Vältä paikallisen analgesian avulla lasten jatkuvaa jälkeistä kipua (AWA3PASIC)
Perioperatiivisen lokoregionaalisen analgesian vaikutusten arviointi lasten jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun traumatologian ortopedisen leikkauksen jälkeen: tuleva, yksi keskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Jatkuva postoperatiivinen kipu on huomattavaa kipua (pisteet 4-10 numeroasteikolla 0-10), joka kehittyy 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jatkuva postoperatiivinen kipu voi olla ongelma jopa avoleikkauksessa. Paikallinen alueellinen analgesia voisi estää tämän patologian esiintymisen, mutta muinaisissa tutkimuksissa on saatu ristiriitaisia tuloksia.
Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsille, jotka koskevat paikallista kivunlievitystä ja jatkuvaa postoperatiivista kipua traumatologisessa ortopedisessa leikkauksessa.
Yksi interventiokäsi saa paikallisen alueellisen analgesian yleisanestesian jälkeen ja ennen viiltoa. Toinen käsi saa systeemistä analgesiaa vain yleisanestesian aikana.
Jatkuvan postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrataan näissä kahdessa ryhmässä.
Tavoitteena on osoittaa jatkuvan postoperatiivisen kivun esiintyvyyden väheneminen ryhmässä "lokoregionaalinen analgesia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 5-15-vuotiaat ja 3 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on leikattu traumatologiseen ortopediseen leikkaukseen CHU Nantesissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 5-15-vuotiaat ja 3 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on leikattu traumatologiseen ortopediseen leikkaukseen CHU Nantesissa.
Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmissa ryhmissä annetaan yleisanestesia.
Yhdelle käsivarrelle annetaan paikallispuudutuksen opastus kaikukuvauksella ennen viiltoa paikallispuudutteella (Carbocaïne) ja tarvittaessa systeeminen analgesia. Yksi käsi saa vain systeemisen analgesian.
Yleisanestesiassa ja systeemisessä analgesiassa käytettävät lääkkeet standardoidaan molemmissa ryhmissä.
Jatkuvan postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrataan molemmissa käsissä. Neuropaattisen kivun seulonta toteutetaan, jos kipua esiintyy.
Lisäksi verrataan opioidien kulutusta ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, hoidon jälkeisessä hoidossa vietettyä aikaa sekä pahoinvoinnin, oksentelun ilmaantuvuutta.
Tavoitteena on osoittaa jatkuvan postoperatiivisen kivun esiintyvyyden väheneminen ja parempi toipuminen interventiohoidon osastolla ryhmässä "paikallinen analgesia".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rémi Bernardon
- Puhelinnumero: +33(0)2 43 48 22 15
- Sähköposti: remi.bernardon@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi Bernardon
- Puhelinnumero: 02.53.48.22.15
- Sähköposti: remi.bernardon@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Rémi Bernardon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-15 vuotta ja 3 kuukautta
- Traumatologinen ortopedinen leikkaus CHU Nantesissa
- Locoregional Analgesia ei ole vasta-aiheinen
- Potilas sosiaaliturvajärjestelmän jäsen
- Potilaan suullinen suostumus
- Jommankumman vanhempainvallan haltijan allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai jommankumman vanhempainvallan haltijan kieltäytyminen osallistumasta
- Leikkatun raajan neurologinen vajaus ennen toimenpidettä
- Leikkatun raajan iskemia ennen toimenpidettä
- Polytraumatoitunut potilas
- Allergia karbokaiinille
- Potilas mukana toisessa analgesiaa koskevassa tutkimuksessa
- Antikoagulanttihoito
- Hallitsematon epilepsia hoidosta huolimatta
- Porfyria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen alueellinen analgesia
Potilaat saavat paikallispuudutuksen aikana paikallispuudutusta ja tarvittaessa systeemistä analgesiaa
|
Yleisanestesian jälkeen ja ennen viiltoa potilaat saavat paikallista kipulääkitystä. Karbokaiinia ruiskutetaan leikkauksen alueen hermotuksesta vastaavan hermon ympärille kaikukuvauksen avulla.
