Um estudo de viabilidade para randomização de estratégias de imagem de acidente vascular cerebral (CSI)

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma estrutura de eficácia comparativa para imagens de AVC agudo usando dados eletrônicos prospectivos de saúde. Este é um estudo prospectivo de viabilidade de coorte de pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência com suspeita de acidente vascular cerebral isquêmico agudo. A equipe clínica de AVC não ficará cega quanto à modalidade de imagem, dada a natureza e a finalidade das intervenções/imagem. O conhecimento da modalidade de imagem utilizada e o conhecimento obtido a partir dos dados resultantes deverão ser considerados nas decisões de tratamento. A ocultação será mantida para abstração e análise de dados. A análise será baseada na “intenção de escanear” e todos os pacientes qualificados serão incluídos na coorte designada.

Todos os pacientes receberão terapia e manejo padrão com base nas diretrizes de prática clínica da AHA/ASA. Para pacientes com oclusões emergentes de grandes vasos, isso incluirá terapia endovascular adjuvante se os critérios estipulados na diretriz forem atendidos. Embora este seja referido como um estudo prospectivo, nenhuma coleta de dados ocorrerá até depois dos procedimentos padrão de atendimento.

População: Serão incluídos pacientes "Code-Stroke" (potencialmente tratáveis), definidos como pacientes que apresentam síndrome clínica sugestiva de acidente vascular cerebral dentro de 24 horas do último poço conhecido.

Local: quatro centros de AVC certificados (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes e Dell Seton Medical Center) Justificativa: Existe equilíbrio atual na seleção da primeira modalidade de exame para AVC de código. A eficácia dependente do tempo do tratamento com trombolíticos aumenta a carga de diagnóstico na equipa de AVC, particularmente nos prestadores de cuidados de saúde menos experientes. Nos esforços para minimizar o tempo porta-agulha (DTN), os imitadores de AVC podem ser inadvertidamente tratados com trombolíticos, particularmente quando são utilizados diagnósticos insensíveis. Os investigadores planejam examinar a viabilidade de comparar estratégias de CT-first versus MR-first para orientar o desenvolvimento de uma futura grande comparação multicêntrica.

Metodologia: A modalidade de imagem de primeira varredura será atribuída usando dois esquemas diferentes, a) agrupado por unidade hospitalar eb) por paciente. Cada esquema será desenvolvido por um estatístico da UT ou membro da equipe de estudo. Veja os detalhes na seção Esquemas de Randomização abaixo.

Todas as práticas seguirão métodos padrão de atendimento, nenhum procedimento de investigação ou intervenção ocorrerá como parte deste estudo. Um alerta de AVC é acionado antes da chegada do paciente ao Departamento de Emergência (DE). Com isso, as informações do paciente são comunicadas pela equipe do Serviço Médico de Emergência à equipe assistencial do hospital de destino para determinar se o paciente é potencialmente tratável (Code-Stroke).

Cadastro de pacientes. Assim que um Code-Stroke for chamado, isso estabelecerá o paciente elegível para o estudo e ele será inscrito. Todos os alertas de AVC são comunicados por mensagem de texto à equipe médica. A enfermeira responsável lidera uma reunião antes da chegada de cada paciente do Code-Stroke. No momento em que o Code-Stroke for chamado, a modalidade de imagem de primeira varredura será atribuída e o paciente será inscrito.

Comunicação da modalidade de primeira varredura atribuída. A modalidade de imagem de primeiro exame atribuída será comunicada através da enfermeira responsável pelo pronto-socorro a todos os membros da equipe de atendimento, incluindo médicos assistentes, residentes e equipe de enfermagem. O modo de comunicação será específico do local e incluirá qualquer um dos seguintes: comunicação verbal na reunião inicial de alerta de AVC antes da chegada, sinalização afixada na mesa da enfermeira responsável que pode ser virada para "MRI" ou "CT" digitada em letras grandes cartas, assine nos scanners, assine na entrada do ED. Isso garantirá que toda a equipe de atendimento esteja ciente e lembrada da modalidade de primeiro exame atribuída. Este procedimento foi desenvolvido em estreita colaboração com os atendentes de Medicina de Emergência, Dr. Steinour, Dr. Vira, e o Diretor de AVC, Dr. Warach, juntamente com os Diretores Médicos e de Enfermagem do PS em cada hospital participante.

Esquemas de randomização: O estudo prospectivo inclui duas fases nas quais diferentes esquemas de randomização serão avaliados quanto à viabilidade. Os esquemas de randomização serão estabelecidos a priori pelo Bioestatístico do estudo. As Fases são as seguintes:

A) Randomização de cluster multicêntrico em nível hospitalar - (Fase A) Durante o período de estudo randomizado de cluster, todos no hospital estão recebendo o mesmo padrão de atendimento (diagnóstico), o paciente não está sendo randomizado. A modalidade de imagem usada como primeira varredura para AVC codificado será a estratégia do hospital e não será determinada por paciente. Um período de randomização igual a uma semana em que a modalidade de imagem será tomografia computadorizada ou ressonância magnética para todos os pacientes no local. Isso será implementado por uma duração de estudo de 12 semanas. Dentro deste período de 12 semanas, blocos de 4 semanas serão usados ​​para garantir o equilíbrio na atribuição de tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Os esquemas de randomização serão independentes nos quatro locais participantes.

Esta randomização por cluster foi projetada para testar a viabilidade de uma estrutura de eficácia comparativa usando dados eletrônicos prospectivos de saúde. O desenho deste estudo desafia o paradigma tradicional da ética em pesquisa. Em vez de testar intervenções experimentais e não comprovadas, a questão da investigação questiona como as intervenções que são amplamente utilizadas se comparam e implementa estas intervenções de forma consistente com as boas práticas clínicas a nível hospitalar.

B) Randomização por paciente - (Fase B) Durante a randomização por paciente, a modalidade de imagem de primeira varredura será atribuída a cada paciente elegível. Um tamanho de bloco de 10 pacientes será implementado para garantir equilíbrio na atribuição de tomografia computadorizada e ressonância magnética. O acúmulo de pacientes para atender esse bloco de 10 pacientes será específico para cada unidade hospitalar. A randomização será independente entre sites. A modalidade de imagem atribuída será comunicada antes de cada Code-Stroke e afixada no posto de enfermagem responsável no pronto-socorro. Com isso, toda a equipe de atendimento ao AVC saberá a atribuição do próximo paciente do Code-Stroke antes de sua chegada.