Uno studio di fattibilità per la randomizzazione delle strategie di imaging del tratto di codice (CSI)

Lo scopo di questo studio è verificare la fattibilità di un quadro di efficacia comparativa per l'imaging dell'ictus acuto utilizzando dati sanitari elettronici prospettici. Questo è uno studio prospettico di fattibilità di coorte di pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con sospetto ictus ischemico acuto. Il team clinico per l'ictus non sarà cieco riguardo alla modalità di imaging data la natura e lo scopo degli interventi/imaging. La conoscenza della modalità di imaging utilizzata e la conoscenza acquisita dai dati risultanti dovranno essere prese in considerazione per le decisioni sul trattamento. Verrà mantenuto il blinding per l'estrazione e l'analisi dei dati. L'analisi sarà su base "intent-to-scan" e tutti i pazienti qualificanti saranno inclusi nella coorte assegnata.

Tutti i pazienti riceveranno la terapia e la gestione standard di cura basate sulle linee guida di pratica clinica AHA/ASA. Per i pazienti con occlusioni emergenti di grandi vasi, ciò includerà la terapia endovascolare adiuvante se i criteri, come stabilito nella linea guida, sono soddisfatti. Sebbene questo venga definito uno studio prospettico, non verrà effettuata alcuna raccolta di dati fino a dopo le procedure standard di cura.

Popolazione: Saranno inclusi pazienti "Code-Stroke" (potenzialmente curabili), definiti come pazienti che presentano una sindrome clinica suggestiva di ictus entro 24 ore dall'ultima guarigione nota.

Ambito: quattro centri per ictus certificati (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes e Dell Seton Medical Center) Motivazione: Esiste attualmente un equilibrio nella selezione della prima modalità di scansione per il code ictus. L’efficacia tempo-dipendente del trattamento con trombolitici aumenta l’onere diagnostico per il team dedicato all’ictus, in particolare per gli operatori meno esperti. Nel tentativo di ridurre al minimo il tempo porta all'ago (DTN), i sintomi dell'ictus possono essere inavvertitamente trattati con trombolitici, in particolare quando vengono utilizzati strumenti diagnostici insensibili. I ricercatori intendono esaminare la fattibilità del confronto tra le strategie TC-first e RM-first per guidare lo sviluppo di un futuro ampio confronto multicentrico.

Metodologia: la modalità di imaging della prima scansione verrà assegnata utilizzando due diversi schemi, a) raggruppati per sito ospedaliero eb) per paziente. Ogni schema sarà sviluppato da uno statistico dell'UT o da un membro del gruppo di studio, vedere i dettagli nella sezione Schemi di randomizzazione di seguito.

Tutte le pratiche seguiranno metodi di cura standard, non si verificheranno procedure o interventi investigativi come parte di questo studio. Un avviso di ictus viene emesso prima dell'arrivo del paziente al Pronto Soccorso (ED). In questo modo, le informazioni sul paziente vengono comunicate dal team dei servizi medici di emergenza al team di assistenza dell'ospedale di destinazione per determinare se il paziente è potenzialmente curabile (Code-Stroke).

Arruolamento dei pazienti. Una volta richiamato un Code-Stroke, questo stabilirà il paziente idoneo per lo studio e verrà arruolato. Tutti gli avvisi di ictus vengono comunicati tramite messaggio di testo al team di assistenza. L'infermiere responsabile conduce una riunione prima dell'arrivo di ciascun paziente con Code-Stroke. Nel momento in cui viene chiamato il Code-Stroke, verrà assegnata la modalità di imaging della prima scansione e il paziente verrà arruolato.

Comunicazione della modalità di prima scansione assegnata. La modalità di imaging della prima scansione assegnata verrà comunicata tramite l'infermiere incaricato del pronto soccorso a tutti i membri del team di assistenza, inclusi i medici curanti, i residenti e il personale infermieristico. La modalità di comunicazione sarà specifica per il sito e includerà quanto segue: comunicazione verbale durante la riunione iniziale di avviso di ictus prima dell'arrivo, cartello affisso al banco dell'infermiere responsabile che può essere ruotato in "MRI" o "CT" digitato in grande lettere, firma agli scanner, firma all'ingresso ED. Ciò garantirà che l'intero team di assistenza sia a conoscenza e ricordi la modalità di prima scansione assegnata. Questa procedura è stata sviluppata in stretta collaborazione con il Dr. Steinour, il Dr. Vira e il Direttore dell'ictus Dr. Warach, che si occupano della medicina d'urgenza, insieme ai direttori medici e infermieristici dell'ED in ciascun ospedale partecipante.

Schemi di randomizzazione: lo studio prospettico comprende due fasi in cui verrà valutata la fattibilità di diversi schemi di randomizzazione. Gli schemi di randomizzazione saranno stabiliti a priori dal Biostatistico dello studio. Le Fasi sono le seguenti:

A) Randomizzazione in cluster multicentrico a livello ospedaliero - (Fase A) Durante il periodo di studio randomizzato in cluster, tutti in ospedale ricevono lo stesso standard di cura (diagnostico), il paziente non viene randomizzato. La modalità di imaging utilizzata come prima scansione per il codice ictus sarà la strategia ospedaliera e non sarà determinata in base al paziente. Un periodo di randomizzazione pari a una settimana in cui la modalità di imaging sarà TC o MRI per tutti i pazienti presso il centro. Questo sarà implementato per una durata dello studio di 12 settimane. All'interno di questo periodo di 12 settimane, verranno utilizzati blocchi di 4 settimane per garantire l'equilibrio nell'assegnazione alla TC o alla RM. Gli schemi di randomizzazione saranno indipendenti nei quattro siti partecipanti.

Questa randomizzazione in cluster è progettata per testare la fattibilità di un quadro di efficacia comparativa utilizzando potenziali dati sanitari elettronici. Questo disegno di studio sfida il tradizionale paradigma dell’etica della ricerca. Piuttosto che testare interventi sperimentali e non provati, la domanda di ricerca chiede come si confrontano gli interventi ampiamente utilizzati e implementa questi interventi in modo coerente con la buona pratica clinica a livello ospedaliero.

B) Randomizzazione per paziente - (Fase B) Durante la randomizzazione per paziente, la modalità di imaging della prima scansione verrà assegnata a ciascun paziente idoneo. Verrà implementato un blocco di 10 pazienti per garantire l'equilibrio nell'assegnazione a TC e RM. L’accumulo di pazienti per soddisfare questo blocco di 10 pazienti sarà specifico per ciascun sito ospedaliero. La randomizzazione sarà indipendente tra i siti. La modalità di imaging assegnata verrà comunicata prima di ciascun Code-Stroke e affissa presso la postazione dell'infermiere responsabile del pronto soccorso. In questo modo, l'intero team di cura dell'ictus conoscerà l'assegnazione del successivo paziente con ictus in codice prima del suo arrivo.