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Vermeiden Sie mit lokoregionaler Analgesie anhaltende postoperative Schmerzen bei Kindern (AWA3PASIC)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungsbewertung der perioperativen lokoregionalen Analgesie auf anhaltende postoperative Schmerzen bei Kindern nach orthopädischen Eingriffen in der Traumatologie: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

Anhaltender postoperativer Schmerz ist ein erheblicher Schmerz (Bewertung 4–10 auf einer numerischen Skala von 0–10), der 3 Monate nach der Operation auftritt.

Anhaltende postoperative Schmerzen können auch bei ambulanten Eingriffen ein Problem darstellen. Eine lokoregionäre Analgesie könnte das Auftreten dieser Pathologie verhindern, in alten Studien finden sich jedoch widersprüchliche Ergebnisse.

Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie an Kindern über lokoregionäre Analgesie und anhaltende postoperative Schmerzen in der traumatologischen orthopädischen Chirurgie.

Ein Interventionsarm erhält nach der Vollnarkose und vor der Inzision eine lokoregionale Analgesie. Der andere Arm erhält während der Vollnarkose nur eine systemische Analgesie.

Die Inzidenz anhaltender postoperativer Schmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten wird in diesen beiden Gruppen verglichen.

Ziel ist es, den Rückgang der Inzidenz anhaltender postoperativer Schmerzen in der Gruppe „Lokoregionale Analgesie“ zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 5 und 15 Jahren und 3 Monaten, die für eine traumatologische orthopädische Operation im CHU Nantes operiert wurden, werden in diese Studie einbezogen.

Patienten im Alter zwischen 5 und 15 Jahren und 3 Monaten, die für eine traumatologische orthopädische Operation im CHU Nantes operiert wurden, werden in diese Studie einbezogen.

Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. In beiden Gruppen wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Ein Arm erhält vor der Inzision eine lokoregionäre Analgesie unter Echographiekontrolle mit einem Lokalanästhetikum (Carbocaïne) und bei Bedarf eine systemische Analgesie. Ein Arm erhält nur eine systemische Analgesie.

Die zur Vollnarkose und systemischen Analgesie eingesetzten Medikamente werden in den beiden Gruppen standardisiert.

Die Inzidenz anhaltender postoperativer Schmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten wird in beiden Armen verglichen. Bei Vorliegen eines Schmerzes wird ein Screening auf neuropathische Schmerzen durchgeführt.

Der Konsum von Opioiden in den ersten 24 postoperativen Stunden, die auf der postinterventionellen Pflegestation verbrachte Zeit und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen werden ebenfalls verglichen.

Ziel ist es, in der Gruppe „Lokoregionale Analgesie“ eine Verringerung der Inzidenz anhaltender postoperativer Schmerzen und eine bessere Genesung auf der postinterventionellen Station zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 5 Jahren und 15 Jahren und 3 Monaten
  • Traumatologische orthopädische Chirurgie im CHU Nantes
  • Keine Kontraindikation für lokoregionale Analgesie
  • Geduldiges Mitglied der Sozialversicherung
  • Mündliche Zustimmung des Patienten
  • Unterschriebene Einwilligung eines der beiden Sorgeberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Mitwirkung des Patienten oder eines der beiden Sorgeberechtigten
  • Neurologisches Defizit der operierten Extremität vor dem Eingriff
  • Ischämie der operierten Extremität vor dem Eingriff
  • Polytraumatisierter Patient
  • Allergie gegen Carbocain
  • Patient wurde in eine andere Studie zum Thema Analgesie einbezogen
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Unkontrollierte Epilepsie trotz Behandlung
  • Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokalregionale Analgesie

Die Patienten erhalten während der Vollnarkose eine lokoregionale Analgesie und bei Bedarf eine systemische Analgesie

  • Carbocain
Arzneimittel: Carbocain

Nach der Vollnarkose und vor der Inzision erhalten die Patienten eine lokoregionäre Analgesie.

Carbocain wird unter Ultraschallkontrolle um den Nerv herum injiziert, der für die Innervation des operierten Bereichs verantwortlich ist.

Andere Namen:
  • Loco regionale Analgesie
Arzneimittel: Profofol und/oder Suxaméthonium und/oder Sévofluran

Vollnarkose

Die Narkoseeinleitung erfolgt bei vollem Magen mit:

  • Intravenöses Hypnotikum Propofol 2-5 mg/kg
  • Ein schnell wirkendes intravenöses Curare Suxamethonium 1 mg/kg

Auf nüchternen Magen:

- Ein intravenöses Hypnotikum Propofol 2 bis 5 mg/kg oder/und ein inhalatives Hypnotikum, Sevofluran, da die Anästhesie-Koinduktion durch diese beiden Wirkstoffe in der Pädiatrie im Allgemeinen verwendet wird.

Andere Namen:
  • Vollnarkose
Aktiver Komparator: Nur systemische Analgesie

Die Patienten erhalten lediglich eine Vollnarkose und eine systemische Analgesie.

_ Profofol und/oder Suxaméthonium und/oder Sévofluran
Arzneimittel: Profofol und/oder Suxaméthonium und/oder Sévofluran

Vollnarkose

Die Narkoseeinleitung erfolgt bei vollem Magen mit:

  • Intravenöses Hypnotikum Propofol 2-5 mg/kg
  • Ein schnell wirkendes intravenöses Curare Suxamethonium 1 mg/kg

Auf nüchternen Magen:

- Ein intravenöses Hypnotikum Propofol 2 bis 5 mg/kg oder/und ein inhalatives Hypnotikum, Sevofluran, da die Anästhesie-Koinduktion durch diese beiden Wirkstoffe in der Pädiatrie im Allgemeinen verwendet wird.

Andere Namen:
  • Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Numerische Schmerzskala über 3 (0 bis 10). 0: kein Schmerz – besseres Ergebnis. 10: maximale Schmerzen – schlechteres Ergebnis
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende postoperative Schmerzen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Numerische Schmerzskala (0 bis 10) 0: kein Schmerz – besseres Ergebnis 10: maximale Schmerzen – schlechteres Ergebnis
6 Monate nach der Operation.
Anhaltende postoperative Schmerzen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
Numerische Schmerzskala (0 bis 10) 0: kein Schmerz – besseres Ergebnis 10: maximale Schmerzen – schlechteres Ergebnis
12 Monate nach der Operation.
Screening auf neuropathische Schmerzen bei anhaltenden postoperativen Schmerzen – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
DN4-Score (0 bis 10) – Selbsteinschätzungsskala zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen. Patientenscore ist gleich oder größer als 4/10, der Test ist positiv 0: Minimalwert / besseres Ergebnis 10: Maximalwert / schlechteres Ergebnis
3 Monate nach der Operation.
Screening auf neuropathische Schmerzen bei anhaltenden postoperativen Schmerzen – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
DN4-Score (0 bis 10) – Selbsteinschätzungsskala zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen. Patientenscore ist gleich oder größer als 4/10, der Test ist positiv 0: Minimalwert / besseres Ergebnis 10: Maximalwert / schlechteres Ergebnis
6 Monate nach der Operation.
Screening auf neuropathische Schmerzen bei anhaltenden postoperativen Schmerzen – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation.
DN4-Score (0 bis zehn) – Selbsteinschätzungsskala zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen. Der Patientenscore ist gleich oder größer als 4/10, der Test ist positiv. 0: Minimalwert / besseres Ergebnis. 10: Maximalwert / schlechteres Ergebnis
12 Monate nach der Operation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Auf der postinterventionellen Pflegestation – nach der Operation –
Anwesenheit oder Abwesenheit
Auf der postinterventionellen Pflegestation – nach der Operation –
Zeit auf der postinterventionellen Pflegestation
Zeitfenster: Auf der postinterventionellen Pflegestation – nach der Operation –
Auswertung in wenigen Minuten.
Auf der postinterventionellen Pflegestation – nach der Operation –
Erhaltene Opioiddosis – pro Operation
Zeitfenster: Pro-operativ
Auswertung in Milligramm
Pro-operativ
Erhaltene Opioiddosis – auf der postinterventionellen Pflegestation
Zeitfenster: in der postinterventionellen Pflegestation nach der Operation-
Auswertung in Milligramm
in der postinterventionellen Pflegestation nach der Operation-
Opioid-Dosis erhalten
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation in der chirurgischen Abteilung
Auswertung in Milligramm
während der ersten 24 Stunden nach der Operation in der chirurgischen Abteilung
Intravenöse Morphindosis auf der postinterventionellen Pflegestation erhalten
Zeitfenster: in der postinterventionellen Pflegestation nach der Operation-
Auswertung in Milligramm
in der postinterventionellen Pflegestation nach der Operation-
1. EN-Score auf der Intensivstation unmittelbar nach der Operation vor der Morphin-Titration
Zeitfenster: in der postinterventionellen Pflegestation nach der Operation
Numerische Schmerzskala (0 bis 10) 0: kein Schmerz – besseres Ergebnis 10: maximale Schmerzen – schlechteres Ergebnis
in der postinterventionellen Pflegestation nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Fondation Apicil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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