Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå med lokoregional analgesi vedvarende postoperativ smerte hos børn (AWA3PASIC)

10. juni 2024 opdateret af: Nantes University Hospital

Effektevaluering af perioperativ lokoregional analgesi på vedvarende postoperativ smerte hos børn efter ortopædisk kirurgi for traumatologi: en prospektiv, enkelt center, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vedvarende postoperativ smerte er en betydelig smerte (score 4-10 ved brug af en 0-10 numerisk skala), der udvikler sig 3 måneder efter operationen.

Vedvarende postoperative smerter kan være et problem selv ved ambulant operation. Lokal-regional analgesi kunne forhindre forekomsten af ​​denne patologi, men modstridende resultater er fundet i gamle undersøgelser.

Denne undersøgelse er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse i børn om loko-regional analgesi og vedvarende postoperative smerter i traumatologisk ortopædkirurgi.

En interventionsarm vil modtage en lokoregional analgesi efter generel anæstesi og før incision. Den anden arm vil kun modtage systemisk analgesi under generel anæstesi.

Forekomsten af ​​vedvarende postoperative smerter efter 3, 6 og 12 måneder vil blive sammenlignet i disse to grupper.

Målet er at vise faldet i forekomsten af ​​de vedvarende postoperative smerter i gruppen "lokoregional analgesi".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 5 år og 15 år, 3 måneder gamle opereret for en traumatologisk ortopædkirurgi i CHU Nantes vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Patienter mellem 5 år og 15 år, 3 måneder gamle opereret for en traumatologisk ortopædkirurgi i CHU Nantes vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

De vil blive randomiseret i to grupper. Generel anæstesi vil blive administreret i begge grupper.

Den ene arm vil modtage en lokoregional analgesi styret af ekkografi før snit med lokalbedøvelse (Carbocaïne) og en systemisk analgesi, hvis det er nødvendigt. Den ene arm vil kun modtage en systemisk analgesi.

De lægemidler, der anvendes til generel anæstesi og systemisk analgesi, vil blive standardiseret i de to grupper.

Forekomsten af ​​vedvarende postoperative smerter efter 3, 6 og 12 måneder vil blive sammenlignet i begge arme. En screening af en neuropatisk smerte vil blive realiseret, hvis en smerte eksisterer.

Forbruget af opioider de første 24 postoperative timer, tidsforbruget på postinterventionen og forekomsten af ​​kvalme, opkastning vil også blive sammenlignet.

Målet er at vise faldet i forekomsten af ​​de vedvarende postoperative smerter og en bedre restitution i den postinterventionelle afdeling i gruppen "lokoregional analgesi".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi Bernardon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 5 år og 15 år og 3 måneder
  • Traumatologisk ortopædisk kirurgi i CHU Nantes
  • Ingen kontraindikation for lokoregional analgesi
  • Patientmedlem af socialsikringssystemet
  • Mundtligt samtykke fra patienten
  • Underskrevet samtykke fra en af ​​de to indehavere af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse af patienten eller en af ​​de to forældremyndighedsindehavere
  • Neurologisk underskud af det opererede lem før intervention
  • Iskæmi i det opererede lem før intervention
  • Polytraumatiseret patient
  • Allergi over for Carbocaïne
  • Patient inkluderet i en anden undersøgelse om analgesi
  • Antikoagulerende behandling
  • Ukontrolleret epilepsi trods behandling
  • Porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loko-regional analgesi

Patienterne vil modtage lokal-regional analgesi under generel anæstesi og systemisk analgesi, hvis det er nødvendigt

  • Carbocain
Medicin: Carbocain

Efter generel anæstesi og før snit vil patienter modtage lokal-regional analgesi.

Carbocaïne vil blive injiceret omkring den nerve, der er ansvarlig for innervationen af ​​det opererede område, ved hjælp af ekkografi.

Andre navne:
  • Loco regional analgesi
Medicin: Profofol og/eller Suxaméthonium og/eller Sévofluran

Generel anæstesi

Bedøvelsesinduktion udføres på en fuld mave ved hjælp af:

  • Intravenøs hypnotisk Propofol 2-5 mg/kg
  • En hurtigvirkende intravenøs curare Suxamethonium 1 mg/kg

På tom mave:

- Et intravenøst ​​hypnotisk middel Propofol 2 til 5 mg/kg eller/og et inhalatorisk hypnotikum, Sevofluran, som samtidig anæstetisk induktion af disse 2 midler anvendes generelt i pædiatri.

Andre navne:
  • Generel anæstesi
Aktiv komparator: Kun systemisk analgesi

Patienterne vil kun modtage generel anæstesi og systemisk analgesi.

_ Profofol og/eller Suxaméthonium og/eller Sévofluran
Medicin: Profofol og/eller Suxaméthonium og/eller Sévofluran

Generel anæstesi

Bedøvelsesinduktion udføres på en fuld mave ved hjælp af:

  • Intravenøs hypnotisk Propofol 2-5 mg/kg
  • En hurtigvirkende intravenøs curare Suxamethonium 1 mg/kg

På tom mave:

- Et intravenøst ​​hypnotisk middel Propofol 2 til 5 mg/kg eller/og et inhalatorisk hypnotikum, Sevofluran, som samtidig anæstetisk induktion af disse 2 midler anvendes generelt i pædiatri.

Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Numerisk skala for smerte over 3 (0 til 10). 0 : ingen smerter - bedre resultat 10 : max smerte - værre resultat
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende postoperative smerter efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Numerisk skala for smerte (0 til 10) 0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - værre resultat
6 måneder efter operationen.
Vedvarende postoperative smerter efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Numerisk skala for smerte (0 til 10) 0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - værre resultat
12 måneder efter operationen.
Screening af neuropatiske smerter ved vedvarende postoperative smerter - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
DN4-score (0 til 10) - Selvevalueringsskala til estimering af sandsynligheden for neuropatisk smerte Patientscore er lig med eller større end 4/10, testen er positiv 0 : minimumværdi / bedre resultat 10 : maksimal værdi / dårligere resultat
3 måneder efter operationen.
Screening af neuropatiske smerter ved vedvarende postoperative smerter - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
DN4-score (0 til 10) - Selvevalueringsskala til estimering af sandsynligheden for neuropatisk smerte Patientscore er lig med eller større end 4/10, testen er positiv 0 : minimumværdi / bedre resultat 10 : maksimal værdi / dårligere resultat
6 måneder efter operationen.
Screening af neuropatiske smerter ved vedvarende postoperative smerter - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
DN4-score (0 til ti) - Selvevalueringsskala til estimering af sandsynligheden for neuropatisk smerte Patientscore er lig med eller større end 4/10, testen er positiv 0 : minimumværdi / bedre resultat 10 : maksimal værdi / dårligere resultat
12 måneder efter operationen.
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: På postinterventionsafdelingen - efter operationen-
tilstedeværelse eller fravær
På postinterventionsafdelingen - efter operationen-
Tid i post-interventionsafdeling
Tidsramme: På postinterventionsafdelingen - efter operationen -
Evaluering i minutter.
På postinterventionsafdelingen - efter operationen -
Opioiddosis modtaget - Per operation
Tidsramme: Per-operativ
Evaluering i milligram
Per-operativ
Opioiddosis modtaget - i post-interventionsafdelingen
Tidsramme: på postinterventionsafdelingen efter operationen
Evaluering i milligram
på postinterventionsafdelingen efter operationen
Opioiddosis modtaget
Tidsramme: i det første postoperative døgn på operationsafdelingen
Evaluering i milligram
i det første postoperative døgn på operationsafdelingen
Intravenøs morfindosis modtaget på post-interventionsafdelingen
Tidsramme: på postinterventionsafdelingen efter operationen
Evaluering i milligram
på postinterventionsafdelingen efter operationen
1. EN-score i umiddelbar postoperativ intensivafdeling før morfintitrering
Tidsramme: i postinterventionsafdelingen efter operationen
Numerisk skala for smerte (0 til 10) 0 : ingen smerte - bedre resultat 10 : maksimal smerte - værre resultat
i postinterventionsafdelingen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Carbocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner