Unngå med lokoregional analgesi vedvarende postoperativ smerte hos barn (AWA3PASIC)
Effektevaluering av perioperativ lokoregional analgesi på vedvarende postoperativ smerte hos barn etter ortopedisk kirurgi for traumatologi: en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
Vedvarende postoperativ smerte er en betydelig smerte (skårer 4-10 ved hjelp av en 0-10 numerisk skala) som utvikler seg 3 måneder etter operasjonen.
Vedvarende postoperative smerter kan være et problem selv ved ambulerende kirurgi. Lokal-regional analgesi kan forhindre forekomsten av denne patologien, men motstridende resultater er funnet i gamle studier.
Denne studien er den første randomiserte kontrollerte studien hos barn om loko-regional analgesi og vedvarende postoperativ smerte ved traumatologisk ortopedisk kirurgi.
En intervensjonsarm vil motta en lokoregional analgesi etter generell anestesi og før snitt. Den andre armen vil kun motta systemisk analgesi under generell anestesi.
Forekomsten av vedvarende postoperativ smerte ved 3, 6 og 12 måneder vil sammenlignes i disse to gruppene.
Målet er å vise nedgangen i forekomsten av de vedvarende postoperative smertene i gruppen "lokoregional analgesi".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 5 år og 15 år, 3 måneder gamle operert for en traumatologisk ortopedisk kirurgi i CHU Nantes vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter mellom 5 år og 15 år, 3 måneder gamle operert for en traumatologisk ortopedisk kirurgi i CHU Nantes vil bli inkludert i denne studien.
De vil bli randomisert i to grupper. Generell anestesi vil bli gitt i begge grupper.
En arm vil motta en lokoregional analgesi veiledet av ekkografi før snitt med lokalbedøvelse (Carbocaïne) og en systemisk analgesi om nødvendig. En arm vil kun motta en systemisk analgesi.
Legemidlene som brukes til generell anestesi og systemisk analgesi vil bli standardisert i de to gruppene.
Forekomsten av vedvarende postoperativ smerte ved 3, 6 og 12 måneder vil sammenlignes i begge armer. En screening av en nevropatisk smerte vil bli realisert hvis en smerte eksisterer.
Forbruket av opioider de første 24 postoperative timene, tiden i postintervensjonsavdelingen og forekomsten av kvalme, oppkast vil også bli sammenlignet.
Målet er å vise reduksjonen av forekomsten av vedvarende postoperativ smerte og en bedre restitusjon i postintervensjonsavdelingen i gruppen "lokoregional analgesi".
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rémi Bernardon
- Telefonnummer: +33(0)2 43 48 22 15
- E-post: remi.bernardon@chu-nantes.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 5 år og 15 år og 3 måneder
- Traumatologisk ortopedisk kirurgi i CHU Nantes
- Ingen kontraindikasjon mot lokoregional analgesi
- Pasient medlem av trygdesystemet
- Muntlig samtykke fra pasienten
- Signert samtykke fra en av de to innehaverne av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta av pasienten eller en av de to innehaverne av foreldremyndighet
- Nevrologisk underskudd av det opererte lem før intervensjon
- Iskemi i det opererte lem før intervensjon
- Polytraumatisert pasient
- Allergi mot Carbocaïne
- Pasient inkludert i en annen studie om analgesi
- Antikoagulerende behandling
- Ukontrollert epilepsi til tross for behandling
- Porfyri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loko-regional analgesi
Pasienter vil motta lokal-regional analgesi under generell anestesi, og systemisk analgesi om nødvendig
|
Etter generell anestesi og før snitt vil pasientene få lokoregional analgesi. Karbokain vil bli injisert rundt nerven som er ansvarlig for innerveringen av det opererte området ved hjelp av ekkografi.
