunisert via ED-ansvarlig sykepleier til alle medlemmer av omsorgsteamet, inkludert behandlende leger, beboere og pleiepersonell. Kommunikasjonsmåten vil være stedsspesifikk og inkludere et av følgende: verbal kommunikasjon ved første slag-varsling før ankomst, skilt ved vaktsykepleierskranken som kan vendes til enten "MRI" eller "CT" skrevet i stort brev, skilt ved skannere, skilt ved ED-inngang. Dette vil sikre at hele omsorgsteamet er klar over og minnet om den første skanningsmodaliteten som er tildelt. Denne prosedyren ble utviklet i nært samarbeid med legevaktene Dr. Steinour, Dr. Vira og Stroke Director Dr. Warach sammen med ED Medical and Nursing Directors ved hvert deltakende sykehussted.

Randomiseringsordninger: Den prospektive studien inkluderer to faser der ulike randomiseringsordninger vil bli evaluert for gjennomførbarhet. Randomiseringsordninger vil bli etablert a priori av studiet Biostatistician. Fasene er som følger:

A) Multi-Center Hospital-Level Cluster Randomization - (Fase A) I løpet av den randomiserte studieperioden for klynge får alle på sykehuset samme standard for omsorg (diagnostisk), pasienten blir ikke randomisert. Bildemetoden som brukes som første skanning for kodeslag vil være sykehusstrategien og ikke bestemt på pasientbasis. En randomiseringsperiode som tilsvarer én uke, hvor avbildningsmodaliteten vil være enten CT eller MR for alle pasienter på stedet. Dette vil bli implementert for en studielengde på 12 uker. Innenfor denne 12-ukers perioden vil det brukes 4-ukers blokker for å sikre balanse i oppdraget til enten CT eller MR. Randomiseringsordninger vil være uavhengige på tvers av de fire deltakende stedene.

Denne klyngerandomiseringen er designet for å teste gjennomførbarheten av et komparativt effektivitetsrammeverk ved bruk av potensielle elektroniske helsedata. Dette studiedesignet utfordrer det tradisjonelle forskningsetiske paradigmet. I stedet for å teste eksperimentelle, uprøvde intervensjoner, spør forskningsspørsmålet hvordan intervensjoner som er mye brukt sammenlignes, og implementerer disse intervensjonene på måter som er i samsvar med god klinisk praksis på sykehusnivå.

B) Per-pasient randomisering - (Fase B) Under per-pasient randomiseringen vil den første skanningen avbildningsmodaliteten bli tildelt hver kvalifisert pasient. En blokkstørrelse på 10 pasienter vil bli implementert for å sikre balanse i tildeling til CT og MR. Påbyggingen av pasienter for å møte denne 10-pasientblokken vil være spesifikk for hvert sykehusområde. Randomisering vil være uavhengig på tvers av nettsteder. Den tilordnede avbildningsmodaliteten vil bli kommunisert før hvert kodeslag og lagt ut på den ansvarlige sykepleierstasjonen i akuttmottaket. Med dette vil hele slagomsorgsteamet kjenne til oppdraget til neste Code-Stroke pasient før ankomst.