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Éviter avec l'analgésie locorégionale les douleurs postopératoires persistantes chez les enfants (AWA3PASIC)

10 juin 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation de l'impact de l'analgésie locorégionale périopératoire sur la douleur postopératoire persistante chez les enfants après une chirurgie orthopédique pour la traumatologie : une étude prospective, monocentrique et contrôlée randomisée.

La douleur postopératoire persistante est une douleur importante (scores de 4 à 10 sur une échelle numérique de 0 à 10) qui se développe 3 mois après la chirurgie.

Une douleur postopératoire persistante peut constituer un problème même en chirurgie ambulatoire. Une analgésie loco-régionale pourrait prévenir la survenue de cette pathologie mais des résultats contradictoires sont retrouvés dans des études anciennes.

Cette étude est la première étude contrôlée randomisée chez des enfants sur l'analgésie loco-régionale et la douleur postopératoire persistante en chirurgie orthopédique traumatologique.

Un bras interventionnel recevra une analgésie locorégionale après anesthésie générale et avant l'incision. L'autre bras ne recevra qu'une analgésie systémique pendant l'anesthésie générale.

L'incidence des douleurs postopératoires persistantes à 3, 6 et 12 mois sera comparée dans ces deux groupes.

L'objectif est de montrer la diminution de l'incidence des douleurs postopératoires persistantes dans le groupe « analgésie locorégionale ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients entre 5 ans et 15 ans et 3 mois opérés d'une chirurgie orthopédique traumatologique au CHU Nantes seront inclus dans cette étude.

Patients entre 5 ans et 15 ans et 3 mois opérés d'une chirurgie orthopédique traumatologique au CHU Nantes seront inclus dans cette étude.

Ils seront randomisés en deux groupes. Une anesthésie générale sera administrée dans les deux groupes.

Un bras recevra une analgésie locorégionale guidée par échographie avant incision avec un anesthésique local (Carbocaïne) et une analgésie systémique si nécessaire. Un bras ne recevra qu'une analgésie systémique.

Les médicaments utilisés pour l'anesthésie générale et l'analgésie systémique seront standardisés dans les deux groupes.

L'incidence des douleurs postopératoires persistantes à 3, 6 et 12 mois sera comparée dans les deux bras. Un dépistage d'une douleur neuropathique sera réalisé si une douleur existe.

La consommation d'opioïdes les 24 premières heures postopératoires, le temps passé dans l'unité de soins post-interventionnels et l'incidence des nausées, vomissements seront également comparés.

L'objectif est de montrer la diminution de l'incidence des douleurs postopératoires persistantes et une meilleure récupération en unité de soins post interventionnels dans le groupe « analgésie locorégionale ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rémi Bernardon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 5 ans et 15 ans et 3 mois
  • Chirurgie orthopédique traumatologique au CHU de Nantes
  • Aucune contre-indication à l’analgésie locorégionale
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Consentement oral du patient
  • Consentement signé de l'un des deux titulaires de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation du patient ou de l'un des deux titulaires de l'autorité parentale
  • Déficit neurologique du membre opéré avant intervention
  • Ischémie du membre opéré avant intervention
  • Patient polytraumatisé
  • Allergie à la Carbocaïne
  • Patient inclus dans une autre étude sur l'analgésie
  • Traitement anticoagulant
  • Épilepsie incontrôlée malgré le traitement
  • Porphyrie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie loco-régionale

Les patients recevront une analgésie loco-régionale pendant l'anesthésie générale et une analgésie systémique si nécessaire

  • Carbocaïne
Médicament: Carbocaïne

Après anesthésie générale et avant l'incision, les patients recevront une analgésie loco-régionale.

La carbocaïne sera injectée autour du nerf responsable de l'innervation de la zone opérée par guidage échographique.

Autres noms:
  • Analgésie locorégionale
Médicament: Profofol et/ou Suxaméthonium et/ou Sévoflurane

Anesthésie générale

L'induction anesthésique est réalisée l'estomac plein à l'aide de :

  • Propofol hypnotique intraveineux 2-5 mg/kg
  • Un curare intraveineux à action rapide Suxaméthonium 1 mg/kg

Avec l'estomac vide :

- Un hypnotique intraveineux Propofol 2 à 5 mg/kg ou/et un hypnotique inhalatoire, le Sévoflurane, car la co-induction anesthésique par ces 2 agents est généralement utilisée en pédiatrie.

