Undvik med lokoregional analgesi långvarig postoperativ smärta hos barn (AWA3PASIC)
Impact Evaluation of Perioperative Locoregional Analgesia on Persistent Postoperativ Pain in Children After Ortopedic Surgery for Traumatology: a Prospective, Single Center, Randomized Controlled Study.
Ihållande postoperativ smärta är en betydande smärta (betyg 4-10 på en numerisk skala från 0-10) som utvecklas 3 månader efter operationen.
Ihållande postoperativ smärta kan vara ett problem även vid ambulatorisk kirurgi. Lokal-regional analgesi kan förhindra uppkomsten av denna patologi, men motsägelsefulla resultat finns i gamla studier.
Denna studie är den första randomiserade kontrollerade studien på barn om lokoregional analgesi och ihållande postoperativ smärta vid traumatologisk ortopedisk kirurgi.
En interventionsarm kommer att få en lokoregional analgesi efter generell anestesi och före snitt. Den andra armen kommer endast att få systemisk analgesi under generell anestesi.
Förekomsten av ihållande postoperativ smärta efter 3, 6 och 12 månader kommer att jämföras i dessa två grupper.
Målet är att visa minskningen av förekomsten av den ihållande postoperativa smärtan i gruppen "lokoregional analgesi".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter mellan 5 år och 15 år, 3 månader gamla opererade för en traumatologisk ortopedisk operation i CHU Nantes kommer att inkluderas i denna studie.
Patienter mellan 5 år och 15 år, 3 månader gamla opererade för en traumatologisk ortopedisk operation i CHU Nantes kommer att inkluderas i denna studie.
De kommer att randomiseras i två grupper. Generell anestesi kommer att ges i båda grupperna.
En arm kommer att få en lokoregional analgesi med hjälp av ekografi före snitt med lokalbedövning (Carbocaïne) och en systemisk analgesi vid behov. En arm kommer endast att få en systemisk analgesi.
Läkemedlen som används för generell anestesi och systemisk analgesi kommer att standardiseras i de två grupperna.
Incidensen av ihållande postoperativ smärta efter 3, 6 och 12 månader kommer att jämföras i båda armarna. En screening av en neuropatisk smärta kommer att realiseras om en smärta existerar.
Konsumtionen av opioider de första 24 postoperativa timmarna, tiden på postinterventionsavdelningen och förekomsten av illamående och kräkningar kommer också att jämföras.
Målet är att visa minskningen av förekomsten av den ihållande postoperativa smärtan och en bättre återhämtning på postinterventionsavdelningen i gruppen "lokoregional analgesi".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rémi Bernardon
- Telefonnummer: +33(0)2 43 48 22 15
- E-post: remi.bernardon@chu-nantes.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 5 år och 15 år och 3 månader
- Traumatologisk ortopedisk kirurgi i CHU Nantes
- Ingen kontraindikation mot locoregional analgesi
- Patientmedlem i socialförsäkringssystemet
- Muntligt samtycke från patienten
- Undertecknat samtycke från en av de två innehavarna av föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta av patienten eller en av de två innehavarna av föräldramyndigheten
- Neurologiskt underskott av den opererade extremiteten före intervention
- Ischemi i den opererade extremiteten före intervention
- Polytraumatiserad patient
- Allergi mot karbokain
- Patient inkluderad i en annan studie om analgesi
- Antikoagulerande behandling
- Okontrollerad epilepsi trots behandling
- Porfyri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loko-regional analgesi
Patienterna kommer att få loco-regional analgesi under allmän anestesi och systemisk analgesi vid behov
|
Efter generell anestesi och före snitt kommer patienter att få lokal analgesi. Karbokain kommer att injiceras runt nerven som ansvarar för innerveringen av det opererade området med hjälp av ekografi.
