Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W przypadku znieczulenia miejscowego należy unikać trwałego bólu pooperacyjnego u dzieci (AWA3PASIC)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena wpływu okołooperacyjnej analgezji lokoregionalnej na utrzymujący się ból pooperacyjny u dzieci po operacjach ortopedycznych z zakresu traumatologii: prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Uporczywy ból pooperacyjny to silny ból (ocena 4–10 w skali numerycznej 0–10), który pojawia się 3 miesiące po operacji.

Uporczywy ból pooperacyjny może stanowić problem nawet w przypadku zabiegów ambulatoryjnych. Znieczulenie miejscowe mogłoby zapobiec wystąpieniu tej patologii, ale starożytne badania dostarczają sprzecznych wyników.

Niniejsze badanie jest pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym u dzieci, dotyczącym znieczulenia miejscowego i uporczywego bólu pooperacyjnego w traumatologicznej chirurgii ortopedycznej.

Jedno ramię interwencyjne otrzyma znieczulenie miejscowe po znieczuleniu ogólnym i przed nacięciem. Drugie ramię będzie znieczulane ogólnoustrojowo wyłącznie podczas znieczulenia ogólnego.

Częstość występowania uporczywego bólu pooperacyjnego po 3, 6 i 12 miesiącach zostanie porównana w tych dwóch grupach.

Celem pracy jest wykazanie zmniejszenia częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego w grupie „analgezji lokoregionalnej”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 5 do 15 lat i 3 miesięcy operowani z powodu traumatologicznej operacji ortopedycznej w CHU Nantes.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 5 do 15 lat i 3 miesięcy operowani z powodu traumatologicznej operacji ortopedycznej w CHU Nantes.

Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy. W obu grupach zostanie zastosowane znieczulenie ogólne.

Jedno ramię zostanie poddane znieczuleniu miejscowemu pod kontrolą echografii przed nacięciem ze znieczuleniem miejscowym (karbokaina) i, jeśli to konieczne, znieczuleniem ogólnoustrojowym. Jedno ramię otrzyma wyłącznie znieczulenie ogólnoustrojowe.

Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym i analgezji ogólnoustrojowej zostaną ujednolicone w obu grupach.

Częstość występowania utrzymującego się bólu pooperacyjnego po 3, 6 i 12 miesiącach zostanie porównana w obu ramionach. Jeśli ból występuje, zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe pod kątem bólu neuropatycznego.

Porównane zostanie również spożycie opioidów w pierwszych 24 godzinach pooperacyjnych, czas spędzony na oddziale pooperacyjnym oraz częstość występowania nudności i wymiotów.

Celem pracy jest wykazanie zmniejszenia częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego i lepszej rekonwalescencji na oddziale opieki pooperacyjnej w grupie „analgezji lokoregionalnej”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rémi Bernardon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 lat do 15 lat i 3 miesięcy
  • Chirurgia ortopedyczna urazowa w CHU Nantes
  • Brak przeciwwskazań do analgezji lokoregionalnej
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Ustna zgoda pacjenta
  • Podpisana zgoda jednego z dwóch podmiotów władzy rodzicielskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta lub jednego z dwóch podmiotów sprawujących władzę rodzicielską
  • Deficyt neurologiczny operowanej kończyny przed interwencją
  • Niedokrwienie operowanej kończyny przed interwencją
  • Pacjent po urazie wielonarządowym
  • Alergia na karbokainę
  • Pacjent objęty innym badaniem dotyczącym analgezji
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Niekontrolowana padaczka pomimo leczenia
  • Porfiria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja lokoregionalna

Podczas znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają analgezję miejscowo-regionalną, a w razie potrzeby – analgezję ogólnoustrojową

  • Karbokaina
Lek: Karbokaina

Po znieczuleniu ogólnym, a przed nacięciem, pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowo-regionalne.

Karbokaina zostanie wstrzyknięta wokół nerwu odpowiedzialnego za unerwienie operowanego obszaru pod kontrolą echografii.

Inne nazwy:
  • Loco regionalna analgezja
Lek: Profofol i/lub suksametonium i/lub sewofluran

Ogólne znieczulenie

Indukcję znieczulenia przeprowadza się na pełnym żołądku za pomocą:

  • Dożylny lek nasenny Propofol 2-5 mg/kg
  • Szybko działająca dożylna kurara Suksametonium 1 mg/kg

Na pusty żołądek :

- W pediatrii powszechnie stosuje się dożylny lek nasenny Propofol w dawce 2 do 5 mg/kg i/lub wziewny lek nasenny Sewofluran, jako środek znieczulający współindukujący te dwa leki.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Tylko analgezja ogólnoustrojowa

Pacjenci otrzymają jedynie znieczulenie ogólne i analgezję ogólnoustrojową.

_ Profofol i/lub suksametonium i/lub sewofluran
Lek: Profofol i/lub suksametonium i/lub sewofluran

Ogólne znieczulenie

Indukcję znieczulenia przeprowadza się na pełnym żołądku za pomocą:

  • Dożylny lek nasenny Propofol 2-5 mg/kg
  • Szybko działająca dożylna kurara Suksametonium 1 mg/kg

Na pusty żołądek :

- W pediatrii powszechnie stosuje się dożylny lek nasenny Propofol w dawce 2 do 5 mg/kg i/lub wziewny lek nasenny Sewofluran, jako środek znieczulający współindukujący te dwa leki.

Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala numeryczna bólu powyżej 3 (0 do 10). 0: brak bólu – lepszy wynik 10: maksymalny ból – gorszy wynik
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymujący się ból pooperacyjny od 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Numeryczna skala bólu (0 do 10) 0: brak bólu – lepszy wynik 10: maksymalny ból – gorszy wynik
6 miesięcy po operacji.
Utrzymujący się ból pooperacyjny po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
Numeryczna skala bólu (0 do 10) 0: brak bólu – lepszy wynik 10: maksymalny ból – gorszy wynik
12 miesięcy po operacji.
Badanie przesiewowe bólu neuropatycznego w przypadku utrzymującego się bólu pooperacyjnego – 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
Wynik DN4 (0 do 10) - Skala samooceny służąca do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego Wynik pacjenta jest równy lub większy niż 4/10, wynik testu jest pozytywny 0: wartość minimalna/lepszy wynik 10: wartość maksymalna/gorszy wynik
3 miesiące po operacji.
Badanie przesiewowe bólu neuropatycznego w przypadku utrzymującego się bólu pooperacyjnego – 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
Wynik DN4 (0 do 10) - Skala samooceny służąca do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego Wynik pacjenta jest równy lub większy niż 4/10, wynik testu jest pozytywny 0: wartość minimalna/lepszy wynik 10: wartość maksymalna/gorszy wynik
6 miesięcy po operacji.
Badanie przesiewowe bólu neuropatycznego w przypadku utrzymującego się bólu pooperacyjnego – 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
Wynik DN4 (0 do dziesięciu) - Skala samooceny służąca do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego Wynik pacjenta jest równy lub większy niż 4/10, wynik testu jest pozytywny 0: wartość minimalna/lepszy wynik 10: wartość maksymalna/gorszy wynik
12 miesięcy po operacji.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Na Oddziale Opieki Pooperacyjnej - po operacji-
obecność lub nieobecność
Na Oddziale Opieki Pooperacyjnej - po operacji-
Czas przebywania na oddziale opieki pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Na Oddziale Opieki Pooperacyjnej - po operacji -
Ocena w kilka minut.
Na Oddziale Opieki Pooperacyjnej - po operacji -
Otrzymana dawka opioidu - Okołooperacyjnie
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Ocena w miligramach
Okołooperacyjny
Otrzymana dawka opioidu - na Oddziale Opieki Pooperacyjnej
Ramy czasowe: na Oddziale Opieki Pointerwencyjnej po operacji-
Ocena w miligramach
na Oddziale Opieki Pointerwencyjnej po operacji-
Otrzymana dawka opioidu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych na oddziale chirurgicznym
Ocena w miligramach
w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych na oddziale chirurgicznym
Dożylna dawka morfiny otrzymana na oddziale opieki pooperacyjnej
Ramy czasowe: na Oddziale Opieki Pointerwencyjnej po operacji-
Ocena w miligramach
na Oddziale Opieki Pointerwencyjnej po operacji-
Pierwszy wynik EN na oddziale intensywnej terapii bezpośrednio po operacji, przed dostosowaniem dawki morfiny
Ramy czasowe: na Oddziale Opieki Pointerwencyjnej po operacji
Numeryczna skala bólu (0 do 10) 0: brak bólu – lepszy wynik 10: maksymalny ból – gorszy wynik
na Oddziale Opieki Pointerwencyjnej po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Fondation Apicil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj