Eine Machbarkeitsstudie zur Randomisierung von Code-Stroke-Imaging-Strategien (CSI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines vergleichenden Wirksamkeitsrahmens für die Bildgebung bei akutem Schlaganfall unter Verwendung prospektiver elektronischer Gesundheitsdaten zu testen. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohorten-Machbarkeitsstudie an Patienten, die sich mit Verdacht auf einen akuten ischämischen Schlaganfall in der Notaufnahme vorstellen. Das klinische Schlaganfallteam wird angesichts der Art und des Zwecks der Eingriffe/Bildgebung nicht gegenüber der Bildgebungsmodalität blind sein. Bei Behandlungsentscheidungen müssen Kenntnisse über die verwendete Bildgebungsmodalität und die aus den resultierenden Daten gewonnenen Erkenntnisse berücksichtigt werden. Die Verblindung wird für die Datenabstraktion und -analyse beibehalten. Die Analyse erfolgt auf „Intent-to-Scan“-Basis und alle qualifizierten Patienten werden in die ihnen zugewiesene Kohorte aufgenommen.

Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie und -behandlung auf der Grundlage der Richtlinien für die klinische Praxis der AHA/ASA. Bei Patienten mit neu auftretenden Verschlüssen großer Gefäße umfasst dies eine adjuvante endovaskuläre Therapie, wenn die in der Leitlinie festgelegten Kriterien erfüllt sind. Obwohl es sich hierbei um eine prospektive Studie handelt, erfolgt die Datenerhebung erst nach Abschluss der Standardbehandlungsverfahren.

Population: „Code-Stroke“-Patienten (potenziell behandelbar), definiert als Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Schlaganfall mit einem klinischen Syndrom vorstellen, das auf einen Schlaganfall hindeutet.

Rahmen: vier zertifizierte Schlaganfallzentren (Ascension Seton Williamson, Ascension Seton Medical Center, Ascension Seton Hayes und Dell Seton Medical Center) Begründung: Es besteht derzeit Ausgeglichenheit bei der Auswahl der ersten Scan-Modalität für Code Stroke. Die zeitabhängige Wirksamkeit der Behandlung mit Thrombolytika erhöht die diagnostische Belastung für das Schlaganfallteam, insbesondere für weniger erfahrene Anbieter. Im Bemühen, die Door-to-Needle-Zeit (DTN) zu minimieren, können Schlaganfallnachahmer versehentlich mit Thrombolytika behandelt werden, insbesondere wenn unempfindliche Diagnostika verwendet werden. Die Forscher planen, die Machbarkeit eines Vergleichs von CT-First- und MR-First-Strategien zu untersuchen, um die Entwicklung eines zukünftigen großen multizentrischen Vergleichs zu steuern.

Methodik: Die Erstscan-Bildgebungsmodalität wird anhand von zwei verschiedenen Schemata zugewiesen, a) nach Krankenhausstandort geclustert und b) pro Patient. Jedes Schema wird von einem UT-Statistiker oder einem Mitglied des Studienteams entwickelt. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Randomisierungsschemata“ weiter unten.

Alle Praxen folgen den Standardbehandlungsmethoden. Im Rahmen dieser Studie werden keine Untersuchungsverfahren oder Interventionen durchgeführt. Vor Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme wird ein Schlaganfallalarm ausgelöst. Dabei werden Patienteninformationen vom Team des Rettungsdienstes an das Pflegeteam im Zielkrankenhaus übermittelt, um festzustellen, ob der Patient möglicherweise behandelbar ist (Code-Stroke).

Patientenaufnahme. Sobald ein Code-Stroke aufgerufen wird, wird festgestellt, ob der Patient für die Studie geeignet ist, und er wird aufgenommen. Alle Schlaganfallwarnungen werden per SMS an das Pflegeteam übermittelt. Vor der Ankunft jedes Code-Stroke-Patienten leitet die zuständige Krankenschwester ein Gruppengespräch. Zum Zeitpunkt des Code-Stroke-Aufrufs wird die Erstscan-Bildgebungsmodalität zugewiesen und der Patient aufgenommen.