Andra namn:
Allmän anestesi Anestesiinduktion utförs på full mage med hjälp av:
På en tom mage : - Ett intravenöst hypnotiskt medel Propofol 2 till 5 mg/kg eller/och ett inhalationssömnmedel, Sevofluran, som samtidig induktion av anestesimedel av dessa 2 medel används vanligtvis inom pediatrik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endast systemisk analgesi
Patienterna kommer bara att få allmän anestesi och systemisk analgesi. _ Profofol och/eller Suxaméthonium och/eller Sévofluran |
Allmän anestesi Anestesiinduktion utförs på full mage med hjälp av:
På en tom mage : - Ett intravenöst hypnotiskt medel Propofol 2 till 5 mg/kg eller/och ett inhalationssömnmedel, Sevofluran, som samtidig induktion av anestesimedel av dessa 2 medel används vanligtvis inom pediatrik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Numerisk skala för smärta överlägsen 3 (0 till 10).
0 : ingen smärta - bättre resultat 10 : max smärta - sämre resultat
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande postoperativ smärta vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
Numerisk skala för smärta (0 till 10) 0 : ingen smärta - bättre resultat 10 : maximal smärta - sämre resultat
|
6 månader efter operationen.
|
|
Ihållande postoperativ smärta vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
Numerisk skala för smärta (0 till 10) 0 : ingen smärta - bättre resultat 10 : maximal smärta - sämre resultat
|
12 månader efter operationen.
|
|
Screening av neuropatisk smärta vid ihållande postoperativ smärta - 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen.
|
DN4-poäng (0 till 10) - Självbedömningsskala för att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta. Patientpoängen är lika med eller större än 4/10, testet är positivt 0 : lägsta värde / bättre resultat 10 : maximalt värde / sämre resultat
|
3 månader efter operationen.
|
|
Screening av neuropatisk smärta vid ihållande postoperativ smärta - 6 månader
Tidsram: 6 månader efter operationen.
|
DN4-poäng (0 till 10) - Självbedömningsskala för att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta. Patientpoängen är lika med eller större än 4/10, testet är positivt 0 : lägsta värde / bättre resultat 10 : maximalt värde / sämre resultat
|
6 månader efter operationen.
|
|
Screening av neuropatisk smärta vid ihållande postoperativ smärta - 12 månader
Tidsram: 12 månader efter operationen.
|
DN4-poäng (0 till tio) - Självbedömningsskala för att uppskatta sannolikheten för neuropatisk smärta. Patientpoängen är lika med eller större än 4/10, testet är positivt 0 : lägsta värde / bättre resultat 10 : maximalt värde / sämre resultat
|
12 månader efter operationen.
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: På postinterventionsavdelningen - efter operationen-
|
närvaro eller frånvaro
|
På postinterventionsavdelningen - efter operationen-
|
|
Tid i post interventionell vårdenhet
Tidsram: På post interventionell vårdenhet - efter operationen -
|
Utvärdering på minuter.
|
På post interventionell vårdenhet - efter operationen -
|
|
Opioiddos mottagen - Per operation
Tidsram: Per operation
|
Utvärdering i milligram
|
Per operation
|
|
Opioiddos mottagen - på post interventionell vårdenhet
Tidsram: på postinterventionsavdelningen efter operationen-
|
Utvärdering i milligram
|
på postinterventionsavdelningen efter operationen-
|
|
Opioiddos mottagen
Tidsram: under det första postoperativa dygnet på operationsavdelningen
|
Utvärdering i milligram
|
under det första postoperativa dygnet på operationsavdelningen
|
|
Intravenös morfindos mottagen på post interventionell vårdenhet
Tidsram: på postinterventionsavdelningen efter operationen-
|
Utvärdering i milligram
|
på postinterventionsavdelningen efter operationen-
|
|
1:a EN-poäng på omedelbart postoperativ intensivvårdsavdelning före morfintitrering
Tidsram: på postinterventionsavdelningen efter operationen
|
Numerisk skala för smärta (0 till 10) 0 : ingen smärta - bättre resultat 10 : maximal smärta - sämre resultat
|
på postinterventionsavdelningen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Trombocytaggregationshämmare
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Neuromuskulära depolariserande medel
- Bedövningsmedel
- Sevofluran
- Anestesimedel, general
- Succinylkolin
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- RC23_0009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande postoperativ smärta
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Amber Ophthalmics, Inc.RekryteringKorneal persistent epiteldefektFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Karbokain
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadNjurinsufficiens, kroniskDanmark
-
Karolinska InstitutetAvslutadInsättning av intrauterin preventivmedelSverige