Muut nimet:
Nukutus Anestesia-induktio suoritetaan täyteen vatsaan käyttämällä:
Tyhjään vatsaan: - Lastenlääketieteessä käytetään yleensä suonensisäistä hypnoottista Propofolia 2-5 mg/kg ja/ja inhalaatiohypnoottista Sevofluraania näiden kahden aineen yhteisinduktiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain systeeminen analgesia
Potilaat saavat vain yleisanestesian ja systeemisen analgesian. _ Profofoli ja/tai suksamétonium ja/tai sevofluraani |
Nukutus Anestesia-induktio suoritetaan täyteen vatsaan käyttämällä:
Tyhjään vatsaan: - Lastenlääketieteessä käytetään yleensä suonensisäistä hypnoottista Propofolia 2-5 mg/kg ja/ja inhalaatiohypnoottista Sevofluraania näiden kahden aineen yhteisinduktiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun asteikko yli 3 (0-10).
0 : ei kipua - parempi tulos 10 : kipu maksimi - huonompi tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva postoperatiivinen kipu 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Numeerinen kipuasteikko (0 - 10) 0 : ei kipua - parempi tulos 10 : kivun maksimi - huonompi tulos
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Jatkuva postoperatiivinen kipu 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Numeerinen kipuasteikko (0 - 10) 0 : ei kipua - parempi tulos 10 : kivun maksimi - huonompi tulos
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropaattisen kivun seulonta, jos jatkuva postoperatiivinen kipu - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
DN4-pisteet (0 - 10) - Itsearviointiasteikko neuropaattisen kivun todennäköisyyden arvioimiseksi Potilaan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, testi on positiivinen 0 : minimiarvo / parempi tulos 10 : maksimiarvo / huonompi tulos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropaattisen kivun seulonta, jos jatkuva postoperatiivinen kipu - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
DN4-pisteet (0 - 10) - Itsearviointiasteikko neuropaattisen kivun todennäköisyyden arvioimiseksi Potilaan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, testi on positiivinen 0 : minimiarvo / parempi tulos 10 : maksimiarvo / huonompi tulos
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropaattisen kivun seulonta, jos jatkuva postoperatiivinen kipu - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
DN4-pisteet (0-10) - Itsearviointiasteikko neuropaattisen kivun todennäköisyyden arvioimiseksi Potilaan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4/10, testi on positiivinen 0 : minimiarvo / parempi tulos 10 : maksimiarvo / huonompi tulos
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen hoidon osastolla - leikkauksen jälkeen
|
läsnäolo tai poissaolo
|
Intervention jälkeisen hoidon osastolla - leikkauksen jälkeen
|
|
Aika postinterventionaalisessa hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Intervention jälkeisen hoidon osastolla - leikkauksen jälkeen -
|
Arviointi minuuteissa.
|
Intervention jälkeisen hoidon osastolla - leikkauksen jälkeen -
|
|
Opioidiannos vastaanotettu - Leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Arviointi milligrammoina
|
Peroperatiivinen
|
|
Opioid-annos vastaanotettu - Intervention jälkeisen hoidon osastolla
Aikaikkuna: interventiohoidon osastolla leikkauksen jälkeen
|
Arviointi milligrammoina
|
interventiohoidon osastolla leikkauksen jälkeen
|
|
Opioid-annos vastaanotettu
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana leikkausosastolla
|
Arviointi milligrammoina
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana leikkausosastolla
|
|
Suonensisäinen morfiiniannos vastaanotettu intervention jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: interventiohoidon osastolla leikkauksen jälkeen
|
Arviointi milligrammoina
|
interventiohoidon osastolla leikkauksen jälkeen
|
|
1. EN-pisteet välittömästi leikkauksen jälkeisessä teho-osastossa ennen morfiinititrausta
Aikaikkuna: interventiohoidon osastolla leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kipuasteikko (0 - 10) 0 : ei kipua - parempi tulos 10 : kivun maksimi - huonompi tulos
|
interventiohoidon osastolla leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Neuromuskulaariset aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Neuromuskulaariset depolarisoivat aineet
- Anestesia-aineet
- Sevofluraani
- Anestesia, kenraali
- Sukkinyylikoliini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .