Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermijd bij locoregionale analgesie aanhoudende postoperatieve pijn bij kinderen (AWA3PASIC)

8 april 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impactevaluatie van perioperatieve locoregionale analgesie op aanhoudende postoperatieve pijn bij kinderen na orthopedische chirurgie voor traumatologie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum.

Aanhoudende postoperatieve pijn is een aanzienlijke pijn (scores 4-10 op een numerieke schaal van 0-10) die 3 maanden na de operatie ontstaat.

Aanhoudende postoperatieve pijn kan zelfs bij ambulante chirurgie een probleem zijn. Locoregionale analgesie zou het optreden van deze pathologie kunnen voorkomen, maar in oude onderzoeken worden tegenstrijdige resultaten gevonden.

Deze studie is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen naar locoregionale analgesie en aanhoudende postoperatieve pijn bij traumatologische orthopedische chirurgie.

Eén interventionele arm krijgt een locoregionale analgesie na algemene anesthesie en vóór incisie. De andere arm krijgt alleen systemische analgesie tijdens algemene anesthesie.

De incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn na 3, 6 en 12 maanden zal in deze twee groepen worden vergeleken.

Het doel is om de afname van de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn in de groep "locoregionale analgesie" aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten tussen 5 jaar en 15 jaar en 3 maanden oud die geopereerd zijn voor een traumatologische orthopedische operatie in CHU Nantes zullen in deze studie worden opgenomen.

Patiënten tussen 5 jaar en 15 jaar en 3 maanden oud die geopereerd zijn voor een traumatologische orthopedische operatie in CHU Nantes zullen in deze studie worden opgenomen.

Zij zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. Algemene anesthesie zal in beide groepen worden toegediend.

Eén arm krijgt vóór de incisie een locoregionale analgesie, begeleid door echografie met een plaatselijke verdoving (Carbocaïne) en indien nodig een systemische analgesie. Eén arm krijgt alleen een systemische analgesie.

De geneesmiddelen die worden gebruikt voor algemene anesthesie en systemische analgesie zullen in de twee groepen worden gestandaardiseerd.

De incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn na 3, 6 en 12 maanden zal in beide armen worden vergeleken. Als er sprake is van pijn, zal een screening op neuropathische pijn plaatsvinden.

Ook zullen de consumptie van opioïden in de eerste 24 uur postoperatief, de tijd doorgebracht op de postinterventieafdeling en de incidentie van misselijkheid en braken worden vergeleken.

Het doel is om de afname van de incidentie van aanhoudende postoperatieve pijn en een beter herstel aan te tonen op de postinterventiezorgafdeling in de groep "locoregionale analgesie".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 5 jaar en 15 jaar en 3 maanden
  • Traumatologische orthopedische chirurgie in CHU Nantes
  • Geen contra-indicatie voor locoregionale analgesie
  • Patiëntlid van het socialezekerheidsstelsel
  • Mondelinge toestemming van de patiënt
  • Ondertekende toestemming van een van de twee houders van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering tot deelname van de patiënt of een van de twee dragers van het ouderlijk gezag
  • Neurologisch defect van het geopereerde ledemaat vóór interventie
  • Ischemie van het geopereerde ledemaat vóór interventie
  • Polygetraumatiseerde patiënt
  • Allergie voor carbocaïne
  • Patiënt opgenomen in een ander onderzoek naar analgesie
  • Antistollingsbehandeling
  • Ongecontroleerde epilepsie ondanks behandeling
  • Porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loco-regionale analgesie

Patiënten krijgen tijdens algemene anesthesie locoregionale analgesie en indien nodig systemische analgesie

  • Carbocaïne
Geneesmiddel: Carbocaïne

Na algemene anesthesie en vóór de incisie krijgen patiënten locoregionale analgesie.

Carbocaïne wordt onder echografische begeleiding rond de zenuw geïnjecteerd die verantwoordelijk is voor de innervatie van het geopereerde gebied.

Andere namen:
  • Loco regionale analgesie
Geneesmiddel: Profofol en/of Suxaméthonium en/of Sévoflurane

Narcose

Anesthetische inductie wordt uitgevoerd op een volle maag met behulp van:

  • Intraveneus hypnotisch Propofol 2-5 mg/kg
  • Een snelwerkende intraveneuze curare Suxamethonium 1 mg/kg

Op een lege maag :

- Een intraveneus hypnoticum Propofol 2 tot 5 mg/kg en/of een inhalatoir hypnoticum, Sevofluraan, wordt doorgaans gebruikt in de kindergeneeskunde als verdovingsmiddel door deze twee middelen.

Andere namen:
  • Algemene verdoving
Actieve vergelijker: Alleen systemische analgesie

Patiënten krijgen alleen algemene anesthesie en systemische analgesie.

_ Profofol en/of Suxaméthonium en/of Sévoflurane
Geneesmiddel: Profofol en/of Suxaméthonium en/of Sévoflurane

Narcose

Anesthetische inductie wordt uitgevoerd op een volle maag met behulp van:

  • Intraveneus hypnotisch Propofol 2-5 mg/kg
  • Een snelwerkende intraveneuze curare Suxamethonium 1 mg/kg

Op een lege maag :

- Een intraveneus hypnoticum Propofol 2 tot 5 mg/kg en/of een inhalatoir hypnoticum, Sevofluraan, wordt doorgaans gebruikt in de kindergeneeskunde als verdovingsmiddel door deze twee middelen.

Andere namen:
  • Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Numerieke pijnschaal groter dan 3 (0 tot 10). 0: geen pijn - beter resultaat 10: maximaal pijn - slechter resultaat
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende postoperatieve pijn na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Numerieke pijnschaal (0 tot 10) 0: geen pijn - beter resultaat 10: maximale pijn - slechter resultaat
6 maanden na de operatie.
Aanhoudende postoperatieve pijn na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
Numerieke pijnschaal (0 tot 10) 0: geen pijn - beter resultaat 10: maximale pijn - slechter resultaat
12 maanden na de operatie.
Screening van neuropathische pijn bij aanhoudende postoperatieve pijn - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
DN4-score (0 tot 10) - Zelfbeoordelingsschaal voor het inschatten van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn Patiëntscore is gelijk aan of groter dan 4/10, de test is positief 0: minimale waarde / betere uitkomst 10: maximale waarde / slechtere uitkomst
3 maanden na de operatie.
Screening van neuropathische pijn bij aanhoudende postoperatieve pijn - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
DN4-score (0 tot 10) - Zelfbeoordelingsschaal voor het inschatten van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn Patiëntscore is gelijk aan of groter dan 4/10, de test is positief 0: minimale waarde / betere uitkomst 10: maximale waarde / slechtere uitkomst
6 maanden na de operatie.
Screening van neuropathische pijn bij aanhoudende postoperatieve pijn - 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
DN4-score (0 tot tien) - Zelfbeoordelingsschaal voor het inschatten van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn Patiëntscore is gelijk aan of groter dan 4/10, de test is positief 0: minimale waarde / betere uitkomst 10: maximale waarde / slechtere uitkomst
12 maanden na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Op de postinterventionele zorgafdeling – na de operatie –
aanwezigheid of afwezigheid
Op de postinterventionele zorgafdeling – na de operatie –
Tijd op de postinterventionele zorgafdeling
Tijdsspanne: Op de postinterventionele zorgafdeling – na de operatie –
Evaluatie in minuten.
Op de postinterventionele zorgafdeling – na de operatie –
Ontvangen dosis opioïden - Per operatie
Tijdsspanne: Per operatief
Evaluatie in milligram
Per operatief
Ontvangen dosis opioïden - op de postinterventionele zorgafdeling
Tijdsspanne: op de postinterventionele zorgafdeling na de operatie
Evaluatie in milligram
op de postinterventionele zorgafdeling na de operatie
Opioïddosis ontvangen
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve 24 uur op de operatieafdeling
Evaluatie in milligram
tijdens de eerste postoperatieve 24 uur op de operatieafdeling
Intraveneuze morfinedosis ontvangen op de postinterventionele zorgafdeling
Tijdsspanne: op de postinterventionele zorgafdeling na de operatie
Evaluatie in milligram
op de postinterventionele zorgafdeling na de operatie
1e EN-score op de onmiddellijke postoperatieve intensive care vóór morfinetitratie
Tijdsspanne: op de postinterventionele zorgafdeling na de operatie
Numerieke pijnschaal (0 tot 10) 0: geen pijn - beter resultaat 10: maximaal pijn - slechter resultaat
op de postinterventionele zorgafdeling na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Fondation Apicil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende postoperatieve pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren