Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избегайте стойкой послеоперационной боли у детей с помощью локорегиональной аналгезии (AWA3PASIC)

10 июня 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка влияния периоперационной локорегиональной аналгезии на стойкую послеоперационную боль у детей после ортопедических операций в травматологии: проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Постоянная послеоперационная боль – это сильная боль (оценка от 4 до 10 баллов по числовой шкале от 0 до 10), которая развивается через 3 месяца после операции.

Постоянная послеоперационная боль может стать проблемой даже при амбулаторной хирургии. Локо-регионарная аналгезия могла бы предотвратить возникновение этой патологии, но в древних исследованиях были получены противоречивые результаты.

Данное исследование является первым рандомизированным контролируемым исследованием у детей по вопросам локо-регионарной анальгезии и стойкой послеоперационной боли в травматолого-ортопедической хирургии.

Одна интервенционная рука получит локорегионарную анальгезию после общей анестезии и перед разрезом. Другая рука будет получать системную аналгезию только во время общей анестезии.

В этих двух группах будет сравниваться частота возникновения стойких послеоперационных болей через 3, 6 и 12 месяцев.

Цель — показать снижение частоты стойких послеоперационных болей в группе «локорегиональная аналгезия».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 5 лет до 15 лет и 3 месяцев, оперированные в травматолого-ортопедической хирургии в CHU Нант.

В это исследование будут включены пациенты в возрасте от 5 лет до 15 лет и 3 месяцев, оперированные в травматолого-ортопедической хирургии в CHU Нант.

Они будут рандомизированы в две группы. В обеих группах будет проводиться общая анестезия.

На одну руку будет проведена локорегиональная аналгезия под контролем эхографии перед разрезом с использованием местного анестетика (карбокаина) и, при необходимости, системной анальгезии. Одна рука получит только системную аналгезию.

Препараты, используемые для общей анестезии и системной аналгезии, будут стандартизированы в двух группах.

Частота стойкой послеоперационной боли через 3, 6 и 12 месяцев будет сравниваться в обеих группах. Если боль существует, будет проведен скрининг нейропатической боли.

Также будут сравниваться потребление опиоидов в первые 24 часа после операции, время, проведенное в отделении послеоперационной помощи, а также частота тошноты и рвоты.

Цель — показать снижение частоты стойких послеоперационных болей и лучшее восстановление в послеоперационном отделении в группе «локорегиональная аналгезия».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rémi Bernardon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5 лет до 15 лет и 3 месяцев.
  • Травматологическая ортопедическая хирургия в CHU Нант
  • Нет противопоказаний к локорегионарной аналгезии.
  • Пациент-член системы социального обеспечения
  • Устное согласие пациента
  • Подписанное согласие одного из двух обладателей родительских прав

Критерий исключения:

  • Отказ от участия пациента или одного из двух обладателей родительских полномочий
  • Неврологический дефицит оперированной конечности до вмешательства
  • Ишемия оперированной конечности до вмешательства
  • Политравмированный пациент
  • Аллергия на карбокаин
  • Пациент включен в другое исследование по анальгезии
  • Антикоагулянтное лечение
  • Неконтролируемая эпилепсия, несмотря на лечение
  • Порфирия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локо-регионарная аналгезия

Пациенты будут получать локо-регионарную аналгезию во время общей анестезии и, при необходимости, системную аналгезию.

  • Карбокаин
Лекарство: Карбокаин

После общей анестезии и перед разрезом пациенты получают локо-регионарную аналгезию.

Карбокаин будет введён вокруг нерва, отвечающего за иннервацию оперируемой области, под контролем эхографии.

Другие имена:
  • Локо-региональная аналгезия
Лекарство: Профофол и/или Суксаметоний и/или Севофлуран

Общая анестезия

Вводный наркоз проводится на полный желудок с использованием:

  • Снотворное средство Пропофол внутривенно 2–5 мг/кг.
  • Быстродействующий внутривенный кураре Суксаметоний 1 мг/кг.

На голодный желудок :

- В педиатрии обычно используется внутривенное снотворное средство пропофол в дозе 2–5 мг/кг и/или ингаляционное снотворное средство севофлуран в качестве анестетика, вызываемого одновременно этими двумя препаратами.

Другие имена:
  • Общий наркоз
Активный компаратор: Только системная анальгезия

Пациенты получат только общую анестезию и системную анальгезию.

_ Профофол и/или Суксаметоний и/или Севофлуран
Лекарство: Профофол и/или Суксаметоний и/или Севофлуран

Общая анестезия

Вводный наркоз проводится на полный желудок с использованием:

  • Снотворное средство Пропофол внутривенно 2–5 мг/кг.
  • Быстродействующий внутривенный кураре Суксаметоний 1 мг/кг.

На голодный желудок :

- В педиатрии обычно используется внутривенное снотворное средство пропофол в дозе 2–5 мг/кг и/или ингаляционное снотворное средство севофлуран в качестве анестетика, вызываемого одновременно этими двумя препаратами.

Другие имена:
  • Общий наркоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Числовая шкала боли выше 3 (от 0 до 10). 0: нет боли – лучший результат 10: максимальная боль – худший результат
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкие послеоперационные боли в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Числовая шкала боли (от 0 до 10) 0: нет боли – лучший результат 10: максимальная боль – худший результат
6 месяцев после операции.
Стойкие послеоперационные боли в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
Числовая шкала боли (от 0 до 10) 0: нет боли – лучший результат 10: максимальная боль – худший результат
12 месяцев после операции.
Скрининг нейропатической боли при персистирующей послеоперационной боли - 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
Оценка DN4 (от 0 до 10) — шкала самооценки для оценки вероятности нейропатической боли. Оценка пациента равна или превышает 4/10, тест положительный 0: минимальное значение/лучший результат 10: максимальное значение/худший результат
3 месяца после операции.
Скрининг нейропатической боли при персистирующей послеоперационной боли - 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Оценка DN4 (от 0 до 10) — шкала самооценки для оценки вероятности нейропатической боли. Оценка пациента равна или превышает 4/10, тест положительный 0: минимальное значение/лучший результат 10: максимальное значение/худший результат
6 месяцев после операции.
Скрининг нейропатической боли при персистирующей послеоперационной боли - 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
Оценка DN4 (от 0 до десяти) — шкала самооценки для оценки вероятности нейропатической боли. Оценка пациента равна или превышает 4/10, тест положительный 0: минимальное значение/лучший результат 10: максимальное значение/худший результат
12 месяцев после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В отделении послеоперационной помощи - после операции-
присутствие или отсутствие
В отделении послеоперационной помощи - после операции-
Время пребывания в отделении послеинтервенционного ухода
Временное ограничение: В отделении послеоперационной помощи - после операции -
Оценка за считанные минуты.
В отделении послеоперационной помощи - после операции -
Полученная доза опиоидов - за операцию
Временное ограничение: Оперативно
Оценка в миллиграммах
Оперативно
Получена доза опиоида – в отделении послеоперационной помощи
Временное ограничение: в отделении послеоперационной помощи после операции-
Оценка в миллиграммах
в отделении послеоперационной помощи после операции-
Получена доза опиоидов
Временное ограничение: в течение первых послеоперационных суток в хирургическом отделении
Оценка в миллиграммах
в течение первых послеоперационных суток в хирургическом отделении
Внутривенная доза морфина, полученная в отделении послеоперационной помощи
Временное ограничение: в отделении послеоперационной помощи после операции-
Оценка в миллиграммах
в отделении послеоперационной помощи после операции-
1-й балл EN в отделении интенсивной терапии сразу после операции до титрования морфина
Временное ограничение: в отделении послеоперационной помощи после операции
Числовая шкала боли (от 0 до 10) 0: нет боли – лучший результат 10: максимальная боль – худший результат
в отделении послеоперационной помощи после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Fondation Apicil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться