Evitar Con Analgesia Locorregional El Dolor Postoperatorio Persistente En Niños (AWA3PASIC)
Evaluación del impacto de la analgesia locorregional perioperatoria sobre el dolor posoperatorio persistente en niños después de una cirugía ortopédica por traumatología: un estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y controlado.
El dolor posoperatorio persistente es un dolor sustancial (puntuaciones de 4 a 10 en una escala numérica de 0 a 10) que se desarrolla 3 meses después de la cirugía.
El dolor posoperatorio persistente puede ser un problema incluso en cirugía ambulatoria. La analgesia locorregional podría prevenir la aparición de esta patología, pero en estudios antiguos se encuentran resultados contradictorios.
Este estudio es el primer estudio controlado aleatorio en niños sobre analgesia locorregional y dolor posoperatorio persistente en cirugía ortopédica traumatológica.
Un brazo intervencionista recibirá una analgesia locorregional después de la anestesia general y antes de la incisión. El otro brazo solo recibirá analgesia sistémica durante la anestesia general.
La incidencia de dolor posoperatorio persistente a los 3, 6 y 12 meses se comparará en estos dos grupos.
El objetivo es mostrar la disminución de la incidencia del dolor postoperatorio persistente en el grupo "analgesia locorregional".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes entre 5 años y 15 años, 3 meses operados por cirugía ortopédica traumatológica en el CHU Nantes serán incluidos en este estudio.
Pacientes entre 5 años y 15 años, 3 meses operados por cirugía ortopédica traumatológica en el CHU Nantes serán incluidos en este estudio.
Serán asignados al azar en dos grupos. Se administrará anestesia general en ambos grupos.
Un brazo recibirá una analgesia locorregional guiada por ecografía antes de la incisión con un anestésico local (Carbocaïne) y una analgesia sistémica si es necesario. Un brazo solo recibirá analgesia sistémica.
Los fármacos utilizados para anestesia general y analgesia sistémica estarán estandarizados en los dos grupos.
La incidencia de dolor posoperatorio persistente a los 3, 6 y 12 meses se comparará en ambos brazos. Se realizará un cribado de un dolor neuropático si existe dolor.
El consumo de opioides las primeras 24 horas postoperatorias, el tiempo de permanencia en la unidad de cuidados posintervencionistas y también se comparará la incidencia de náuseas y vómitos.
El objetivo es mostrar la disminución de la incidencia del dolor postoperatorio persistente y una mejor recuperación en la unidad de cuidados postintervencionistas en el grupo "analgesia locorregional".
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rémi Bernardon
- Número de teléfono: +33(0)2 43 48 22 15
- Correo electrónico: remi.bernardon@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Rémi Bernardon
- Número de teléfono: 02.53.48.22.15
- Correo electrónico: remi.bernardon@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Rémi Bernardon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 5 años y 15 años y 3 meses
- Cirugía ortopédica traumatológica en el CHU Nantes
- No hay contraindicaciones para la Analgesia Locorregional
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social.
- Consentimiento oral del paciente.
- Consentimiento firmado de uno de los dos titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar del paciente o de uno de los dos titulares de la patria potestad
- Déficit neurológico del miembro operado antes de la intervención.
- Isquemia del miembro operado antes de la intervención.
- Paciente politraumatizado
- Alergia a la Carbocaína
- Paciente incluido en otro estudio sobre analgesia
- Tratamiento anticoagulante
- Epilepsia no controlada a pesar del tratamiento
- Porfiria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia loco-regional
Los pacientes recibirán analgesia locorregional durante la anestesia general y analgesia sistémica si es necesario.
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Después de la anestesia general y antes de la incisión, los pacientes recibirán analgesia locorregional. Se inyectará carbocaína alrededor del nervio responsable de la inervación de la zona operada mediante guía ecográfica.
Otros nombres:
Anestesia general La inducción anestésica se realiza con el estómago lleno utilizando:
En ayunas : - En pediatría se utiliza generalmente un hipnótico intravenoso Propofol de 2 a 5 mg/kg o/y un hipnótico inhalatorio, Sevoflurano, como co-inducción anestésica por estos 2 agentes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sólo analgesia sistémica
Los pacientes solo recibirán anestesia general y analgesia sistémica. _ Profofol y/o Suxamétonio y/o Sévoflurano |
Anestesia general La inducción anestésica se realiza con el estómago lleno utilizando:
En ayunas : - En pediatría se utiliza generalmente un hipnótico intravenoso Propofol de 2 a 5 mg/kg o/y un hipnótico inhalatorio, Sevoflurano, como co-inducción anestésica por estos 2 agentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio persistente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Escala Numérica de dolor superior a 3 (0 a 10).
0: sin dolor - mejor resultado 10: dolor máximo - peor resultado
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio persistente a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Escala numérica de dolor (0 a 10) 0: sin dolor - mejor resultado 10: máximo de dolor - peor resultado
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6 meses después de la cirugía.
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Dolor postoperatorio persistente a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
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Escala numérica de dolor (0 a 10) 0: sin dolor - mejor resultado 10: máximo de dolor - peor resultado
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12 meses después de la cirugía.
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Detección de dolor neuropático si el dolor postoperatorio persiste - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía.
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Puntuación DN4 (0 a 10) - Escala de autoevaluación para estimar la probabilidad de dolor neuropático La puntuación del paciente es igual o superior a 4/10, la prueba es positiva 0: valor mínimo/mejor resultado 10: valor máximo/peor resultado
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3 meses después de la cirugía.
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Detección de dolor neuropático si el dolor postoperatorio persiste - 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Puntuación DN4 (0 a 10) - Escala de autoevaluación para estimar la probabilidad de dolor neuropático La puntuación del paciente es igual o superior a 4/10, la prueba es positiva 0: valor mínimo/mejor resultado 10: valor máximo/peor resultado
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6 meses después de la cirugía.
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Detección de dolor neuropático si el dolor postoperatorio persiste - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía.
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Puntuación DN4 (0 a diez) - Escala de autoevaluación para estimar la probabilidad de dolor neuropático La puntuación del paciente es igual o superior a 4/10, la prueba es positiva 0: valor mínimo/mejor resultado 10: valor máximo/peor resultado
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12 meses después de la cirugía.
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: En la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas -después de la cirugía-
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presencia o ausencia
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En la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas -después de la cirugía-
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Tiempo en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas
Periodo de tiempo: En la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas - después de la cirugía -
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Evaluación en minutos.
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En la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas - después de la cirugía -
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Dosis de opioide recibida - Peroperatoria
Periodo de tiempo: Peroperatorio
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Evaluación en miligramos
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Peroperatorio
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Dosis de opioide recibida - en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas
Periodo de tiempo: en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas después de la cirugía.
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Evaluación en miligramos
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en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas después de la cirugía.
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Dosis de opioide recibida
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias en el departamento de cirugía
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Evaluación en miligramos
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durante las primeras 24 horas postoperatorias en el departamento de cirugía
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Dosis de morfina intravenosa recibida en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas
Periodo de tiempo: en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas después de la cirugía.
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Evaluación en miligramos
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en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas después de la cirugía.
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1.ª puntuación EN en UCI postoperatoria inmediata antes de la titulación de morfina
Periodo de tiempo: en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas después de la cirugía
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Escala numérica de dolor (0 a 10) 0: sin dolor - mejor resultado 10: máximo de dolor - peor resultado
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en la Unidad de Cuidados Post Intervencionistas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos Locales
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Agentes despolarizantes neuromusculares
- Anestésicos
- Sevoflurano
- Anestésicos Generales
- Succinilcolina
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- RC23_0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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