Studie proveditelnosti pro randomizaci strategií zobrazování tahů kódu (CSI)

Účelem této studie je otestovat proveditelnost rámce srovnávací účinnosti pro zobrazování akutních cévních mozkových příhod pomocí prospektivních elektronických zdravotních dat. Jedná se o prospektivní kohortní studii proveditelnosti pacientů přicházejících na urgentní příjem s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Tým pro klinickou cévní mozkovou příhodu nebude zaslepený vůči zobrazovací modalitě vzhledem k povaze a účelu intervencí/zobrazování. Při rozhodování o léčbě bude třeba vzít v úvahu znalost použité zobrazovací modality a znalosti získané z výsledných dat. Pro abstrakci dat a analýzy bude zachováno zaslepení. Analýza bude probíhat na základě „intent-to-scan“ a všichni kvalifikovaní pacienti budou zahrnuti do jejich přidělené kohorty.

Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče a léčba na základě pokynů pro klinickou praxi AHA/ASA. U pacientů s emergentními uzávěry velkých cév to bude zahrnovat adjuvantní endovaskulární léčbu, pokud jsou splněna kritéria stanovená v pokynech. Ačkoli se jedná o prospektivní studii, ke sběru dat dojde až po standardních postupech péče.

Populace: Budou zahrnuti pacienti "Code-Stroke" (potenciálně léčitelní), definovaní jako pacienti s klinickým syndromem naznačujícím mrtvici během 24 hodin od poslední známé doby.

Nastavení: čtyři certifikovaná centra pro tahy (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes a Dell Seton Medical Center) Odůvodnění: Ve výběru první modality skenování pro tah kódu existuje současná rovnováha. Časově závislá účinnost léčby trombolytiky zvyšuje diagnostickou zátěž iktového týmu, zejména méně zkušených poskytovatelů. Ve snaze minimalizovat dobu od dveří k jehle (DTN) mohou být mimika mrtvice neúmyslně léčena trombolytiky, zejména při použití necitlivé diagnostiky. Vyšetřovatelé plánují prozkoumat proveditelnost srovnání strategií CT-first versus MR-first, aby řídili vývoj budoucího velkého multicentrického srovnání.

Metodika: Zobrazovací modalita prvního skenování bude přiřazena pomocí dvou různých schémat, a) seskupených podle místa nemocnice ab) na jednoho pacienta. Každé schéma bude vypracováno statistikem UT nebo členem studijního týmu, podrobnosti viz níže v sekci Randomizační schémata.

Všechny postupy se budou řídit standardními metodami péče, v rámci této studie nebudou probíhat žádné vyšetřovací postupy ani intervence. Před příjezdem pacienta na pohotovostní oddělení (ED) je vyvoláno upozornění na mrtvici. Díky tomu jsou informace o pacientovi sděleny týmem záchranné lékařské služby týmu péče v cílové nemocnici, aby se zjistilo, zda je pacient potenciálně léčitelný (Code-Stroke).

Zápis pacientů. Jakmile je zavolán Code-Stroke, bude tím pacient způsobilý pro studii a bude zaregistrován. Všechna upozornění na cévní mozkovou příhodu jsou sdělena prostřednictvím textové zprávy pečovatelskému týmu. Nabíjející sestra vede před příchodem každého pacienta s kódovým zdvihem shluk. V okamžiku vyvolání funkce Code-Stroke bude přiřazena zobrazovací modalita prvního skenování a pacient bude zaregistrován.

Komunikace přiřazené modality prvního skenování. Přidělená zobrazovací modalita prvního skenování bude sdělena prostřednictvím ošetřovatelské sestry všem členům pečovatelského týmu, včetně ošetřujících lékařů, rezidentů a ošetřovatelského personálu. Způsob komunikace bude specifický pro dané místo a bude zahrnovat kteroukoli z následujících možností: verbální komunikace při úvodním setkání s varováním před příletem, nápis vyvěšený u pultu sester, který lze přepnout na „MRI“ nebo „CT“ napsaný ve velkém dopisy, nápis u skenerů, nápis u vchodu do ED. Tím zajistíte, že celý tým péče bude informován a bude mu připomenuta přiřazená modalita prvního skenování. Tento postup byl vyvinut v úzké spolupráci s lékaři urgentní medicíny ošetřujícími Dr. Steinour, Dr. Vira a ředitel pro cévní mozkové příhody Dr. Warach spolu s řediteli ED Medical a Nursing v každé zúčastněné nemocnici.

Randomizační schémata: Prospektivní studie zahrnuje dvě fáze, ve kterých budou různá randomizační schémata hodnocena z hlediska proveditelnosti. Randomizační schémata budou stanovena a priori studiem Biostatistik. Fáze jsou následující:

A) Randomizace klastrů na úrovni nemocnice s více středisky – (fáze A) Během období klastrové randomizované studie je všem v nemocnici poskytnuta stejná standardní péče (diagnostická), pacient není randomizován. Zobrazovací modalita použitá jako první skenování pro úhoz kódu bude nemocniční strategií a nebude se určovat na základě jednotlivých pacientů. Období randomizace rovnající se jednomu týdnu, ve kterém bude zobrazovací modalita buď CT nebo MRI pro všechny pacienty v místě. Toto bude realizováno po dobu trvání studie 12 týdnů. Během tohoto 12týdenního období budou použity 4týdenní bloky k zajištění rovnováhy v přiřazení buď CT nebo MRI. Schémata náhodnosti budou na všech čtyřech zúčastněných místech nezávislá.

Tato shluková randomizace je navržena tak, aby otestovala proveditelnost rámce komparativní účinnosti pomocí potenciálních elektronických zdravotních dat. Tento návrh studie zpochybňuje tradiční paradigma výzkumné etiky. Spíše než testování experimentálních, neprokázaných intervencí se výzkumná otázka ptá, jak se srovnávají intervence, které jsou široce používány, a nasazuje tyto intervence způsoby, které jsou v souladu s dobrou klinickou praxí na úrovni nemocnice.

B) Randomizace na pacienta - (Fáze B) Během randomizace na pacienta bude každému vhodnému pacientovi přiřazena zobrazovací modalita prvního skenování. Bude implementován blok o velikosti 10 pacientů, aby byla zajištěna rovnováha v přiřazení k CT a MRI. Přírůstek pacientů pro splnění tohoto bloku 10 pacientů bude specifický pro každé místo nemocnice. Randomizace bude mezi weby nezávislá. Přiřazená zobrazovací modalita bude sdělena před každým úhozem kódu a zveřejněna na stanici dobíjecí sestry na ED. Díky tomu bude celý tým péče o cévní mozkovou příhodu znát zadání pro dalšího pacienta s kódovým zdvihem před jejich příjezdem.