小児における局所鎮痛による持続的な術後の痛みを回避する (AWA3PASIC)
外傷学のための整形外科手術後の小児における持続性術後疼痛に対する周術期局所鎮痛の影響評価：前向き単一施設ランダム化対照研究。
持続性術後疼痛は、手術後 3 か月後に出現するかなりの痛み (0 ～ 10 の数値スケールを使用して 4 ～ 10 点) です。
持続的な術後の痛みは外来手術でも問題となる可能性があります。 局所領域の鎮痛はこの病状の発生を防ぐ可能性がありますが、古代の研究では矛盾した結果が見つかりました。
この研究は、外傷性整形外科手術における局所領域の鎮痛と持続的な術後疼痛に関する、小児を対象とした初のランダム化比較研究である。
介入アームの 1 つは、全身麻酔後、切開前に局所領域鎮痛を受けます。 もう一方の腕には、全身麻酔中にのみ全身鎮痛が施されます。
3、6、12 か月後の持続性術後疼痛の発生率をこれら 2 つのグループで比較します。
目標は、「局所領域鎮痛」グループにおける持続的な術後疼痛の発生率の減少を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
CHUナントで外傷整形外科手術を受けた5歳から15歳3か月までの患者がこの研究に含まれる。
CHUナントで外傷整形外科手術を受けた5歳から15歳3か月までの患者がこの研究に含まれる。
彼らはランダムに 2 つのグループに分けられます。 両方のグループに全身麻酔が施されます。
一方の腕には、局所麻酔薬（カルボカイン）による切開前に超音波検査による局所領域鎮痛が行われ、必要に応じて全身鎮痛が行われます。 片方の腕には全身鎮痛のみが施されます。
全身麻酔と全身鎮痛に使用される薬剤は 2 つのグループで標準化されます。
3、6、12 か月後の持続性術後疼痛の発生率を両腕で比較します。 痛みが存在する場合、神経因性疼痛のスクリーニングが実現されます。
術後最初の 24 時間のオピオイドの摂取量、介入後の治療室で過ごした時間、吐き気や嘔吐の発生率も比較されます。
目標は、「局所領域鎮痛」グループにおける持続的な術後疼痛の発生率の減少と介入後治療室での回復の改善を示すことです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rémi Bernardon
- 電話番号：+33(0)2 43 48 22 15
- メール：remi.bernardon@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Rémi Bernardon
- 電話番号：02.53.48.22.15
- メール：remi.bernardon@chu-nantes.fr
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主任研究者：
- Rémi Bernardon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は5歳から15歳3ヶ月まで
- CHUナントの外傷整形外科
- 局所鎮痛に対する禁忌なし
- 社会保障制度の患者会員
- 患者様の口頭による同意
- 親権者 2 人のうち 1 人の同意書への署名
除外基準:
- 患者本人または親権者2名のうち一方の参加拒否
- 介入前の手術された四肢の神経障害
- 介入前の手術した四肢の虚血
- 多重外傷を負った患者
- カルボカインに対するアレルギー
- 鎮痛に関する別の研究に患者が参加
- 抗凝固療法
- 治療にもかかわらず制御不能なてんかん
- ポルフィリン症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所領域の鎮痛
患者は全身麻酔中に局所鎮痛を受け、必要に応じて全身鎮痛を受けます。
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全身麻酔後、切開前に、患者は局所領域の鎮痛を受けます。 カルボカインは、超音波検査ガイドによって手術領域の神経支配を担う神経の周囲に注射されます。
他の名前：
全身麻酔 麻酔導入は満腹状態で以下を使用して実行されます。
空腹時: - これら 2 つの薬剤による同時麻酔導入として、静脈内催眠薬プロポフォール 2 ～ 5 mg/kg または/および吸入催眠薬セボフルランが一般に小児科で使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：全身性鎮痛のみ
患者は全身麻酔と全身鎮痛のみを受けます。 _ プロフォフォールおよび/またはスキサメトニウムおよび/またはセボフルラン |
全身麻酔 麻酔導入は満腹状態で以下を使用して実行されます。
空腹時: - これら 2 つの薬剤による同時麻酔導入として、静脈内催眠薬プロポフォール 2 ～ 5 mg/kg または/および吸入催眠薬セボフルランが一般に小児科で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な術後の痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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3 を超える痛みの数値スケール (0 ～ 10)。
0 : 痛みなし - 良い結果 10 : 最大の痛み - 悪い結果
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6ヵ月でも持続する痛み。
時間枠：手術から6か月後。
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痛みの数値スケール (0 ～ 10) 0 : 痛みなし - 良い結果 10 : 最大の痛み - 悪い結果
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手術から6か月後。
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術後12ヶ月でも持続する痛み。
時間枠：手術後12ヶ月。
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痛みの数値スケール (0 ～ 10) 0 : 痛みなし - 良い結果 10 : 最大の痛み - 悪い結果
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手術後12ヶ月。
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術後疼痛が持続する場合の神経因性疼痛のスクリーニング - 3 か月
時間枠：手術後3ヶ月。
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DN4 スコア (0 ～ 10) - 神経因性疼痛の確率を推定するための自己評価スケール 患者スコアが 4/10 以上で、検査は陽性である 0 : 最小値 / 良好な結果 10 : 最大値 / 悪い結果
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手術後3ヶ月。
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術後疼痛が持続する場合の神経因性疼痛のスクリーニング - 6 か月
時間枠：手術から6か月後。
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DN4 スコア (0 ～ 10) - 神経因性疼痛の確率を推定するための自己評価スケール 患者スコアが 4/10 以上で、検査は陽性である 0 : 最小値 / 良好な結果 10 : 最大値 / 悪い結果
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手術から6か月後。
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術後疼痛が持続する場合の神経因性疼痛のスクリーニング - 12 か月
時間枠：手術後12ヶ月。
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DN4 スコア (0 ～ 10) - 神経因性疼痛の確率を推定するための自己評価スケール 患者スコアが 4/10 以上、検査は陽性 0 : 最小値 / 良好な結果 10 : 最大値 / 悪い結果
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手術後12ヶ月。
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：ポストインターベンションケアユニットにて - 手術後 -
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出席か欠席
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ポストインターベンションケアユニットにて - 手術後 -
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介入後治療室での時間
時間枠：ポストインターベンションケアユニットにて - 手術後 -
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数分で評価。
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ポストインターベンションケアユニットにて - 手術後 -
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オピオイドの投与量 - 手術ごと
時間枠：手術ごと
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ミリグラム単位での評価
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手術ごと
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オピオイド投与量 - 介入後治療室で
時間枠：手術後のポストインターベンションケアユニットで-
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ミリグラム単位での評価
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手術後のポストインターベンションケアユニットで-
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オピオイドの投与量
時間枠：外科部門での術後最初の 24 時間の間
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ミリグラム単位での評価
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外科部門での術後最初の 24 時間の間
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介入後治療室でモルヒネの静脈内投与を受けた
時間枠：手術後のポストインターベンションケアユニットで-
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ミリグラム単位での評価
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手術後のポストインターベンションケアユニットで-
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モルヒネ漸増前の術直後 ICU での最初の EN スコア
時間枠：手術後ポストインターベンションケアユニットで
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痛みの数値スケール (0 ～ 10) 0 : 痛みなし - 良い結果 10 : 最大の痛み - 悪い結果
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手術後ポストインターベンションケアユニットで
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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