Mitteilung der zugewiesenen First-Scan-Modalität. Die zugewiesene First-Scan-Bildgebungsmodalität wird über die zuständige Krankenschwester in der Notaufnahme allen Mitgliedern des Pflegeteams, einschließlich behandelnder Ärzte, Bewohner und Pflegepersonal, mitgeteilt. Die Art der Kommunikation wird ortsspezifisch sein und Folgendes umfassen: mündliche Kommunikation bei der ersten Schlaganfall-Warnung vor der Ankunft, Schild am Schreibtisch der Krankenschwester, das entweder in Großschrift „MRT“ oder „CT“ umgedreht werden kann Briefe, Schild an Scannern, Schild am ED-Eingang. Dadurch wird sichergestellt, dass das gesamte Pflegeteam über die zugewiesene Erstscan-Modalität informiert ist und daran erinnert wird. Dieses Verfahren wurde in enger Zusammenarbeit mit den Notfallmedizinern Dr. Steinour, Dr.

Randomisierungsschemata: Die prospektive Studie umfasst zwei Phasen, in denen verschiedene Randomisierungsschemata auf ihre Machbarkeit hin evaluiert werden. Randomisierungsschemata werden a priori vom Studienbiostatistiker festgelegt. Die Phasen sind wie folgt:

A) Multizentrische Cluster-Randomisierung auf Krankenhausebene – (Phase A) Während des Zeitraums der Cluster-randomisierten Studie erhält jeder im Krankenhaus den gleichen Pflegestandard (Diagnose), der Patient wird nicht randomisiert. Die Bildgebungsmodalität, die als erster Scan für Code-Striche verwendet wird, ist die Strategie des Krankenhauses und wird nicht individuell für jeden Patienten festgelegt. Ein Randomisierungszeitraum von einer Woche, in dem die Bildgebungsmodalität für alle Patienten am Standort entweder CT oder MRT ist. Dies wird für eine Studiendauer von 12 Wochen umgesetzt. Innerhalb dieses 12-Wochen-Zeitraums werden 4-Wochen-Blöcke verwendet, um eine ausgewogene Zuordnung zu CT oder MRT sicherzustellen. Die Randomisierungsschemata werden an den vier teilnehmenden Standorten unabhängig sein.

Diese Cluster-Randomisierung soll die Machbarkeit eines vergleichenden Wirksamkeitsrahmens anhand prospektiver elektronischer Gesundheitsdaten testen. Dieses Studiendesign stellt das traditionelle Paradigma der Forschungsethik in Frage. Anstatt experimentelle, unbewiesene Interventionen zu testen, geht es bei der Forschungsfrage darum, wie sich weit verbreitete Interventionen vergleichen lassen, und setzt diese Interventionen in einer Weise ein, die mit der guten klinischen Praxis auf Krankenhausebene vereinbar ist.

B) Randomisierung pro Patient – ​​(Phase B) Während der Randomisierung pro Patient wird jedem geeigneten Patienten die Bildgebungsmodalität des ersten Scans zugewiesen. Um eine ausgewogene Zuordnung zu CT und MRT zu gewährleisten, wird eine Blockgröße von 10 Patienten implementiert. Die Anzahl der Patienten, die diesen 10-Patienten-Block erreichen, ist für jeden Krankenhausstandort spezifisch. Die Randomisierung erfolgt standortübergreifend unabhängig. Die zugewiesene Bildgebungsmodalität wird vor jedem Code-Stroke mitgeteilt und an der Station der Stationsschwester in der Notaufnahme ausgehängt. Damit weiß das gesamte Schlaganfall-Betreuungsteam bereits vor der Ankunft des nächsten Code-Stroke-Patienten über die Aufgabe Bescheid.