Autres noms:
  • Anesthésie générale
Comparateur actif: Analgésie systémique uniquement

Les patients recevront simplement une anesthésie générale et une analgésie systémique.

_ Profofol et/ou Suxaméthonium et/ou Sévoflurane
Médicament: Profofol et/ou Suxaméthonium et/ou Sévoflurane

Anesthésie générale

L'induction anesthésique est réalisée l'estomac plein à l'aide de :

  • Propofol hypnotique intraveineux 2-5 mg/kg
  • Un curare intraveineux à action rapide Suxaméthonium 1 mg/kg

Avec l'estomac vide :

- Un hypnotique intraveineux Propofol 2 à 5 mg/kg ou/et un hypnotique inhalatoire, le Sévoflurane, car la co-induction anesthésique par ces 2 agents est généralement utilisée en pédiatrie.

Autres noms:
  • Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire persistante
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle numérique de douleur supérieure à 3 (0 à 10). 0 : pas de douleur – meilleur résultat 10 : douleur maximale – pire résultat
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire persistante à 6 mois.
Délai: 6 mois après l'opération.
Échelle numérique de douleur (0 à 10) 0 : pas de douleur - meilleur résultat 10 : douleur maximale - pire résultat
6 mois après l'opération.
Douleur postopératoire persistante à 12 mois.
Délai: 12 mois après l'opération.
Échelle numérique de douleur (0 à 10) 0 : pas de douleur - meilleur résultat 10 : douleur maximale - pire résultat
12 mois après l'opération.
Dépistage des douleurs neuropathiques si douleur postopératoire persistante - 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération.
Score DN4 (0 à 10) - Échelle d'auto-évaluation permettant d'estimer la probabilité de douleurs neuropathiques Le score du patient est égal ou supérieur à 4/10, le test est positif 0 : valeur minimale / meilleur résultat 10 : valeur maximale / pire résultat
3 mois après l'opération.
Dépistage des douleurs neuropathiques si douleur postopératoire persistante - 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération.
Score DN4 (0 à 10) - Échelle d'auto-évaluation permettant d'estimer la probabilité de douleurs neuropathiques Le score du patient est égal ou supérieur à 4/10, le test est positif 0 : valeur minimale / meilleur résultat 10 : valeur maximale / pire résultat
6 mois après l'opération.
Dépistage des douleurs neuropathiques si douleur postopératoire persistante - 12 mois
Délai: 12 mois après l'opération.
Score DN4 (0 à dix) - Échelle d'auto-évaluation permettant d'estimer la probabilité de douleurs neuropathiques Le score du patient est égal ou supérieur à 4/10, le test est positif 0 : valeur minimale / meilleur résultat 10 : valeur maximale / pire résultat
12 mois après l'opération.
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans l'unité de soins post-interventionnels - après l'opération -
Présence ou absence
Dans l'unité de soins post-interventionnels - après l'opération -
Temps passé dans l’unité de soins post-interventionnels
Délai: Dans l'unité de soins post-interventionnels - après l'opération -
Évaluation en quelques minutes.
Dans l'unité de soins post-interventionnels - après l'opération -
Dose d'opioïde reçue - Peropératoire
Délai: Peropératoire
Évaluation en milligrammes
Peropératoire
Dose d'opioïde reçue - dans l'unité de soins post-interventionnels
Délai: dans l'unité de soins post-interventionnels après la chirurgie-
Évaluation en milligrammes
dans l'unité de soins post-interventionnels après la chirurgie-
Dose d'opioïde reçue
Délai: pendant les premières 24 heures postopératoires au service de chirurgie
Évaluation en milligrammes
pendant les premières 24 heures postopératoires au service de chirurgie
Dose intraveineuse de morphine reçue dans l'unité de soins post-interventionnels
Délai: dans l'unité de soins post-interventionnels après la chirurgie-
Évaluation en milligrammes
dans l'unité de soins post-interventionnels après la chirurgie-
1er score EN en réanimation postopératoire immédiate avant titrage morphine
Délai: dans l'unité de soins post-interventionnels après la chirurgie
Échelle numérique de douleur (0 à 10) 0 : pas de douleur - meilleur résultat 10 : douleur maximale - pire résultat
dans l'unité de soins post-interventionnels après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Fondation Apicil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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