Andre navn:
Generell anestesi Anestesiinduksjon utføres på full mage ved å bruke:
På tom mage: - Et intravenøst hypnotisk middel Propofol 2 til 5 mg/kg eller/og et inhalatorisk hypnotikum, Sevofluran, som samtidig induksjon av anestesimiddel av disse 2 midlene brukes vanligvis i pediatri.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun systemisk analgesi
Pasienter vil bare motta generell anestesi og systemisk analgesi. _ Profofol og/eller Suxaméthonium og/eller Sévofluran |
Generell anestesi Anestesiinduksjon utføres på full mage ved å bruke:
På tom mage: - Et intravenøst hypnotisk middel Propofol 2 til 5 mg/kg eller/og et inhalatorisk hypnotikum, Sevofluran, som samtidig induksjon av anestesimiddel av disse 2 midlene brukes vanligvis i pediatri.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Numerisk skala for smerte over 3 (0 til 10).
0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - dårligere resultat
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende postoperativ smerte etter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
Numerisk skala for smerte (0 til 10) 0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - dårligere resultat
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Vedvarende postoperativ smerte ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
Numerisk skala for smerte (0 til 10) 0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - dårligere resultat
|
12 måneder etter operasjonen.
|
|
Screening av nevropatiske smerter ved vedvarende postoperative smerter - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
|
DN4-score (0 til 10) - Egenvurderingsskala for å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte Pasientskår er lik eller større enn 4/10, testen er positiv 0 : minimumsverdi / bedre utfall 10 : maksimalverdi / dårligere utfall
|
3 måneder etter operasjonen.
|
|
Screening av nevropatiske smerter ved vedvarende postoperative smerter - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
|
DN4-score (0 til 10) - Egenvurderingsskala for å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte Pasientskår er lik eller større enn 4/10, testen er positiv 0 : minimumsverdi / bedre utfall 10 : maksimalverdi / dårligere utfall
|
6 måneder etter operasjonen.
|
|
Screening av nevropatiske smerter ved vedvarende postoperative smerter - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen.
|
DN4-score (0 til ti) - Egenvurderingsskala for å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte Pasientscore er lik eller større enn 4/10, testen er positiv 0 : minimumsverdi / bedre utfall 10 : maksimalverdi / dårligere utfall
|
12 måneder etter operasjonen.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I postintervensjonsavdelingen - etter operasjonen-
|
tilstedeværelse eller fravær
|
I postintervensjonsavdelingen - etter operasjonen-
|
|
Tid i postintervensjonsavdeling
Tidsramme: I postintervensjonsavdelingen - etter operasjonen -
|
Evaluering i minutter.
|
I postintervensjonsavdelingen - etter operasjonen -
|
|
Opioiddose mottatt - Per operasjon
Tidsramme: Per-operativ
|
Evaluering i milligram
|
Per-operativ
|
|
Opioiddose mottatt - i postintervensjonsavdeling
Tidsramme: i postintervensjonsavdelingen etter operasjonen-
|
Evaluering i milligram
|
i postintervensjonsavdelingen etter operasjonen-
|
|
Opioiddose mottatt
Tidsramme: i løpet av det første postoperative døgnet på kirurgisk avdeling
|
Evaluering i milligram
|
i løpet av det første postoperative døgnet på kirurgisk avdeling
|
|
Intravenøs morfindose mottatt i postintervensjonsavdeling
Tidsramme: i postintervensjonsavdelingen etter operasjonen-
|
Evaluering i milligram
|
i postintervensjonsavdelingen etter operasjonen-
|
|
1. EN-skåre i umiddelbar postoperativ intensivavdeling før morfintitrering
Tidsramme: i postintervensjonsavdelingen etter operasjonen
|
Numerisk skala for smerte (0 til 10) 0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - dårligere resultat
|
i postintervensjonsavdelingen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Anestesimidler, lokal
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Nevromuskulære depolariserende midler
- Bedøvelsesmidler
- Sevofluran
- Anestesimidler, general
- Succinylkolin
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- RC23_0009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia